本指導(dao)原(yuan)則旨在(zai)指導(dao)注冊(ce)(ce)申請人對血液透析用(yong)制水設備注冊(ce)(ce)申報(bao)資(zi)料的準備及撰寫，同時也(ye)為(wei)技術(shu)審評部(bu)門審評注冊(ce)(ce)申報(bao)資(zi)料提供參考。

本(ben)指導原則是對血液透(tou)析(xi)用制水設備的(de)一般要求(qiu)，申請人應依(yi)據(ju)產(chan)品(pin)的(de)具體(ti)(ti)特(te)性確定其中內容(rong)是否適(shi)用，若不適(shi)用，需具體(ti)(ti)闡述(shu)理(li)由(you)及相應的(de)科學依(yi)據(ju)，并依(yi)據(ju)產(chan)品(pin)的(de)具體(ti)(ti)特(te)性對注(zhu)冊申報(bao)資料的(de)內容(rong)進行(xing)充實和細化。

本指導原則是供(gong)申請人(ren)和審(shen)查人(ren)員(yuan)使用的指導文件，不涉(she)及注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)等行政事項，亦(yi)不作為(wei)法規(gui)強制執行，如有(you)能夠滿(man)足法規(gui)要求的其他方法，也可以采用，但(dan)應(ying)提供(gong)詳(xiang)細的研究資料和驗證資料。應(ying)在遵(zun)循相關法規(gui)的前提下(xia)使用本指導原則。

本指導原則是在(zai)現行法規(gui)(gui)、標準體系及當前(qian)認知(zhi)水(shui)平下制定(ding)的(de)，隨著法規(gui)(gui)、標準體系的(de)不斷完善和科(ke)學(xue)技(ji)術的(de)不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原(yuan)則適(shi)用(yong)于以(yi)市政飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)，以(yi)反滲透(tou)為主(zhu)要原(yuan)理的，供(gong)醫療機構制(zhi)備(bei)(bei)多(duo)床(chuang)(chuang)血液(ye)(ye)(ye)透(tou)析和(he)相關治療用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的水(shui)(shui)(shui)(shui)處理設備(bei)(bei)或供(gong)醫療機構急診單床(chuang)(chuang)血液(ye)(ye)(ye)透(tou)析所需(xu)的水(shui)(shui)(shui)(shui)處理設備(bei)(bei)，涉(she)及(ji)的水(shui)(shui)(shui)(shui)包括：粉(fen)末制(zhi)備(bei)(bei)濃縮液(ye)(ye)(ye)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)、透(tou)析液(ye)(ye)(ye)制(zhi)備(bei)(bei)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)、透(tou)析器復(fu)用(yong)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)。根(gen)據原(yuan)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)《關于納米銀婦用(yong)抗(kang)菌器等產品(pin)分類界(jie)定的通知》（國(guo)食藥監械〔2004〕53號(hao)）規定，血液(ye)(ye)(ye)透(tou)析用(yong)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)(bei)為第二類體(ti)外循環及(ji)血液(ye)(ye)(ye)處理設備(bei)(bei)，管理類代號(hao)6845。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

血液透析(xi)(xi)用(yong)制(zhi)水設(she)備產品(pin)的(de)命名應(ying)采(cai)用(yong)《醫(yi)療器械(xie)分類目錄(lu)》或相關(guan)行業標(biao)準中(zhong)的(de)通(tong)用(yong)名稱，或以產品(pin)結構(gou)和適(shi)用(yong)范圍為依(yi)據命名。產品(pin)名稱一(yi)般命名為“血液透析(xi)(xi)用(yong)制(zhi)水設(she)備”或“血液透析(xi)(xi)和相關(guan)治療用(yong)水處理設(she)備”。

若(ruo)為了區分多床(chuang)設備(bei)和單(dan)床(chuang)設備(bei)，也可以在產品名稱前增加定(ding)語，如“多床(chuang)血液透析用制水設備(bei)”、“單(dan)床(chuang)血液透析用制水設備(bei)”。

（二）產品的結構和組成

無論是多床(chuang)或單床(chuang)血(xue)液(ye)(ye)透(tou)(tou)析用(yong)(yong)制水(shui)設(she)(she)備，其規定的(de)設(she)(she)備范圍(wei)是從(cong)市政飲用(yong)(yong)水(shui)源進入設(she)(she)備的(de)連(lian)接點到設(she)(she)備處(chu)理水(shui)使(shi)用(yong)(yong)點之間的(de)所有裝置(zhi)、管(guan)路及(ji)配(pei)件。不(bu)包括濃(nong)縮液(ye)(ye)供(gong)液(ye)(ye)系(xi)(xi)統、透(tou)(tou)析液(ye)(ye)再生(sheng)系(xi)(xi)統、透(tou)(tou)析液(ye)(ye)濃(nong)縮物、血(xue)液(ye)(ye)透(tou)(tou)析濾過系(xi)(xi)統、血(xue)液(ye)(ye)濾過系(xi)(xi)統、透(tou)(tou)析器復用(yong)(yong)系(xi)(xi)統及(ji)腹膜透(tou)(tou)析系(xi)(xi)統等。

整套(tao)設(she)備(bei)由預處理系統、反滲(shen)透系統、后處理系統（可(ke)(ke)(ke)選(xuan)擇(ze)）、消(xiao)(xiao)毒(du)系統（可(ke)(ke)(ke)選(xuan)擇(ze)消(xiao)(xiao)毒(du)方式，但(dan)至少應采用一種消(xiao)(xiao)毒(du)方式）、控(kong)制(zhi)系統、各配(pei)置(zhi)部(bu)件間的(de)連接管路以及管路組成。虛(xu)線框(kuang)表示該(gai)部(bu)分(fen)可(ke)(ke)(ke)選(xuan)擇(ze)設(she)置(zhi)（單床設(she)備(bei)不(bu)含該(gai)部(bu)分(fen)）。各部(bu)分(fen)組成結構分(fen)別為：

