本指(zhi)導原則旨在指(zhi)導注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請人對血液(ye)透析用(yong)制(zhi)水設備注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報資料的準備及撰(zhuan)寫(xie)，同時也為(wei)技術審評(ping)部門(men)審評(ping)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報資料提供參考。

本指(zhi)導原則是對(dui)血液透析用制水設備的(de)(de)一般(ban)要求(qiu)，申(shen)請人應(ying)依據(ju)產(chan)品的(de)(de)具體(ti)特性確定其(qi)中內(nei)容是否適用，若不(bu)適用，需具體(ti)闡述理由及(ji)相應(ying)的(de)(de)科學依據(ju)，并(bing)依據(ju)產(chan)品的(de)(de)具體(ti)特性對(dui)注冊(ce)申(shen)報資料的(de)(de)內(nei)容進行充實和細化。

本指(zhi)導原則(ze)(ze)是供申(shen)請人和(he)(he)審查人員(yuan)使(shi)(shi)用的指(zhi)導文件(jian)，不涉及注冊審批等行(xing)政事項，亦不作為法(fa)規強制執行(xing)，如有能夠滿足法(fa)規要求的其他方法(fa)，也可(ke)以采用，但應提供詳細的研究資料和(he)(he)驗證資料。應在遵循相(xiang)關(guan)法(fa)規的前提下(xia)使(shi)(shi)用本指(zhi)導原則(ze)(ze)。

本(ben)指導原則(ze)是在現行法規、標準體(ti)系(xi)及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體(ti)系(xi)的不斷(duan)完善和科(ke)學技(ji)術(shu)的不斷(duan)發展，本(ben)指導原則(ze)相關內容也將適時進(jin)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)以(yi)市政飲用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)為原水(shui)，以(yi)反滲透(tou)為主要原理(li)(li)的(de)(de)(de)，供醫療(liao)機構(gou)制備(bei)多床血(xue)液(ye)透(tou)析和相關治療(liao)用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)的(de)(de)(de)水(shui)處理(li)(li)設(she)備(bei)或供醫療(liao)機構(gou)急診單(dan)床血(xue)液(ye)透(tou)析所需的(de)(de)(de)水(shui)處理(li)(li)設(she)備(bei)，涉及的(de)(de)(de)水(shui)包(bao)括：粉末制備(bei)濃縮液(ye)用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)、透(tou)析液(ye)制備(bei)用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)、透(tou)析器復用(yong)(yong)(yong)(yong)用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)。根據原國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)局(ju)《關于(yu)(yu)納(na)米銀婦(fu)用(yong)(yong)(yong)(yong)抗菌器等產品(pin)分類界定的(de)(de)(de)通知》（國(guo)食(shi)藥監械〔2004〕53號）規(gui)定，血(xue)液(ye)透(tou)析用(yong)(yong)(yong)(yong)制水(shui)設(she)備(bei)為第二類體(ti)外循(xun)環及血(xue)液(ye)處理(li)(li)設(she)備(bei)，管理(li)(li)類代(dai)號6845。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析(xi)用(yong)制(zhi)水(shui)設(she)備產品(pin)的(de)命(ming)名應采用(yong)《醫療(liao)器械分類目錄》或相(xiang)關行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)中的(de)通用(yong)名稱(cheng)，或以(yi)產品(pin)結構和(he)適用(yong)范圍為(wei)依(yi)據命(ming)名。產品(pin)名稱(cheng)一般命(ming)名為(wei)“血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析(xi)用(yong)制(zhi)水(shui)設(she)備”或“血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析(xi)和(he)相(xiang)關治療(liao)用(yong)水(shui)處理(li)設(she)備”。

若(ruo)為了區(qu)分多床設(she)(she)備(bei)和單床設(she)(she)備(bei)，也可(ke)以在產品(pin)名稱前(qian)增加定語，如“多床血液透(tou)析用制水設(she)(she)備(bei)”、“單床血液透(tou)析用制水設(she)(she)備(bei)”。

（二）產(chan)品的結構和組(zu)成(cheng)

無論是多床或單床血(xue)液(ye)透析(xi)用制水設備，其(qi)規(gui)定(ding)的(de)(de)設備范(fan)圍是從(cong)市政飲用水源進入設備的(de)(de)連接點到設備處理水使用點之間的(de)(de)所有裝置、管路及配件。不包括濃縮(suo)液(ye)供液(ye)系(xi)(xi)統、透析(xi)液(ye)再生系(xi)(xi)統、透析(xi)液(ye)濃縮(suo)物、血(xue)液(ye)透析(xi)濾過(guo)(guo)系(xi)(xi)統、血(xue)液(ye)濾過(guo)(guo)系(xi)(xi)統、透析(xi)器復用系(xi)(xi)統及腹膜透析(xi)系(xi)(xi)統等(deng)。

整套(tao)設備由預處理系統(tong)、反滲透系統(tong)、后(hou)處理系統(tong)（可(ke)選擇）、消毒(du)系統(tong)（可(ke)選擇消毒(du)方式，但(dan)至少應采(cai)用(yong)一種消毒(du)方式）、控(kong)制系統(tong)、各配(pei)置部(bu)件間的連接(jie)管路以及管路組成(cheng)。虛線(xian)框(kuang)表示該部(bu)分(fen)可(ke)選擇設置（單床設備不含該部(bu)分(fen)）。各部(bu)分(fen)組成(cheng)結(jie)構分(fen)別為(wei)：

