制藥用水技術方案

   水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業的生命線。

制藥工藝用水分類
        水是藥品制造過程中重要的原輔材料。藥品生產的工藝過程用水(純化水和注射用水)，對藥品的生產過程至關重要，至少須滿足藥典中所規定的水質標準。《中國藥典》按其用途范圍不同，將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。并明確規定，制藥工藝用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。國際上規定，通常使用符合飲用水標準的原料水，經一定的處理程序得到的純化水或注射用水，用來參與藥品生產的工藝過程。

        飲用水：通常不直接參與制藥工藝過程，但在一些中藥廠，常用作藥材的漂洗、工具的粗洗、某些包裝材料的淋洗以及部分制藥設備的冷卻用水。純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用于注射劑的配制。


     通常，純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1μs/cm，25℃以上時，一般接近0.1s/cm。注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放，并在制備12小時內使用。


       《中國藥典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所制得的水；應符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所制得的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑。


制藥工藝用水的水質標準及其特點

        水(shui)(shui)(shui)在自然界普遍存(cun)在，天然水(shui)(shui)(shui)中(zhong)含有大量(liang)的(de)品種(zhong)繁多的(de)雜質(zhi)(zhi)。雜質(zhi)(zhi)一(yi)般分為(wei)三類：即(ji)懸浮(fu)物(wu)、膠體(ti)、溶解物(wu)。溶解物(wu)又分為(wei)：鹽類礦物(wu)質(zhi)(zhi)、氣體(ti)、有機酸。由于各地區水(shui)(shui)(shui)的(de)來源不同，水(shui)(shui)(shui)質(zhi)(zhi)存(cun)在著(zhu)比較(jiao)大的(de)差異(yi)。為(wei)保證生命的(de)健康和(he)安全，各國對作為(wei)生活必(bi)需品的(de)飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)，制定了相關的(de)標(biao)準(zhun)。而制藥用(yong)純化(hua)水(shui)(shui)(shui)和(he)注射用(yong)水(shui)(shui)(shui)，直接參(can)與生命工程，有著(zhu)更多嚴格的(de)技術指標(biao)。飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)，國家標(biao)準(zhun)明文規(gui)定的(de)檢測項目有35條(tiao)，此外(wai)還有一(yi)些指標(biao)如：氨、亞硝酸鹽、耗(hao)氧量(liang)、總堿度、鈣、鎂等(deng)也會對制藥工藝用(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)制備產生影(ying)響。

期(qi)(qi)刊文章(zhang)分類查詢,盡在(zai)期(qi)(qi)刊圖書館飲用水(shui)(shui)標(biao)準(zhun)(zhun)，參考《生活飲用水(shui)(shui)衛生標(biao)準(zhun)(zhun)》(GB5749-85)質(zhi)量指標(biao)[1]。純化(hua)水(shui)(shui)標(biao)準(zhun)(zhun)，各國(guo)(guo)(guo)存(cun)在(zai)差異，一(yi)般要按照在(zai)制(zhi)藥生產工藝(yi)過(guo)程(cheng)中的(de)(de)(de)(de)作用而區(qu)別要求。相對于《中國(guo)(guo)(guo)藥典(dian)(dian)》與(yu)《歐盟藥典(dian)(dian)》，《美國(guo)(guo)(guo)藥典(dian)(dian)》對純化(hua)水(shui)(shui)的(de)(de)(de)(de)物(wu)理(li)化(hua)學(xue)指標(biao)僅檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)電(dian)導(dao)率及TOC(Total Organic Carbon總(zong)有(you)機(ji)碳)。而《中國(guo)(guo)(guo)藥典(dian)(dian)》規定(ding)，除檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)電(dian)導(dao)率外，需檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)酸(suan)堿度(du)、氯化(hua)物(wu)、硫酸(suan)鹽、鈣鹽與(yu)鎂鹽、硝酸(suan)鹽、亞硝酸(suan)鹽、氨、二氧(yang)化(hua)碳、易氧(yang)化(hua)物(wu)、不(bu)揮發物(wu)、重金屬等(deng)內容；對TOC檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)不(bu)是強(qiang)制(zhi)要求。隨著現(xian)代(dai)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)儀(yi)器儀(yi)表技術的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)，許(xu)多分離(li)的(de)(de)(de)(de)指標(biao)可以(yi)(yi)集(ji)中表現(xian)在(zai)其(qi)中一(yi)個或(huo)少數(shu)幾個檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)指標(biao)上，因(yin)此美國(guo)(guo)(guo)藥典(dian)(dian)關于水(shui)(shui)質(zhi)指標(biao)也(ye)有(you)較(jiao)為明顯(xian)的(de)(de)(de)(de)改變，而在(zai)中國(guo)(guo)(guo)，由于地(di)區(qu)發展(zhan)差異，保留了(le)傳統(tong)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)項(xiang)目。對于純化(hua)水(shui)(shui)，其(qi)中可影響(xiang)(xiang)電(dian)導(dao)率的(de)(de)(de)(de)無機(ji)鹽與(yu)可影響(xiang)(xiang)TOC的(de)(de)(de)(de)有(you)機(ji)物(wu)，其(qi)含量為ppb或(huo)微克級別，可以(yi)(yi)實(shi)現(xian)在(zai)線快速監測(ce)(ce)(ce)(ce)。制(zhi)藥用水(shui)(shui)系統(tong)應(ying)(ying)經過(guo)驗(yan)證，并建立(li)(li)日常監控、檢(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)(ce)和報(bao)告制(zhi)度(du)，有(you)完善的(de)(de)(de)(de)原始記錄(lu)備查。儲罐(guan)及管道(dao)應(ying)(ying)采用適宜的(de)(de)(de)(de)方(fang)法(fa)定(ding)期(qi)(qi)清潔和滅菌。水(shui)(shui)質(zhi)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)和確立(li)(li)，從法(fa)規上給制(zhi)藥用水(shui)(shui)處理(li)過(guo)程(cheng)確立(li)(li)了(le)目標(biao)。實(shi)現(xian)這一(yi)目標(biao)可以(yi)(yi)采取各種不(bu)同方(fang)法(fa)如：離(li)子交換法(fa)、反滲透法(fa)、電(dian)滲析法(fa)，等(deng)等(deng)。