預處(chu)理(li)系統(tong)：整套設備(bei)的必(bi)配部(bu)分(fen)，根據原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)情況確定。以(yi)市(shi)(shi)政(zheng)（含自取）飲(yin)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)（原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)應(ying)符合《生活(huo)飲(yin)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)衛生標(biao)準》（GB 5749—2006）標(biao)準的要求）時，多(duo)床(chuang)(chuang)制水(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)預處(chu)理(li)系統(tong)包括(kuo)多(duo)介(jie)質(zhi)過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)（罐式過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)）、軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)(qi)、活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)（炭吸附罐）、保安(an)過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)（濾(lv)(lv)(lv)芯式過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)），當軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)(qi)和活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)同時具備(bei)時，其相(xiang)互(hu)位置(zhi)(zhi)可以(yi)調換。單床(chuang)(chuang)制水(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)預處(chu)理(li)系統(tong)包括(kuo)顆粒過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)、活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)、軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)(qi)，一(yi)般采(cai)用(yong)一(yi)次性(xing)濾(lv)(lv)(lv)芯式產品。我國現有水(shui)(shui)(shui)(shui)廠通常(chang)(chang)采(cai)用(yong)氯(lv)氣(qi)殺菌并(bing)按(an)國家標(biao)準要求管網(wang)末梢含有一(yi)定的余氯(lv)量，原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)中(zhong)還存在不定量的有機(ji)物(wu)，因此(ci)必(bi)須(xu)設置(zhi)(zhi)活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)；對(dui)于直接以(yi)市(shi)(shi)政(zheng)飲(yin)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)的反(fan)滲透膜法制水(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)，在RO膜進水(shui)(shui)(shui)(shui)端前必(bi)須(xu)設置(zhi)(zhi)保安(an)過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)；市(shi)(shi)政(zheng)飲(yin)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的濁(zhuo)度通常(chang)(chang)會(hui)受(shou)到水(shui)(shui)(shui)(shui)廠原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)、市(shi)(shi)政(zheng)管網(wang)改造或(huo)檢修的影響，還應(ying)選用(yong)多(duo)介(jie)質(zhi)過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)(qi)；高硬度水(shui)(shui)(shui)(shui)原(yuan)(yuan)地(di)區需選擇軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)(qi)并(bing)設置(zhi)(zhi)樹脂(zhi)再生裝置(zhi)(zhi),對(dui)寒冷地(di)區根據原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)溫可選擇設置(zhi)(zhi)加熱裝置(zhi)(zhi)和溫控器(qi)(qi)(qi)(qi)。

反(fan)滲(shen)透(tou)系(xi)統：制水設(she)備的(de)核心部分為反(fan)滲(shen)透(tou)/除(chu)鹽裝(zhuang)置(zhi)。根(gen)據(ju)制水工藝需要(yao)，可(ke)在(zai)一級反(fan)滲(shen)透(tou)后選擇(ze)(ze)(ze)增設(she)二(er)級反(fan)滲(shen)透(tou)裝(zhuang)置(zhi),也可(ke)選擇(ze)(ze)(ze)設(she)置(zhi)去離子裝(zhuang)置(zhi)；根(gen)據(ju)反(fan)滲(shen)透(tou)膜清洗消毒(du)的(de)需要(yao)，可(ke)以選擇(ze)(ze)(ze)設(she)置(zhi)消毒(du)液注入裝(zhuang)置(zhi)。

后處理系統：可(ke)根據供水工藝要求選(xuan)擇設(she)置(zhi)。由純水箱(xiang)、輸(shu)送泵、紫外線殺(sha)菌(jun)裝置(zhi)和(he)內毒素(su)過濾器組(zu)成。

消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)系統：可選(xuan)擇配置部(bu)分(fen)，可根(gen)據對設(she)備的消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)工藝要求選(xuan)擇化學(xue)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)、臭氧(yang)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)方式(shi)(shi)(shi)，也可直接選(xuan)擇物理消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)方式(shi)(shi)(shi)（紫外線殺菌(jun)(jun)或熱消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)），不同的消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)方式(shi)(shi)(shi)可以組合使(shi)用。直接供水(shui)模(mo)式(shi)(shi)(shi)至(zhi)少(shao)包(bao)含(han)化學(xue)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)、熱消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)、臭氧(yang)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)中(zhong)的一種消(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)方式(shi)(shi)(shi)；間(jian)接供水(shui)模(mo)式(shi)(shi)(shi)應增加紫外線殺菌(jun)(jun)方式(shi)(shi)(shi)。

運行控制(zhi)系統：整(zheng)套(tao)設(she)備的(de)必配部分。根據(ju)設(she)備控制(zhi)要(yao)求(qiu)配置電子元器件(jian)。

連接管(guan)(guan)路(lu)和(he)輸送(song)管(guan)(guan)路(lu)：整套(tao)設備的必(bi)配部分。包括水管(guan)(guan)、管(guan)(guan)件和(he)閥門。

（三）產品工作原理/作用機理

以反滲透(tou)膜為基礎，配備相應的動力源，在適宜的反滲透(tou)壓(ya)力下(xia)經多層次過濾、去除離子和細菌(jun)，使其產品水質達到血透(tou)用(yong)水的標準。具體如(ru)下(xia)：

原水(shui)經適(shi)宜的(de)預處理(li)(li)去(qu)除粗雜質、余氯和(he)有機物、硬度，經反(fan)滲透系統去(qu)除溶解鹽(yan)離子和(he)低分子量有機物，生(sheng)(sheng)(sheng)產出血液透析用(yong)(yong)水(shui)直(zhi)接(jie)供使用(yong)(yong)；或在反(fan)滲透系統后選擇(ze)設置(zhi)后處理(li)(li)，通過(guo)物理(li)(li)或化學(xue)或物化法和(he)內(nei)毒(du)素(su)(su)過(guo)濾方(fang)式殺滅因純水(shui)貯存可能產生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物和(he)細菌內(nei)毒(du)素(su)(su)，使終端水(shui)符合血液透析用(yong)(yong)水(shui)標(biao)準。通過(guo)定期清洗去(qu)除運(yun)行過(guo)程中產生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)結垢和(he)堵塞物；選擇(ze)物理(li)(li)消(xiao)毒(du)、化學(xue)消(xiao)毒(du)、熱消(xiao)毒(du)、臭氧(yang)消(xiao)毒(du)等(deng)一種(zhong)或多種(zhong)組合方(fang)式，去(qu)除設備(bei)運(yun)行中可能產生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)微(wei)(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物等(deng)。控制(zhi)系統保障設備(bei)按(an)設計要求運(yun)行。

因該產品為(wei)非直接治療類醫療器械(xie)，故本指導原則不包含產品作用機理(li)的內容。

（四(si)）注冊單(dan)元劃(hua)分(fen)的原則和實例(li)

如(ru)產品工作(zuo)原理、基(ji)本結構、技(ji)術指標、預期用途符合以上描(miao)述的血液透析用制水(shui)設備產品，原則(ze)上可(ke)作(zuo)為同一注冊單元。

一級、二(er)級血液透析(xi)用制水設備(bei)，可作(zuo)為同一注(zhu)冊(ce)單元(yuan)。

間接供水(shui)和直接供水(shui)只(zhi)是供水(shui)的模式不同，設備的功能相(xiang)同，可作為一個注(zhu)冊單元(yuan)注(zhu)冊。