預處理系統(tong)：整套設(she)(she)(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)必(bi)(bi)配部分，根據原(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)質情況確(que)定。以市(shi)政（含自取）飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)為原(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)（原(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)質應符合《生活飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)衛生標準》（GB 5749—2006）標準的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)）時(shi)，多床制水(shui)(shui)(shui)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)預處理系統(tong)包括多介質過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)（罐(guan)式(shi)過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)）、軟水(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)(qi)、活性(xing)炭過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)（炭吸附(fu)罐(guan)）、保安過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)（濾芯(xin)式(shi)過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)），當軟水(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)(qi)和活性(xing)炭過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)同時(shi)具備(bei)(bei)時(shi)，其相互位置可以調換。單床制水(shui)(shui)(shui)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)預處理系統(tong)包括顆(ke)粒(li)過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)、活性(xing)炭過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)、軟水(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)(qi)，一般采用(yong)(yong)一次(ci)性(xing)濾芯(xin)式(shi)產品。我國現有水(shui)(shui)(shui)廠通常采用(yong)(yong)氯氣(qi)殺(sha)菌并(bing)按國家標準要求(qiu)(qiu)管網末梢(shao)含有一定的(de)(de)(de)余氯量，原(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)中還存在不(bu)定量的(de)(de)(de)有機物，因此必(bi)(bi)須設(she)(she)(she)置活性(xing)炭過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)；對(dui)于(yu)直接以市(shi)政飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)為原(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)反滲透膜法制水(shui)(shui)(shui)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)，在RO膜進水(shui)(shui)(shui)端前必(bi)(bi)須設(she)(she)(she)置保安過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)；市(shi)政飲(yin)用(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)的(de)(de)(de)濁度通常會(hui)受到水(shui)(shui)(shui)廠原(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)、市(shi)政管網改造或檢修的(de)(de)(de)影響，還應選(xuan)用(yong)(yong)多介質過(guo)(guo)濾器(qi)(qi)(qi)(qi)；高硬度水(shui)(shui)(shui)原(yuan)(yuan)(yuan)地區需(xu)選(xuan)擇軟水(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)(qi)并(bing)設(she)(she)(she)置樹(shu)脂再(zai)生裝置,對(dui)寒冷地區根據原(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)溫可選(xuan)擇設(she)(she)(she)置加(jia)熱裝置和溫控器(qi)(qi)(qi)(qi)。

反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)(tou)系(xi)統：制水設(she)(she)(she)備的核心部分為反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)(tou)/除鹽裝置(zhi)(zhi)。根據(ju)(ju)制水工藝需(xu)要，可(ke)在(zai)一級反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)(tou)后(hou)選擇增設(she)(she)(she)二級反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)(tou)裝置(zhi)(zhi),也(ye)可(ke)選擇設(she)(she)(she)置(zhi)(zhi)去離子裝置(zhi)(zhi)；根據(ju)(ju)反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)(tou)膜清洗消(xiao)(xiao)毒的需(xu)要，可(ke)以選擇設(she)(she)(she)置(zhi)(zhi)消(xiao)(xiao)毒液注入裝置(zhi)(zhi)。

后處理系統：可根據供水(shui)工藝要求選擇設置。由純水(shui)箱、輸送泵、紫(zi)外線殺菌裝置和內(nei)毒素過濾器(qi)組成。

消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)系統(tong)：可(ke)選(xuan)擇配置部分(fen)，可(ke)根(gen)據對(dui)設備(bei)的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)工藝要求(qiu)選(xuan)擇化學消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)、臭氧消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)方(fang)(fang)式，也(ye)可(ke)直(zhi)(zhi)接選(xuan)擇物(wu)理消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)方(fang)(fang)式（紫(zi)外線(xian)殺(sha)菌或(huo)熱消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)），不同的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)方(fang)(fang)式可(ke)以組合使用(yong)。直(zhi)(zhi)接供水(shui)模式至少包含化學消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)、熱消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)、臭氧消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)中的(de)(de)一種消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)(du)(du)方(fang)(fang)式；間接供水(shui)模式應(ying)增(zeng)加紫(zi)外線(xian)殺(sha)菌方(fang)(fang)式。

運行控(kong)制系(xi)統(tong)：整套設(she)備的(de)必配(pei)(pei)部分。根據(ju)設(she)備控(kong)制要求配(pei)(pei)置電子元器件。

連接管路和輸(shu)送管路：整套設備的必配部分。包(bao)括水管、管件和閥門(men)。

（三）產品工作原理/作用機(ji)理

以反(fan)滲(shen)透(tou)(tou)膜為基(ji)礎，配(pei)備相應的動力源，在適(shi)宜(yi)的反(fan)滲(shen)透(tou)(tou)壓力下(xia)經(jing)多層次過(guo)濾、去除離子和(he)細(xi)菌，使其(qi)產品水質達(da)到血(xue)透(tou)(tou)用水的標(biao)準。具體如下(xia)：