由于多(duo)床(chuang)水(shui)處理(li)設備(bei)和單(dan)(dan)床(chuang)水(shui)處理(li)設備(bei)在(zai)產(chan)品結構上有較(jiao)大差異，并且(qie)預(yu)期用(yong)途也不(bu)一(yi)致，因(yin)此多(duo)床(chuang)水(shui)處理(li)設備(bei)和單(dan)(dan)床(chuang)水(shui)處理(li)設備(bei)應(ying)作為兩個注冊(ce)單(dan)(dan)元注冊(ce)。

（五）產品適用的相關標準

目前與血液透析用(yong)(yong)制水設備產品(pin)相關的常(chang)用(yong)(yong)標準如(ru)表1所示：

表1 目(mu)前與血液透(tou)析用制水設備(bei)產品相(xiang)關的常用標準

上述標(biao)準包(bao)括(kuo)了產品(pin)技術要求中主要涉及到的標(biao)準；不完(wan)全包(bao)括(kuo)根據產品(pin)的特(te)點所引用(yong)的一些行業外標(biao)準或其他(ta)標(biao)準。

產(chan)(chan)品適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)及(ji)引用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)審查可(ke)(ke)以(yi)分兩(liang)步來(lai)進(jin)行(xing)。首(shou)先對引用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)齊全性(xing)(xing)和(he)適(shi)(shi)宜性(xing)(xing)進(jin)行(xing)審查，也就是審查產(chan)(chan)品技術要(yao)求(qiu)中與產(chan)(chan)品相(xiang)關的(de)國家標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)、行(xing)業標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是否(fou)進(jin)行(xing)了(le)引用(yong)(yong)(yong)，以(yi)及(ji)引用(yong)(yong)(yong)是否(fou)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確。應注意引用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)編號、名(ming)稱是否(fou)完整規范，年代號是否(fou)有效(xiao)。其次對引用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)采納情(qing)況進(jin)行(xing)審查。即所引用(yong)(yong)(yong)的(de)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中的(de)條款要(yao)求(qiu)，是否(fou)在產(chan)(chan)品技術要(yao)求(qiu)中進(jin)行(xing)了(le)實質性(xing)(xing)的(de)條款引用(yong)(yong)(yong)。這種引用(yong)(yong)(yong)通(tong)常采用(yong)(yong)(yong)兩(liang)種方式(shi)，文(wen)字表述繁(fan)多內容復(fu)雜的(de)可(ke)(ke)以(yi)直接引用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)及(ji)條文(wen)號，比較簡單的(de)也可(ke)(ke)以(yi)直接引述具體要(yao)求(qiu)。

（六(liu)）產品(pin)的適(shi)用(yong)范圍/預期用(yong)途、禁忌(ji)癥(zheng)

產(chan)品的(de)適(shi)用范圍應與(yu)申(shen)報產(chan)品的(de)性能、功能相符，并應與(yu)臨床資料(liao)結論(lun)一致(zhi)。

根(gen)據YY 0793.1—2010中的(de)定義，多(duo)床血(xue)液(ye)透析(xi)用制水(shui)設(she)備產品(pin)的(de)適(shi)用范圍一(yi)般可限定為：設(she)備適(shi)用于(yu)供(gong)醫(yi)療(liao)機構制備多(duo)床血(xue)液(ye)透析(xi)和相(xiang)關(guan)治療(liao)用水(shui)，涉(she)及的(de)水(shui)包括：粉末制備濃縮液(ye)用水(shui)、透析(xi)液(ye)制備用水(shui)、透析(xi)器復用用水(shui)。

根據(ju)YY 0793.2—2011中的(de)定義，單(dan)床血液(ye)透(tou)(tou)析用(yong)制水(shui)(shui)(shui)設備(bei)產品(pin)的(de)適用(yong)范圍(wei)一(yi)般可限定為：設備(bei)適用(yong)于供醫(yi)療(liao)機構(gou)急診或家庭中制備(bei)單(dan)床血液(ye)透(tou)(tou)析和相關治療(liao)用(yong)水(shui)(shui)(shui)，涉及的(de)水(shui)(shui)(shui)包括：制備(bei)透(tou)(tou)析濃縮(suo)液(ye)用(yong)水(shui)(shui)(shui)、透(tou)(tou)析液(ye)制備(bei)用(yong)水(shui)(shui)(shui)、透(tou)(tou)析器復用(yong)用(yong)水(shui)(shui)(shui)。

血液透析用制水設(she)備產品僅(jin)僅(jin)是用于臨床輔(fu)助治療的(de)醫療器械產品，因此(ci)沒有禁(jin)忌(ji)癥的(de)要求。

（七）產(chan)品的主要風險(xian)

1.產品的主要風險(xian)分析及其評價：

血液透析用制水設備產品的風險管(guan)理報告(gao)應符(fu)合YY/T 0316—2008的有關(guan)要求(qiu)，判(pan)斷(duan)與產品有關(guan)的危害，估計和評價(jia)相關(guan)風險，控(kong)(kong)制這些風險并監視控(kong)(kong)制的有效性。

注冊申請人應按(an)照YY/T 0316—2008附錄C的(de)(de)34條提(ti)示對(dui)血液透析用制水設備產(chan)(chan)品的(de)(de)安全特征進(jin)行判定，并(bing)(bing)按(an)照YY/T 0316—2008附錄E的(de)(de)提(ti)示，通過對(dui)產(chan)(chan)品的(de)(de)危害(hai)、可預(yu)見事(shi)件序列和(he)危害(hai)處境(jing)進(jin)行全面分(fen)析和(he)評價，并(bing)(bing)有針對(dui)性地實施降低風險的(de)(de)技術和(he)管(guan)理方面的(de)(de)措(cuo)施。

建(jian)議關注(zhu)表2所(suo)列(lie)血(xue)液透析用制水設(she)備產品的(de)常見危害：

表2 危害類型(xing)及形成因素(su)

（八）產品技術(shu)要(yao)求應包含的主要(yao)技術(shu)指標

血液透析用(yong)制(zhi)水(shui)設備產品有(you)直接對(dui)應的行(xing)業標(biao)準(zhun)YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011和(he)YY 0572—2015，對(dui)設備本(ben)身(shen)和(he)水(shui)質均明確了要(yao)(yao)求(qiu)，不(bu)同企業的產品參數根據(ju)設計要(yao)(yao)求(qiu)會(hui)有(you)所區別，并可根據(ju)自身(shen)產品的技術(shu)特點制(zhi)定性能指標(biao)要(yao)(yao)求(qiu)。但(dan)不(bu)得低于相關強制(zhi)性國家(jia)標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)的要(yao)(yao)求(qiu)。如對(dui)行(xing)業標(biao)準(zhun)中有(you)部(bu)分(fen)條款不(bu)適用(yong)，企業應在標(biao)準(zhun)編制(zhi)說(shuo)明中充分(fen)闡(chan)述不(bu)適用(yong)的原因(yin)，由(you)技術(shu)審評人員(yuan)結合(he)產品實際綜(zong)合(he)評價。

制水(shui)設備(bei)的(de)(de)主要(yao)技術(shu)指(zhi)標(biao)可(ke)分為有效性(xing)技術(shu)指(zhi)標(biao)和安(an)全(quan)(quan)性(xing)技術(shu)指(zhi)標(biao)。根據制水(shui)設備(bei)的(de)(de)主要(yao)功能(neng)和預期用途，產品的(de)(de)有效性(xing)技術(shu)指(zhi)標(biao)應包(bao)括(kuo)：處(chu)(chu)理(li)水(shui)質要(yao)求、處(chu)(chu)理(li)水(shui)量、回(hui)收率(lv)、脫鹽(yan)率(lv)等。安(an)全(quan)(quan)性(xing)技術(shu)指(zhi)標(biao)一(yi)般包(bao)括(kuo)電氣安(an)全(quan)(quan)性(xing)能(neng)、電磁兼容性(xing)。

標(biao)準中規定(ding)的要(yao)求(qiu)部分是(shi)(shi)否(fou)齊全(quan)，可以(yi)通過(guo)是(shi)(shi)否(fou)具有以(yi)下主(zhu)要(yao)內容來(lai)進行審評：

1.處(chu)理水質(zhi)的(de)要(yao)求：

（1）微生物指標

水(shui)處(chu)理設備安裝完成后，其處(chu)理水(shui)的(de)(de)菌落數和(he)細菌內毒素應符合YY 0572—2015的(de)(de)要(yao)求。主循環回(hui)路內的(de)(de)取樣點應設置在所有使用點之(zhi)后，循環回(hui)路外(wai)的(de)(de)取樣點（若有）可通過(guo)用水(shui)終端直接取樣。

（2）化(hua)學(xue)污(wu)染(ran)物指標：

水(shui)處理設備安裝完成后，其(qi)處理水(shui)的化學污染物指標應符合YY 0572—2015的要求。

主(zhu)循環(huan)回路內的取樣點應設置在所(suo)有使用(yong)點之后，循環(huan)回路外的取樣點（若有）可通過用(yong)水(shui)終(zhong)端直接取樣。

2.水處(chu)理設備要求：

（1）水(shui)處理設(she)備總體：

水處理設備各裝置處于正常運(yun)行條件下(xia)，25℃時的終端實(shi)際處理水量不低于標稱處理水量。

注：水(shui)溫不在(zai)25℃時，可測(ce)試實際水(shui)溫及實際處(chu)理水(shui)量，通過反滲透(tou)膜溫度校(xiao)正因(yin)子換算成25℃時的處(chu)理水(shui)量。

水處理設備(bei)應具備(bei)聲(sheng)光報警(jing)功(gong)能(neng)，報警(jing)聲(sheng)信號在3m范圍(wei)內的聲(sheng)壓級不低于(yu)65dB（A計權）。

水處理(li)設備(bei)運行過(guo)程中管路及(ji)部件(jian)不得(de)滲漏。

在保(bao)證處理水水質(zhi)的前提下，水處理設備允許使用旁路閥，以保(bao)證裝(zhuang)置故障時能持續供水，旁路閥及其他重要(yao)裝(zhuang)置應有明確標識(shi)。

水處理(li)設備應安裝(zhuang)回(hui)流防護裝(zhuang)置或采取措施(shi)防止對原水的污染?

（2）處理(li)工(gong)藝要求：

多床水處理設(she)備按供水模(mo)式分為直(zhi)接供水模(mo)式與間接供水模(mo)式。

直(zhi)接(jie)供水模(mo)式時，水處理設備(bei)處理工(gong)藝部分應至(zhi)少(shao)(shao)包含多介質過濾(lv)器(qi)(qi)（罐式過濾(lv)器(qi)(qi)）、軟(ruan)化器(qi)(qi)、活性炭過濾(lv)器(qi)(qi)（炭吸(xi)附罐）、保安過濾(lv)器(qi)(qi)（濾(lv)芯式過濾(lv)器(qi)(qi)）、反(fan)滲透裝置、輸送管(guan)路(lu)，包含化學(xue)消毒裝置、熱消毒裝置、臭氧消毒裝置中(zhong)的至(zhi)少(shao)(shao)一種。

間接(jie)供水模(mo)式(shi)時，應在直供模(mo)式(shi)的基礎上增加純水箱(xiang)、紫外線(xian)消毒裝置、內毒素過濾(lv)器。

單床(chuang)水(shui)處理設(she)備應采用直接供水(shui)模式，其處理工藝部分(fen)(fen)應包含(han)顆粒過(guo)濾器、活性炭過(guo)濾器、軟化器、反滲透裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)、消(xiao)毒(du)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)等(deng)。其消(xiao)毒(du)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)應選(xuan)用化學消(xiao)毒(du)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)，當制(zhi)造商證(zheng)明其制(zhi)造的單床(chuang)水(shui)處理設(she)備能滿足其他消(xiao)毒(du)方式時，技術(shu)審評人員應充分(fen)(fen)評價(jia)其證(zheng)明資(zi)料。

（3）凈化系統

凈化系統(tong)主要包括罐式過濾器、濾芯式過濾器、軟化器、炭(tan)吸附罐、溫度(du)調(diao)節裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)（若(ruo)有(you)(you)(you)）、反滲透裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)、去離子裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)（若(ruo)有(you)(you)(you)）、有(you)(you)(you)機物清除(chu)(chu)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)（若(ruo)有(you)(you)(you)）、化學—注入裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置(zhi)（若(ruo)有(you)(you)(you)）等。多(duo)床(chuang)水(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備其要求應執行(xing)YY 0793.1—2010中(zhong)5.3.4的(de)(de)規(gui)定(ding)。但對(dui)(dui)于單(dan)床(chuang)水(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備應執行(xing)YY 0793.2—2011的(de)(de)規(gui)定(ding)（可參考YY 0793.1—2010中(zhong)5.3.4的(de)(de)相關規(gui)定(ding)），對(dui)(dui)于單(dan)床(chuang)的(de)(de)凈化系統(tong)可分為預(yu)處(chu)理(li)(li)單(dan)元(yuan)和除(chu)(chu)鹽單(dan)元(yuan)兩大部分對(dui)(dui)水(shui)(shui)質和設(she)(she)備運行(xing)工況進(jin)行(xing)監測，不必按(an)YY 0793.1—2010的(de)(de)規(gui)定(ding)進(jin)行(xing)每個組(zu)件監測。