原水經(jing)適(shi)宜的(de)預處理(li)去(qu)除粗雜(za)質(zhi)、余(yu)氯和(he)有機物(wu)、硬度，經(jing)反(fan)滲透(tou)系(xi)統(tong)去(qu)除溶解鹽離(li)子和(he)低分子量有機物(wu)，生(sheng)(sheng)產(chan)出血(xue)液(ye)透(tou)析用水直接供使用；或(huo)在反(fan)滲透(tou)系(xi)統(tong)后選擇(ze)設置后處理(li)，通(tong)過物(wu)理(li)或(huo)化(hua)學或(huo)物(wu)化(hua)法和(he)內毒(du)素(su)過濾(lv)方式殺(sha)滅因(yin)純水貯(zhu)存可(ke)能產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)和(he)細(xi)菌內毒(du)素(su)，使終端水符合(he)血(xue)液(ye)透(tou)析用水標準。通(tong)過定期清洗去(qu)除運行過程中產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)結垢(gou)和(he)堵塞物(wu)；選擇(ze)物(wu)理(li)消(xiao)毒(du)、化(hua)學消(xiao)毒(du)、熱消(xiao)毒(du)、臭氧消(xiao)毒(du)等(deng)一種或(huo)多(duo)種組合(he)方式，去(qu)除設備(bei)(bei)運行中可(ke)能產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)等(deng)。控(kong)制系(xi)統(tong)保障設備(bei)(bei)按設計(ji)要求(qiu)運行。

因(yin)該產品為(wei)非直接治療類醫(yi)療器械，故本指導原則(ze)不(bu)包含產品作用機理的內(nei)容。

（四(si)）注冊單(dan)元劃分的原則和實例

如產(chan)品工作(zuo)原(yuan)理、基本(ben)結構、技術指標、預期用(yong)途(tu)符合以上描述的血(xue)液透(tou)析用(yong)制水設備產(chan)品，原(yuan)則上可作(zuo)為(wei)同一注冊單(dan)元。

一(yi)級、二級血液透析用制水設備(bei)，可作為(wei)同一(yi)注冊(ce)單元。

間接供水(shui)和(he)直接供水(shui)只是供水(shui)的模式(shi)不同，設備(bei)的功能相同，可作(zuo)為一(yi)個注(zhu)冊單元(yuan)注(zhu)冊。

由于(yu)多床水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)備和單(dan)床水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)備在產品結構(gou)上有較大差異，并(bing)且預期用(yong)途也不一致，因此(ci)多床水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)備和單(dan)床水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)備應作為(wei)兩個注冊單(dan)元注冊。

（五）產品適用的相關標準

目前與血(xue)液(ye)透析用制水(shui)設備產品相關(guan)的常用標準如表(biao)1所示：

表1 目前與血(xue)液透析用制水設備產品相關的常(chang)用標準

上述標準(zhun)(zhun)包括(kuo)了產品技術要(yao)求中主要(yao)涉及到的標準(zhun)(zhun)；不完全包括(kuo)根據產品的特點所引用的一(yi)些(xie)行業外標準(zhun)(zhun)或其他標準(zhun)(zhun)。

產(chan)品(pin)(pin)(pin)適(shi)用(yong)(yong)及引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)審(shen)查可以(yi)分兩步來進行(xing)。首(shou)先(xian)對引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)齊全性和(he)適(shi)宜性進行(xing)審(shen)查，也(ye)就是(shi)審(shen)查產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)中(zhong)與產(chan)品(pin)(pin)(pin)相關的(de)(de)(de)國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)是(shi)否(fou)(fou)(fou)進行(xing)了(le)引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)，以(yi)及引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)是(shi)否(fou)(fou)(fou)準(zhun)確。應注意引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)編號、名稱是(shi)否(fou)(fou)(fou)完整規范(fan)，年代號是(shi)否(fou)(fou)(fou)有效。其次對引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)采納(na)情(qing)況進行(xing)審(shen)查。即所引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)中(zhong)的(de)(de)(de)條(tiao)(tiao)款(kuan)要求(qiu)，是(shi)否(fou)(fou)(fou)在(zai)產(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)中(zhong)進行(xing)了(le)實(shi)質性的(de)(de)(de)條(tiao)(tiao)款(kuan)引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)。這(zhe)種引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)通常采用(yong)(yong)兩種方式，文(wen)字表述繁多內容復雜的(de)(de)(de)可以(yi)直接引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)標(biao)準(zhun)及條(tiao)(tiao)文(wen)號，比較簡單(dan)的(de)(de)(de)也(ye)可以(yi)直接引(yin)(yin)(yin)述具體要求(qiu)。

（六(liu)）產品的適用范(fan)圍/預期用途、禁忌癥

產(chan)品(pin)的(de)適用范圍應(ying)(ying)與申報產(chan)品(pin)的(de)性能、功能相符，并應(ying)(ying)與臨床(chuang)資料結論一致。

根據YY 0793.1—2010中的(de)定義，多床(chuang)血液(ye)透析(xi)用(yong)制水(shui)設備產品的(de)適用(yong)范(fan)圍(wei)一般可限定為：設備適用(yong)于供醫療機構制備多床(chuang)血液(ye)透析(xi)和相關治療用(yong)水(shui)，涉及的(de)水(shui)包括：粉末制備濃縮液(ye)用(yong)水(shui)、透析(xi)液(ye)制備用(yong)水(shui)、透析(xi)器復用(yong)用(yong)水(shui)。