其中對于回收率的規(gui)定，可參考GB/T 19249中的規(gui)定：

——日處(chu)理水(shui)量≤100m3的小型設備(bei)，原水(shui)回收率應≥30%；

——日(ri)處(chu)理(li)水量：100～的中型(xing)設備，原水回(hui)收率應≥50%；

——日處理水量≥的大型設備，原水回收率(lv)應≥70%。

（4）存儲(chu)與輸送系統（適(shi)用于多床水處理設備(bei)）

存儲與(yu)輸送系統主要包括純水箱(xiang)（若有）、輸送管路(lu)、紫外線消毒裝置（若有）、內毒素過(guo)濾器（若有）等，其要求(qiu)可參(can)考YY 0793.1—2010中(zhong)5.3.5的(de)規定。

（5）消毒系統

消(xiao)毒(du)(du)系統主要包括(kuo)化(hua)學消(xiao)毒(du)(du)裝(zhuang)置(zhi)（若有(you)）、臭氧消(xiao)毒(du)(du)裝(zhuang)置(zhi)（若有(you)）、熱消(xiao)毒(du)(du)裝(zhuang)置(zhi)（若有(you)）等(deng)，其要求可(ke)參考YY 0793.1—2010中5.3.6以(yi)及(ji)YY 0793.2—2011中4.7的規定。

其中(zhong)，當(dang)用過氧乙酸（消毒(du)液）作(zuo)為(wei)消毒(du)液時，測量(liang)其殘留安(an)全濃度的試驗方(fang)法應參考GB/T 19104—2008中(zhong)規(gui)定的方(fang)法進行。

（6）報警(jing)系(xi)統（如適用）

水處理設備如果(guo)有(you)報警系統，則應符合YY 0709—2009的要(yao)求(qiu)。

3.材料要求

（1）水處(chu)理設備中與處(chu)理水接觸的(de)部件材料應符合GB/T 17219的(de)要求。

（2）水處(chu)(chu)理(li)設備(bei)中(zhong)與(yu)處(chu)(chu)理(li)水接(jie)觸(chu)的部件材(cai)料(liao)應與(yu)加(jia)入的化(hua)學物質(zhi)（含消毒劑(ji)、清洗劑(ji)等(deng)）不得發生化(hua)學或者物理(li)反應。

4.安裝要求

（1）主機(ji)架安(an)裝牢固，總(zong)體布局合理，外(wai)觀(guan)結(jie)構緊湊，各(ge)部件連接處光滑平整、嚴密。對于單床水處理設備應采用可(ke)靠的帶(dai)剎車腳(jiao)輪，防止(zhi)設備意外(wai)移動。

（2）電氣(qi)(qi)線路(lu)應與水路(lu)分開布置，采取(qu)有效措(cuo)施防止液(ye)體(ti)進入電氣(qi)(qi)線路(lu)。

（3）電器接(jie)(jie)插件(jian)應接(jie)(jie)觸良好(hao)，操作(zuo)盤(pan)、柜、機、泵等操作(zuo)部件(jian)應有安全(quan)措施防止意外復(fu)位。

（4）操(cao)作(zuo)(zuo)控(kong)制面(mian)板的安裝應以便(bian)于(yu)操(cao)作(zuo)(zuo)及降低誤操(cao)作(zuo)(zuo)率為原(yuan)則，各監測儀表(biao)朝向應便(bian)于(yu)用戶觀察?

（5）水(shui)處(chu)理設(she)備裝卸(xie)反滲透(tou)膜(mo)(mo)(mo)的一側，應留有足夠(gou)的空間（不小于膜(mo)(mo)(mo)元件長度1.2倍距(ju)離），以滿足換膜(mo)(mo)(mo)、檢修的要求。

（6）水處理設備應安裝于(yu)室內，避(bi)免陽(yang)光直射(she)，不(bu)能安置在多(duo)塵、高溫(wen)、振(zhen)動的地(di)方，環境溫(wen)度低于(yu)4℃時，必須采取防凍(dong)措施。

（7）確保具備足(zu)夠的(de)空間以方便水處理設備的(de)操作、部件的(de)檢修(xiu)及水質(zhi)的(de)取樣。

5.環境試驗要求

多床水處理(li)設備應符合GB/T 14710—2009中的氣候環境試驗(yan)Ⅱ組、機械環境試驗(yan)Ⅱ組的要求(qiu)。

（1）根據GB/T 14710—2009 中第(di)7章7.3條規(gui)定，若(ruo)整機(ji)試(shi)驗(yan)不可(ke)(ke)行時，允許將(jiang)設備分成幾個部(bu)分進行試(shi)驗(yan)，生(sheng)(sheng)產企業應規(gui)定對(dui)那些關鍵(jian)部(bu)件(jian)或部(bu)件(jian)進行試(shi)驗(yan)。如可(ke)(ke)選擇對(dui)控(kong)制柜進行貯存環(huan)境試(shi)驗(yan)，若(ruo)生(sheng)(sheng)產廠家認為有(you)必(bi)要，也可(ke)(ke)增加水泵的貯存環(huan)境試(shi)驗(yan)。

（2）根據GB/T 14710—2009中第7章7.4條規定。

單(dan)床水處理設備應符合GB/T 14710—2009中(zhong)的規(gui)(gui)定要求：氣(qi)候環境(jing)試驗為I組、機械環境(jing)試驗為Ⅱ組、電(dian)源適應力(li)試驗依照(zhao)GB/T 14710—2009中(zhong)第5章的規(gui)(gui)定。

6.電氣安全要求

對于多(duo)床(chuang)水處理設備的電氣安全(quan)要求(qiu)如(ru)下：

當(dang)通向患(huan)(huan)(huan)者的(de)(de)持續(xu)流通的(de)(de)液(ye)體管(guan)路為導(dao)電(dian)材料(liao)且在(zai)電(dian)氣系統與患(huan)(huan)(huan)者之(zhi)間無隔離(li)措(cuo)施(shi)時（制水(shui)(shui)設備的(de)(de)處(chu)理(li)(li)水(shui)(shui)直接進入(ru)透(tou)析機），水(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)設備應符合GB 9706.1—2007的(de)(de)要求。當(dang)通向患(huan)(huan)(huan)者的(de)(de)持續(xu)流通的(de)(de)液(ye)體管(guan)路為非導(dao)電(dian)材料(liao)或在(zai)電(dian)氣系統與患(huan)(huan)(huan)者之(zhi)間采取了隔離(li)措(cuo)施(shi)時（制水(shui)(shui)設備的(de)(de)處(chu)理(li)(li)水(shui)(shui)未直接進入(ru)透(tou)析機），水(shui)(shui)處(chu)理(li)(li)設備可符合GB 4793.1—2007的(de)(de)要求。

對(dui)于(yu)單床水(shui)處理設(she)備的(de)電(dian)氣安全應符合GB 9706.1—2007的(de)要求。

7.電磁兼容性

應根據水處理設備適用的(de)電氣(qi)安全標準區分對待。

當水(shui)處理設備適用(yong)GB 9706.1—2007的標準要求，其應符合YY 0505—2012標準的規定。

當水處理設備(bei)適用GB 4793.1—2007的標準要求，其應符合GB 18268.1—2012標準的規定。

（九）同一注(zhu)(zhu)冊單元內注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)代表產品確定原則和(he)實例

同一注(zhu)冊(ce)單元(yuan)內(nei)所(suo)檢測的(de)(de)產(chan)品(pin)應當是能夠(gou)代表本注(zhu)冊(ce)單元(yuan)內(nei)其他產(chan)品(pin)安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)的(de)(de)典型產(chan)品(pin)。

原則上對于同(tong)一(yi)注冊(ce)單元內多(duo)(duo)床(chuang)水(shui)處(chu)理(li)(li)設(she)備(bei)(bei)，一(yi)級(ji)(ji)、二級(ji)(ji)血(xue)液透析用制水(shui)設(she)備(bei)(bei)，應分別(bie)選(xuan)取(qu)典(dian)型型號(hao)進行(xing)注冊(ce)檢驗(yan)，不能(neng)互相覆蓋。無論是一(yi)級(ji)(ji)還是二級(ji)(ji)的多(duo)(duo)床(chuang)水(shui)處(chu)理(li)(li)設(she)備(bei)(bei)，間接供水(shui)模式(shi)、結(jie)構(gou)組成、功能(neng)等差(cha)異較大的型號(hao)應分別(bie)進行(xing)注冊(ce)檢驗(yan)。

同一注冊單元中，若性(xing)能安(an)全指標不(bu)能互相覆(fu)蓋，則典型(xing)產品應為多個型(xing)號(hao)。

（十）產品生產制造相關要求(qiu)

1.產(chan)品(pin)生產(chan)制造過程的工(gong)藝要(yao)求：

血(xue)液透析用制(zhi)水設備(bei)的(de)產品組成(cheng)不同(tong)，其生(sheng)產工藝(yi)也不同(tong)。一般生(sheng)產工藝(yi)流(liu)程如圖2：

血液透(tou)析用制(zhi)水設(she)備生產(chan)流程中，關鍵工藝為(wei)管(guan)道(dao)清洗(xi)作(zuo)業(ye)過程，管(guan)道(dao)連接作(zuo)業(ye)時因剪(jian)切、存放(fang)等因素引起(qi)管(guan)道(dao)內壁產(chan)生油、塵、鐵(tie)屑等污(wu)染(ran)物，導致(zhi)產(chan)品(pin)的過濾元件的性能下降，甚至(zhi)使用壽(shou)命縮短，影響處理水水質。特(te)別(bie)是將不銹鋼管(guan)道(dao)鈍化作(zuo)為(wei)清洗(xi)工序的一部分時，更應規定管(guan)道(dao)清洗(xi)的方法(fa)和清洗(xi)效(xiao)果。

當管道連接作業(ye)過(guo)程(cheng)中，管道材料(liao)(liao)采用(yong)的(de)是不銹鋼(gang)材質時，不銹鋼(gang)管道的(de)焊(han)接應(ying)(ying)為特殊(shu)工藝(yi)過(guo)程(cheng)。對(dui)于特殊(shu)過(guo)程(cheng)的(de)確(que)認(ren)應(ying)(ying)從人、機(ji)、料(liao)(liao)、法、環等方面進行評(ping)價和確(que)認(ren)，因人、機(ji)、料(liao)(liao)、法、環的(de)不確(que)定因素較多，審(shen)評(ping)時應(ying)(ying)關注特殊(shu)工藝(yi)過(guo)程(cheng)的(de)參(can)數(shu)確(que)認(ren)過(guo)程(cheng)記錄。

2.產品(pin)生產制造過(guo)程的(de)材(cai)料要求：

血液透析用制(zhi)水(shui)設(she)備產(chan)品(pin)(pin)在生產(chan)時(shi)所使(shi)用的(de)各個關(guan)鍵材料(liao)，必須(xu)與注冊檢驗時(shi)報備的(de)關(guan)鍵材料(liao)品(pin)(pin)牌與規格(ge)系列應保持一致。審(shen)評(ping)時(shi)應重(zhong)點關(guan)注對水(shui)質有影響的(de)涉水(shui)相關(guan)的(de)材料(liao)以及(ji)影響電(dian)氣安全的(de)電(dian)氣元器件。以下(xia)列舉的(de)材料(liao)僅為參考，審(shen)評(ping)時(shi)應根據申請(qing)者(zhe)的(de)實(shi)際(ji)產(chan)品(pin)(pin)組成(cheng)進(jin)行(xing)評(ping)價：

（1）所有與處理水接觸的(de)部件(jian)材料：應(ying)符合GB/T 17219的(de)要求，且與加入的(de)化學(xue)(xue)物質（消(xiao)毒劑(ji)、清洗劑(ji)）不(bu)得發生(sheng)化學(xue)(xue)或物理反應(ying)。

（2）濾(lv)(lv)芯濾(lv)(lv)材類(lei)材料：應提供(gong)過濾(lv)(lv)精度、處理當量等完整性說(shuo)明(ming)。

（3）變(bian)壓器類：應(ying)提供絕緣等級、產(chan)品參數的說(shuo)明資料以及安全資料。

（4）電氣(qi)控制元件：應提供(gong)產品參數的說明資(zi)料(liao)以及安(an)全(quan)資(zi)料(liao)。

（十一）產品的臨床評(ping)價細化要求

根據《關(guan)于(yu)發布免(mian)于(yu)進行(xing)臨床(chuang)試驗的(de)第(di)(di)二類(lei)醫療(liao)器械(xie)目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)的(de)通(tong)(tong)告》（國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局通(tong)(tong)告2014年(nian)第(di)(di)12號(hao)），“產(chan)品(pin)(pin)名稱：血液透析反滲透純水(shui)(shui)制水(shui)(shui)機，分類(lei)編(bian)碼：6845”包(bao)含在免(mian)于(yu)進行(xing)臨床(chuang)試驗的(de)第(di)(di)二類(lei)醫療(liao)器械(xie)目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)。同時根據《醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)技術指導原(yuan)則》（國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局通(tong)(tong)告2015年(nian)第(di)(di)14號(hao)附(fu)件(jian)）的(de)要求，對(dui)于(yu)列入《免(mian)于(yu)進行(xing)臨床(chuang)試驗的(de)醫療(liao)器械(xie)目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)》（以(yi)下簡稱《目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)》）產(chan)品(pin)(pin)的(de)臨床(chuang)評(ping)(ping)價(jia)，注冊申請人需將申報產(chan)品(pin)(pin)與《目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)》所述內容進行(xing)對(dui)比以(yi)判定申報產(chan)品(pin)(pin)是否為(wei)列入《目(mu)(mu)(mu)錄(lu)(lu)》產(chan)品(pin)(pin)。