根(gen)據(ju)YY 0793.2—2011中(zhong)的定義，單床血液(ye)透(tou)(tou)(tou)析用(yong)制(zhi)水(shui)設備(bei)產(chan)品的適用(yong)范圍(wei)一般可(ke)限定為：設備(bei)適用(yong)于供(gong)醫療機(ji)構(gou)急診或家庭(ting)中(zhong)制(zhi)備(bei)單床血液(ye)透(tou)(tou)(tou)析和相關(guan)治(zhi)療用(yong)水(shui)，涉及的水(shui)包括：制(zhi)備(bei)透(tou)(tou)(tou)析濃縮液(ye)用(yong)水(shui)、透(tou)(tou)(tou)析液(ye)制(zhi)備(bei)用(yong)水(shui)、透(tou)(tou)(tou)析器(qi)復用(yong)用(yong)水(shui)。

血液透析用制水(shui)設備產品(pin)僅(jin)僅(jin)是用于臨床輔助治療(liao)的醫療(liao)器(qi)械產品(pin)，因(yin)此沒(mei)有禁忌癥的要(yao)求。

（七）產(chan)品的主要風(feng)險

1.產品的(de)主要風(feng)險(xian)分析及其(qi)評(ping)價(jia)：

血液(ye)透(tou)析用制水設(she)備產(chan)品的(de)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)報告應符(fu)合YY/T 0316—2008的(de)有(you)關(guan)(guan)要求，判斷與產(chan)品有(you)關(guan)(guan)的(de)危害，估計(ji)和評價(jia)相關(guan)(guan)風(feng)險(xian)，控(kong)制這些風(feng)險(xian)并監視控(kong)制的(de)有(you)效性。

注(zhu)冊申請人應(ying)按(an)照(zhao)(zhao)YY/T 0316—2008附錄C的(de)34條提示(shi)對(dui)(dui)血液透析用制水設備產(chan)品的(de)安全特征進(jin)行判定，并(bing)按(an)照(zhao)(zhao)YY/T 0316—2008附錄E的(de)提示(shi)，通過對(dui)(dui)產(chan)品的(de)危害、可(ke)預見事件序列和(he)危害處(chu)境進(jin)行全面(mian)分析和(he)評價，并(bing)有(you)針對(dui)(dui)性地實施降低(di)風險(xian)的(de)技術和(he)管(guan)理方面(mian)的(de)措施。

建(jian)議關注表2所列血(xue)液透析用制水(shui)設備產品的常(chang)見危(wei)害：

表2 危害類型及形(xing)成因素

（八）產品技術(shu)(shu)要求應(ying)包含的(de)主要技術(shu)(shu)指標

血液透析用制(zhi)水(shui)設備產(chan)品(pin)有直(zhi)接對應(ying)的(de)行業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011和YY 0572—2015，對設備本身和水(shui)質(zhi)均明確了要求(qiu)，不(bu)同企業(ye)(ye)的(de)產(chan)品(pin)參數根據設計要求(qiu)會(hui)有所區別(bie)，并可根據自身產(chan)品(pin)的(de)技術(shu)特(te)點制(zhi)定性能(neng)指(zhi)標要求(qiu)。但不(bu)得低于相關強制(zhi)性國家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)的(de)要求(qiu)。如(ru)對行業(ye)(ye)標準(zhun)(zhun)中(zhong)有部(bu)分條款(kuan)不(bu)適用，企業(ye)(ye)應(ying)在標準(zhun)(zhun)編制(zhi)說明中(zhong)充(chong)分闡(chan)述不(bu)適用的(de)原因，由技術(shu)審評人員(yuan)結合(he)產(chan)品(pin)實際綜合(he)評價。

制(zhi)(zhi)水(shui)設(she)備的主(zhu)要技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)(biao)可分(fen)為有效性(xing)(xing)(xing)技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)(biao)和(he)安(an)全性(xing)(xing)(xing)技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)(biao)。根(gen)據制(zhi)(zhi)水(shui)設(she)備的主(zhu)要功能和(he)預期(qi)用途，產品的有效性(xing)(xing)(xing)技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)(biao)應(ying)包括：處理水(shui)質(zhi)要求、處理水(shui)量、回收(shou)率(lv)(lv)、脫鹽(yan)率(lv)(lv)等。安(an)全性(xing)(xing)(xing)技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)(biao)一般包括電氣安(an)全性(xing)(xing)(xing)能、電磁兼容性(xing)(xing)(xing)。

標準中規定的要(yao)求部分(fen)是否(fou)齊(qi)全(quan)，可以通過(guo)是否(fou)具(ju)有以下主要(yao)內容來進行審評：

1.處理(li)水質的要求：

（1）微生物指標

水(shui)處(chu)(chu)理(li)設備安裝(zhuang)完成(cheng)后，其處(chu)(chu)理(li)水(shui)的(de)菌(jun)落數(shu)和(he)細菌(jun)內毒素應符合(he)YY 0572—2015的(de)要求。主循環(huan)回路內的(de)取(qu)樣點(dian)應設置在所有(you)(you)使用點(dian)之后，循環(huan)回路外的(de)取(qu)樣點(dian)（若有(you)(you)）可通過用水(shui)終端直(zhi)接取(qu)樣。