列入(ru)《目錄》產品(pin)(pin)是(shi)指與《目錄》所(suo)述的(de)產品(pin)(pin)名稱(cheng)、產品(pin)(pin)描述、預期(qi)用途具有等同性(xing)的(de)產品(pin)(pin)。注冊申(shen)請人對申(shen)報(bao)產品(pin)(pin)的(de)相(xiang)關信(xin)息(xi)與《目錄》所(suo)述內容進行(xing)對比(bi)，論(lun)述其(qi)相(xiang)同性(xing)和差異(yi)性(xing)。當(dang)二者(zhe)的(de)差異(yi)性(xing)對產品(pin)(pin)的(de)安(an)全(quan)有效性(xing)不產生(sheng)影響(xiang)時，認為二者(zhe)具有等同性(xing)。

注冊申請時需提(ti)交(jiao)的臨床評價資(zi)料為申報產品與《目錄》產品的對比表及附件(jian)（格(ge)式(shi)見《醫療(liao)器械臨床評價技術指導原則》附件(jian)1）。

可提交與已(yi)上市同(tong)類(lei)產品的(de)對比說明，比對內容(rong)應包括但不限于：預期用途、結構組(zu)成(cheng)、工作(zuo)原理、技術指標、關鍵(jian)部件、其(qi)他(ta)功能等。證(zheng)明二者具(ju)有等同(tong)性。

備注：核準產品(pin)適用范(fan)圍(wei)，在不(bu)擴大YY 0793.1—2010或 YY 0793.2—2011標準定義中所確定的適用范(fan)圍(wei)的前提下，應基(ji)本與對(dui)比同類產品(pin)適用范(fan)圍(wei)或臨床評價結(jie)論一(yi)致。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

企業在風險分析(xi)時應關(guan)注同品種(zhong)醫療器械(xie)產品的不良(liang)事件(jian)歷史記錄。

根據國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局藥品(pin)不良反應監(jian)測中(zhong)心和浙江省醫療(liao)器械(xie)不良反應監(jian)測中(zhong)心收集的醫療(liao)器械(xie)不良事件(jian)上報情(qing)況，近年來血液透析用(yong)制水設備發生（可(ke)疑）醫療(liao)器械(xie)不良事件(jian)的情(qing)況如下(xia)：

1.涉及透(tou)析用(yong)制水(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)備9例(li)(li)，具(ju)體情況：1例(li)(li)路途(tu)運(yun)輸(shu)損壞觸摸屏(ping)；1例(li)(li)院方沒有按說明書中規(gui)定(ding)的要求(qiu)定(ding)期對產(chan)品進(jin)行消毒以致(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)質不符(fu)合要求(qiu)；1例(li)(li)產(chan)品設(she)備變(bian)頻器(qi)故(gu)障或操作(zuo)(zuo)不當導致(zhi)所有血透(tou)機都(dou)報警低(di)水(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)；1例(li)(li)制水(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)備管(guan)(guan)(guan)路背壓(ya)閥故(gu)障發生缺水(shui)(shui)(shui)(shui)報警；1例(li)(li)水(shui)(shui)(shui)(shui)處理設(she)備過濾、吸附、軟化裝置反沖泵和管(guan)(guan)(guan)路接口爆裂，導致(zhi)整個水(shui)(shui)(shui)(shui)處理系統停止運(yun)作(zuo)(zuo)的嚴重事件，因醫(yi)院水(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)不穩造成(cheng)，降低(di)水(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)，加固管(guan)(guan)(guan)路后運(yun)行正常；1例(li)(li)玻(bo)璃(li)鋼桶與(yu)多路閥之間的連(lian)接變(bian)徑材料老化及自來(lai)水(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)波(bo)動引起的水(shui)(shui)(shui)(shui)錘效應導致(zhi)螺紋損壞，引起的砂濾罐頂端噴水(shui)(shui)(shui)(shui)；1例(li)(li)樹脂自動頭再生程序異常，不能自動往再生鹽(yan)罐加水(shui)(shui)(shui)(shui)，須更換該樹脂自動頭；1例(li)(li)排(pai)水(shui)(shui)(shui)(shui)閥堵塞；1例(li)(li)流量表內長(chang)出綠色的藻(zao)類。

2.涉及透析(xi)用制水(shui)設備可(ke)疑(yi)不良事件的案例

（1）血透(tou)室反滲(shen)透(tou)水(shui)水(shui)質中氯(lv)離子的含量不穩定。原因是更換(huan)(huan)舊的單(dan)級反滲(shen)透(tou)設(she)備(bei)為(wei)“雙級血透(tou)純水(shui)設(she)備(bei)”，改造(zao)后(hou)的水(shui)處理設(she)備(bei)未考(kao)慮(lv)更換(huan)(huan)反滲(shen)透(tou)膜擴大出(chu)水(shui)量后(hou)但前期處理水(shui)裝置（碳離子）未更換(huan)(huan)，過濾效能下降導致水(shui)中氯(lv)氨超標。

（2）透(tou)析用儲液桶用過氧(yang)乙(yi)酸(suan)進行消毒時，由于(yu)清洗不充分過氧(yang)乙(yi)酸(suan)殘留，造(zao)成20多人溶血(xue)癥(zheng)。

3.國外產品的(de)不良事件情況(kuang)

查詢美國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)管理局網站的相關情況(kuang)，發現有1例涉(she)及透析(xi)用水(shui)處理設備導致死亡的報(bao)告，主要是水(shui)被鉑(bo)離(li)子污(wu)染(ran)造(zao)成(cheng)(cheng)的；2封安全警(jing)告信，一起涉(she)及氯氨污(wu)染(ran)水(shui)質(zhi)，一起是透析(xi)器保存(cun)液疊氮鈉可能(neng)造(zao)成(cheng)(cheng)水(shui)質(zhi)污(wu)染(ran)。

（十三）產品說明書和標簽要求

血液透析用制(zhi)水設備產品的說(shuo)明(ming)書、標(biao)(biao)(biao)簽(qian)和(he)(he)包裝標(biao)(biao)(biao)識應(ying)(ying)符(fu)(fu)合《醫療(liao)器械說(shuo)明(ming)書和(he)(he)標(biao)(biao)(biao)簽(qian)管理規(gui)定》（國家(jia)食(shi)品藥品監督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007、YY 0466—2003和(he)(he)YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011中(zhong)的相(xiang)關要求。說(shuo)明(ming)書、標(biao)(biao)(biao)簽(qian)、包裝標(biao)(biao)(biao)識的內容應(ying)(ying)當真實、完整、科學，并與產品特(te)性(xing)相(xiang)一致，文(wen)字(zi)內容必(bi)須使用中(zhong)文(wen)，可以附加其他語種。說(shuo)明(ming)書、標(biao)(biao)(biao)簽(qian)、包裝標(biao)(biao)(biao)識中(zhong)的文(wen)字(zi)、符(fu)(fu)號、圖形(xing)、表格、數據(ju)等應(ying)(ying)相(xiang)互一致，并符(fu)(fu)合相(xiang)關標(biao)(biao)(biao)準和(he)(he)規(gui)范(fan)要求。

血液透析用制水設(she)(she)(she)備(bei)(bei)是(shi)血透機的配(pei)套設(she)(she)(she)備(bei)(bei)，本身無特(te)定的禁忌癥(zheng)，但設(she)(she)(she)備(bei)(bei)能否正常運行對血透臨(lin)床工作至關重要。為盡量避免因設(she)(she)(she)備(bei)(bei)運行不正常而(er)使(shi)血透患者受到(dao)損(sun)害，在設(she)(she)(she)備(bei)(bei)使(shi)用時(shi)應特(te)別注意：

1.運行環境

（1）機房環(huan)境溫度應(ying)保持在(zai)5℃～40℃之(zhi)間。禁止長(chang)期(qi)在(zai)40℃以上(shang)環(huan)境中(zhong)工作(zuo)，以免因長(chang)期(qi)在(zai)高溫環(huan)境中(zhong)工作(zuo)而導(dao)致電氣(qi)元器件損壞。

（2）機(ji)房相(xiang)對濕(shi)度應(ying)保持在30%～80%之間，以免因靜電(dian)或潮濕(shi)而導致(zhi)電(dian)氣元(yuan)器件損壞(huai)。

（3）電(dian)源電(dian)壓(ya)(ya)的波動幅度不(bu)應超(chao)過±10%，以免因(yin)電(dian)壓(ya)(ya)波動過大(da)而導致電(dian)氣元(yuan)器件損壞。

（4）保(bao)持穩(wen)定的原水(shui)(shui)壓(ya)力(li)(li)，避免因原水(shui)(shui)壓(ya)力(li)(li)不足而(er)使設(she)備無法正(zheng)常制水(shui)(shui)，導致不能正(zheng)常供(gong)給血透用水(shui)(shui)。

（5）明確原(yuan)水(shui)要求，注意原(yuan)水(shui)水(shui)質(zhi)(zhi)監測(ce)，以免當原(yuan)水(shui)水(shui)質(zhi)(zhi)突(tu)然改變時未及時處置而導致產品水(shui)質(zhi)(zhi)量突(tu)然下(xia)降。

（6）保持機(ji)房空氣(qi)流(liu)通和(he)清潔衛(wei)生，下水道排水應保持通暢。

（7）設(she)備(bei)附(fu)近不應有電磁源，以(yi)免干擾控制(zhi)系統正常工(gong)作而引(yin)起設(she)備(bei)不能正常工(gong)作。

2.安全運行

（1）按規定配備專業(ye)工程技術人(ren)員，指定專人(ren)負責設備運(yun)行操作(zuo)，并按要(yao)求記錄運(yun)行參數，發現問題及(ji)時處理。

（2）設備(bei)操(cao)作(zuo)人員必須由經(jing)過培訓(xun)(xun)并確認具備(bei)獨立操(cao)作(zuo)能力。未經(jing)培訓(xun)(xun)的人員不得擅(shan)自(zi)操(cao)作(zuo)設備(bei)。

（3）開機前(qian)必須(xu)首先確認各閥門處于相應的(de)正(zheng)確位置，避免因(yin)閥門位置不正(zheng)確而導(dao)致無法(fa)正(zheng)常供應產品水。

（4）開(kai)機前(qian)應確認儀表指示(shi)正常(chang)，以(yi)免(mian)因(yin)錯誤指示(shi)而輸出(chu)不達標(biao)產品水。

（5）設備(bei)自動(dong)運行時，操作人員應定時巡查(cha)機(ji)房，查(cha)看設備(bei)運行情況，發現問題及時處理。

（6）保(bao)持報(bao)警(jing)(jing)器及(ji)線路(lu)完好，遇設備(bei)報(bao)警(jing)(jing)時(shi)及(ji)時(shi)通知醫(yi)護人員(yuan)作出(chu)緊(jin)急(ji)處置，專業(ye)技術人員(yuan)及(ji)時(shi)排除(chu)故障。

（7）做好水(shui)質(zhi)監控，定時檢(jian)測水(shui)質(zhi)，遇水(shui)質(zhi)不達標時應及時進行分析并(bing)作出(chu)處置。

3.正確操作和維護

（1）按(an)說明書(shu)正(zheng)確操作。

（2）做好(hao)日常(chang)維(wei)護保養，定時沖洗(xi)(xi)和(he)反沖洗(xi)(xi)，定時清(qing)洗(xi)(xi)和(he)消(xiao)毒。

（3）應(ying)以正確的方法做好消毒(du)，消毒(du)后必須確認水(shui)質安全，未經(jing)確認水(shui)質安全時不得用(yong)于血透。

（4）按耗材(cai)使用期(qi)(qi)限及時(shi)更(geng)換(huan)耗材(cai)，以免因耗材(cai)超期(qi)(qi)使用而導致(zhi)產品水質量下降。

（5）對(dui)于直接(jie)供水(shui)設(she)備，因可能缺少(shao)相(xiang)關配件不能作(zuo)為間接(jie)供水(shui)設(she)備來使用。對(dui)于間接(jie)供水(shui)設(she)備，應關注水(shui)質(zhi)二次污染。

血液透析用制(zhi)水(shui)設備的(de)清(qing)洗、消毒、滅(mie)菌和定期維護需要根(gen)據各(ge)個醫院的(de)實際情況和廠家(jia)的(de)建議執行。

4.說明書的內容

產品說明(ming)書(shu)(shu)一般包括使用說明(ming)書(shu)(shu)和(he)技術說明(ming)書(shu)(shu)。使用說明(ming)書(shu)(shu)應包含下列主要內容：

（1）產(chan)品(pin)名稱、型號、規格；