（2）化學污染物指標(biao)：

水處(chu)理設備安裝完成后，其(qi)處(chu)理水的(de)化(hua)學(xue)污(wu)染物指標應符合YY 0572—2015的(de)要求。

主循環(huan)回路內的取樣點應(ying)設(she)置在(zai)所有(you)(you)使用(yong)點之后，循環(huan)回路外的取樣點（若(ruo)有(you)(you)）可(ke)通過(guo)用(yong)水終端直接(jie)取樣。

2.水處理設備(bei)要求：

（1）水處理(li)設備總體：

水(shui)處(chu)理設備各裝置(zhi)處(chu)于正常運行(xing)條件(jian)下，25℃時(shi)的終端實際處(chu)理水(shui)量不(bu)低于標稱處(chu)理水(shui)量。

注：水溫(wen)不(bu)在25℃時(shi)，可測試實(shi)際(ji)(ji)水溫(wen)及實(shi)際(ji)(ji)處理(li)水量，通過反(fan)滲透膜溫(wen)度校正因子換算成25℃時(shi)的處理(li)水量。

水處理設備應(ying)具備聲(sheng)(sheng)光報(bao)警(jing)功能，報(bao)警(jing)聲(sheng)(sheng)信號在3m范圍內(nei)的聲(sheng)(sheng)壓級不(bu)低于65dB（A計權）。

水處理設(she)備運行過(guo)程中(zhong)管路及(ji)部件不得滲漏。

在保證處理水(shui)水(shui)質的前提(ti)下，水(shui)處理設備允許使用旁(pang)路閥(fa)，以保證裝(zhuang)置故障時能(neng)持續供水(shui)，旁(pang)路閥(fa)及其他重要裝(zhuang)置應有(you)明確標(biao)識。

水(shui)處理設備應安裝回流防護裝置或采取措施防止(zhi)對原水(shui)的污染(ran)?

（2）處理工(gong)藝要求：

多床(chuang)水(shui)處理設備按供(gong)水(shui)模式(shi)分為直接(jie)供(gong)水(shui)模式(shi)與間接(jie)供(gong)水(shui)模式(shi)。

直接供水模式(shi)時，水處(chu)理設備(bei)處(chu)理工藝部分(fen)應至少包(bao)含(han)多介(jie)質過濾(lv)(lv)器（罐(guan)(guan)式(shi)過濾(lv)(lv)器）、軟化(hua)器、活性炭(tan)過濾(lv)(lv)器（炭(tan)吸附(fu)罐(guan)(guan)）、保(bao)安過濾(lv)(lv)器（濾(lv)(lv)芯式(shi)過濾(lv)(lv)器）、反滲(shen)透裝(zhuang)置(zhi)、輸(shu)送(song)管路，包(bao)含(han)化(hua)學消(xiao)毒裝(zhuang)置(zhi)、熱消(xiao)毒裝(zhuang)置(zhi)、臭(chou)氧消(xiao)毒裝(zhuang)置(zhi)中的至少一種。

間接供(gong)水模(mo)式(shi)時，應在(zai)直供(gong)模(mo)式(shi)的(de)基礎上增加純水箱、紫外線消毒裝置、內毒素(su)過濾器。

單床水處理(li)設備應(ying)采(cai)用(yong)直接(jie)供水模式(shi)，其(qi)處理(li)工(gong)藝部分(fen)應(ying)包含顆粒過濾器、活性(xing)炭過濾器、軟化器、反滲透裝置(zhi)、消(xiao)毒(du)裝置(zhi)等。其(qi)消(xiao)毒(du)裝置(zhi)應(ying)選用(yong)化學(xue)消(xiao)毒(du)裝置(zhi)，當制(zhi)(zhi)造商證明其(qi)制(zhi)(zhi)造的單床水處理(li)設備能滿足其(qi)他消(xiao)毒(du)方式(shi)時，技術審評(ping)人員應(ying)充分(fen)評(ping)價其(qi)證明資料。

（3）凈化系統

凈化(hua)系統主要(yao)包(bao)括罐式過(guo)濾器、濾芯式過(guo)濾器、軟化(hua)器、炭吸附罐、溫度調節裝(zhuang)置(zhi)(zhi)（若有）、反(fan)滲透裝(zhuang)置(zhi)(zhi)、去離子裝(zhuang)置(zhi)(zhi)（若有）、有機物清除裝(zhuang)置(zhi)(zhi)（若有）、化(hua)學—注入裝(zhuang)置(zhi)(zhi)（若有）等。多床水(shui)處理設備其要(yao)求(qiu)應執行(xing)YY 0793.1—2010中(zhong)5.3.4的規定。但對于(yu)單(dan)床水(shui)處理設備應執行(xing)YY 0793.2—2011的規定（可(ke)參考(kao)YY 0793.1—2010中(zhong)5.3.4的相(xiang)關規定），對于(yu)單(dan)床的凈化(hua)系統可(ke)分為預(yu)處理單(dan)元和除鹽單(dan)元兩大部分對水(shui)質和設備運行(xing)工況進(jin)(jin)行(xing)監(jian)測，不(bu)必按YY 0793.1—2010的規定進(jin)(jin)行(xing)每(mei)個組件監(jian)測。

其中(zhong)對(dui)于回(hui)收(shou)率(lv)的規(gui)定，可參考(kao)GB/T 19249中(zhong)的規(gui)定：

——日處理水量(liang)≤100m3的小型設備，原(yuan)水回(hui)收率(lv)應≥30%；

——日(ri)處理(li)水(shui)量：100～的中型設備，原水(shui)回(hui)收(shou)率應≥50%；

——日處理水量≥的大型(xing)設(she)備，原水回(hui)收(shou)率(lv)應≥70%。

（4）存儲與輸送系統（適用于多床水處理(li)設備）

存(cun)儲與(yu)輸送(song)系(xi)統主(zhu)要包括純水箱（若有(you)）、輸送(song)管路、紫外線消毒(du)裝置（若有(you)）、內毒(du)素(su)過(guo)濾器（若有(you)）等，其要求可參(can)考YY 0793.1—2010中5.3.5的規定(ding)。

（5）消毒系統

消(xiao)毒(du)系(xi)統主要包括化學(xue)消(xiao)毒(du)裝置(zhi)（若有）、臭氧消(xiao)毒(du)裝置(zhi)（若有）、熱(re)消(xiao)毒(du)裝置(zhi)（若有）等，其要求可參考YY 0793.1—2010中(zhong)(zhong)5.3.6以(yi)及(ji)YY 0793.2—2011中(zhong)(zhong)4.7的(de)規定。

其中，當用過氧乙(yi)酸（消毒液）作(zuo)為消毒液時，測量其殘留安(an)全濃度(du)的試驗方(fang)法(fa)應參考GB/T 19104—2008中規定的方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)。

（6）報警系(xi)統（如適(shi)用）

水處理設備如果有報警系統，則(ze)應(ying)符合YY 0709—2009的要求。

3.材料要求

（1）水(shui)處理設(she)備中與處理水(shui)接(jie)觸(chu)的(de)部件材(cai)料應符合GB/T 17219的(de)要求(qiu)。

（2）水處理(li)設備中(zhong)與處理(li)水接觸(chu)的部(bu)件材料應與加入的化學物質(zhi)（含消毒劑、清(qing)洗劑等）不(bu)得(de)發生(sheng)化學或者物理(li)反應。

4.安裝要求

（1）主機架(jia)安裝牢固，總體(ti)布局合理，外觀結構(gou)緊湊，各部(bu)件連接處光滑平整(zheng)、嚴密。對于單(dan)床水處理設(she)備(bei)應采用(yong)可靠的帶(dai)剎(cha)車腳輪，防止設(she)備(bei)意外移動。

（2）電(dian)(dian)氣線路應與水路分開布(bu)置，采(cai)取有(you)效(xiao)措施防止液(ye)體進入電(dian)(dian)氣線路。

（3）電器接插件應接觸(chu)良好，操(cao)作(zuo)盤、柜、機、泵等操(cao)作(zuo)部(bu)件應有安全措施防止意外復位。

（4）操(cao)作(zuo)(zuo)控制(zhi)面板的安(an)裝應以便(bian)于(yu)操(cao)作(zuo)(zuo)及降低誤操(cao)作(zuo)(zuo)率為原則(ze)，各(ge)監測儀表朝向應便(bian)于(yu)用(yong)戶觀察?

（5）水(shui)處理設(she)備裝卸反滲透膜(mo)(mo)的一側，應留有足夠的空(kong)間（不(bu)小于(yu)膜(mo)(mo)元件長度1.2倍距離(li)），以滿(man)足換(huan)膜(mo)(mo)、檢修(xiu)的要求(qiu)。

（6）水處理(li)設備應安(an)裝于室內，避免陽光(guang)直射，不能安(an)置(zhi)在多塵、高溫、振動的地(di)方，環境溫度低(di)于4℃時，必須采取防凍措施(shi)。

（7）確保具備足夠的空間以方便水處(chu)理(li)設備的操作、部(bu)件的檢修及(ji)水質的取(qu)樣。

5.環境試驗要求

多(duo)床水處理設備應符合GB/T 14710—2009中的氣(qi)候環(huan)(huan)境試(shi)驗Ⅱ組、機械環(huan)(huan)境試(shi)驗Ⅱ組的要求(qiu)。

（1）根據(ju)GB/T 14710—2009 中第(di)7章7.3條規(gui)(gui)定，若整機試(shi)驗(yan)不(bu)可(ke)(ke)行(xing)時，允(yun)許(xu)將設備分成(cheng)幾個部分進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)，生(sheng)產企業應規(gui)(gui)定對(dui)(dui)那些關(guan)鍵部件(jian)或部件(jian)進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)。如可(ke)(ke)選擇對(dui)(dui)控(kong)制(zhi)柜進(jin)行(xing)貯存環境試(shi)驗(yan)，若生(sheng)產廠(chang)家認(ren)為有必要(yao)，也可(ke)(ke)增加水泵的貯存環境試(shi)驗(yan)。

（2）根據(ju)GB/T 14710—2009中(zhong)第7章7.4條規定(ding)。

單床水(shui)處理設備應符(fu)合(he)GB/T 14710—2009中的規(gui)定(ding)要(yao)求：氣候環境試(shi)驗為I組、機械環境試(shi)驗為Ⅱ組、電(dian)源(yuan)適應力試(shi)驗依照GB/T 14710—2009中第5章(zhang)的規(gui)定(ding)。

6.電氣安全要求

對于多床水(shui)處(chu)理設(she)備的電氣安全(quan)要求如下(xia)：

當通向(xiang)患(huan)者(zhe)的(de)(de)持續(xu)流通的(de)(de)液體(ti)管(guan)路為(wei)導電(dian)材(cai)料(liao)且在電(dian)氣系(xi)統與(yu)患(huan)者(zhe)之間(jian)無隔(ge)(ge)離措(cuo)施(shi)時（制水設(she)備(bei)的(de)(de)處(chu)理(li)(li)水直(zhi)接進(jin)入(ru)(ru)透析機(ji)），水處(chu)理(li)(li)設(she)備(bei)應符(fu)合(he)GB 9706.1—2007的(de)(de)要求。當通向(xiang)患(huan)者(zhe)的(de)(de)持續(xu)流通的(de)(de)液體(ti)管(guan)路為(wei)非(fei)導電(dian)材(cai)料(liao)或在電(dian)氣系(xi)統與(yu)患(huan)者(zhe)之間(jian)采取了隔(ge)(ge)離措(cuo)施(shi)時（制水設(she)備(bei)的(de)(de)處(chu)理(li)(li)水未直(zhi)接進(jin)入(ru)(ru)透析機(ji)），水處(chu)理(li)(li)設(she)備(bei)可符(fu)合(he)GB 4793.1—2007的(de)(de)要求。

對于單(dan)床(chuang)水(shui)處理設備的電氣安全應符合GB 9706.1—2007的要求。

7.電磁兼容性

應根(gen)據水處理設備適用的電氣安全標準區分對待(dai)。

當水處理(li)設備適用(yong)GB 9706.1—2007的標(biao)準(zhun)要(yao)求，其應符合(he)YY 0505—2012標(biao)準(zhun)的規(gui)定(ding)。

當水處理設備(bei)適用(yong)GB 4793.1—2007的標準要求，其應符合(he)GB 18268.1—2012標準的規定。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chan)品(pin)確定原則和實例

同一注(zhu)冊(ce)單(dan)元(yuan)(yuan)內所檢測(ce)的產品(pin)應(ying)當是能夠代表本注(zhu)冊(ce)單(dan)元(yuan)(yuan)內其他(ta)產品(pin)安(an)全性(xing)和有效性(xing)的典型(xing)產品(pin)。

原則上對(dui)于同(tong)一(yi)注(zhu)冊(ce)單(dan)元(yuan)內多(duo)床水(shui)處(chu)理設備(bei)，一(yi)級(ji)(ji)、二級(ji)(ji)血液透析用(yong)制水(shui)設備(bei)，應(ying)分(fen)別選(xuan)取典型型號進行(xing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗，不能互相覆(fu)蓋。無論(lun)是一(yi)級(ji)(ji)還是二級(ji)(ji)的多(duo)床水(shui)處(chu)理設備(bei)，間接供(gong)水(shui)模式、結構組成、功能等差(cha)異較大的型號應(ying)分(fen)別進行(xing)注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗。

同一注冊單(dan)元中，若性能安全指標(biao)不能互(hu)相覆蓋(gai)，則典型產品(pin)應為(wei)多個型號(hao)。

（十）產品(pin)生產制造相(xiang)關要求(qiu)

1.產品(pin)生(sheng)產制造過程(cheng)的工藝要求：

血液透(tou)析(xi)用制水設備(bei)的(de)產品組成不同，其生產工藝(yi)也(ye)不同。一(yi)般生產工藝(yi)流(liu)程(cheng)如圖2：

血液透析用(yong)制水(shui)(shui)設備生產(chan)流程中，關鍵工藝為管(guan)道(dao)(dao)(dao)(dao)清(qing)(qing)洗作業過程，管(guan)道(dao)(dao)(dao)(dao)連接作業時因(yin)剪切、存(cun)放等因(yin)素引(yin)起管(guan)道(dao)(dao)(dao)(dao)內壁產(chan)生油、塵(chen)、鐵(tie)屑(xie)等污染物，導致產(chan)品(pin)的過濾元件(jian)的性(xing)能下降，甚至使用(yong)壽命縮短，影響(xiang)處理水(shui)(shui)水(shui)(shui)質。特別是將不銹鋼管(guan)道(dao)(dao)(dao)(dao)鈍化作為清(qing)(qing)洗工序的一部分時，更(geng)應規(gui)定管(guan)道(dao)(dao)(dao)(dao)清(qing)(qing)洗的方(fang)法(fa)和(he)清(qing)(qing)洗效果。

當管(guan)道(dao)連接作業過程(cheng)(cheng)中，管(guan)道(dao)材料(liao)(liao)采(cai)用的是不(bu)銹鋼材質(zhi)時，不(bu)銹鋼管(guan)道(dao)的焊(han)接應為特(te)殊(shu)工(gong)藝過程(cheng)(cheng)。對于特(te)殊(shu)過程(cheng)(cheng)的確(que)(que)認(ren)應從(cong)人、機、料(liao)(liao)、法、環(huan)等方(fang)面進行(xing)評價和確(que)(que)認(ren)，因人、機、料(liao)(liao)、法、環(huan)的不(bu)確(que)(que)定(ding)因素較多，審(shen)評時應關注特(te)殊(shu)工(gong)藝過程(cheng)(cheng)的參數(shu)確(que)(que)認(ren)過程(cheng)(cheng)記錄。

2.產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)制造過程的材料要求：

血液透析用制水設備產品在生產時所使用的(de)各個關(guan)(guan)鍵材料(liao)(liao)，必須與(yu)注冊檢驗時報備的(de)關(guan)(guan)鍵材料(liao)(liao)品牌與(yu)規格系列(lie)應(ying)保持一致(zhi)。審評時應(ying)重點關(guan)(guan)注對水質有影(ying)響(xiang)的(de)涉水相關(guan)(guan)的(de)材料(liao)(liao)以(yi)及(ji)影(ying)響(xiang)電氣安全的(de)電氣元器件。以(yi)下(xia)列(lie)舉的(de)材料(liao)(liao)僅為參考，審評時應(ying)根(gen)據申請者的(de)實際產品組成進行評價：

（1）所有(you)與處理水(shui)接觸(chu)的部件材料(liao)：應符合GB/T 17219的要求，且與加入的化學(xue)物質（消毒劑、清洗劑）不(bu)得發生化學(xue)或物理反應。

（2）濾(lv)芯濾(lv)材類材料：應提供過濾(lv)精度、處理當量等完整性說明。

（3）變壓器(qi)類(lei)：應(ying)提供絕緣等級、產品參數的說明(ming)資料以及安全資料。

（4）電(dian)氣控(kong)制元件(jian)：應提供產品參(can)數的說(shuo)明資料以及安全資料。

（十一）產品的(de)臨床評價(jia)細化要(yao)求

根據(ju)《關于(yu)發布免(mian)于(yu)進行(xing)(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)第二(er)類醫(yi)療器械(xie)目(mu)(mu)錄(lu)的(de)(de)(de)通告(gao)(gao)》（國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局通告(gao)(gao)2014年第12號(hao)），“產品(pin)(pin)名稱：血液透析(xi)反滲透純(chun)水(shui)制水(shui)機，分(fen)類編(bian)碼：6845”包含(han)在免(mian)于(yu)進行(xing)(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)第二(er)類醫(yi)療器械(xie)目(mu)(mu)錄(lu)。同(tong)時根據(ju)《醫(yi)療器械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價技(ji)術(shu)指導原則》（國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)總局通告(gao)(gao)2015年第14號(hao)附(fu)件）的(de)(de)(de)要(yao)求，對于(yu)列入《免(mian)于(yu)進行(xing)(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)醫(yi)療器械(xie)目(mu)(mu)錄(lu)》（以(yi)下(xia)簡稱《目(mu)(mu)錄(lu)》）產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價，注冊申請(qing)人需將申報產品(pin)(pin)與(yu)《目(mu)(mu)錄(lu)》所述內容進行(xing)(xing)(xing)對比以(yi)判定申報產品(pin)(pin)是否(fou)為(wei)列入《目(mu)(mu)錄(lu)》產品(pin)(pin)。

列入《目錄(lu)》產(chan)品(pin)(pin)(pin)是指與《目錄(lu)》所述(shu)的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)名稱、產(chan)品(pin)(pin)(pin)描述(shu)、預期(qi)用途具有(you)等(deng)同(tong)(tong)性的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)。注(zhu)冊申請(qing)人(ren)對(dui)申報產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)相關信息(xi)與《目錄(lu)》所述(shu)內容進行對(dui)比(bi)，論(lun)述(shu)其相同(tong)(tong)性和差異(yi)性。當(dang)二者的(de)差異(yi)性對(dui)產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)安(an)全(quan)有(you)效性不產(chan)生影響時(shi)，認為二者具有(you)等(deng)同(tong)(tong)性。

注(zhu)冊申(shen)請時需提交的(de)臨(lin)床評(ping)價資料為(wei)申(shen)報產(chan)品(pin)與《目錄(lu)》產(chan)品(pin)的(de)對比表及附(fu)件(jian)（格式見《醫療器械臨(lin)床評(ping)價技術指導(dao)原則》附(fu)件(jian)1）。

可提(ti)交與已上(shang)市同(tong)類產品的對比說明，比對內容應包(bao)括但(dan)不限于(yu)：預(yu)期用途(tu)、結構組(zu)成(cheng)、工作原理、技術指(zhi)標(biao)、關(guan)鍵(jian)部件、其他(ta)功能等(deng)。證明二者具有等(deng)同(tong)性。

備注(zhu)：核準(zhun)產品適用范(fan)圍(wei)，在不擴(kuo)大YY 0793.1—2010或 YY 0793.2—2011標準(zhun)定義中所確(que)定的適用范(fan)圍(wei)的前(qian)提下，應(ying)基本與(yu)對比(bi)同類產品適用范(fan)圍(wei)或臨床評價(jia)結論(lun)一致。

（十二(er)）產品的不良事件歷史記錄

企業在風(feng)險分析時應關注同(tong)品(pin)種醫療器(qi)械產(chan)品(pin)的不良事件(jian)歷(li)史記錄。

根(gen)據國家食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理局藥(yao)(yao)品不良反應(ying)監測(ce)中(zhong)心(xin)(xin)和浙江省(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良反應(ying)監測(ce)中(zhong)心(xin)(xin)收集的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件上報情況(kuang)(kuang)，近(jin)年來血(xue)液(ye)透(tou)析用制水(shui)設(she)備(bei)發(fa)生（可疑）醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件的(de)情況(kuang)(kuang)如下(xia)：

1.涉及透(tou)析用制水(shui)(shui)(shui)設備9例，具體情況：1例路途運輸損(sun)壞(huai)觸摸屏(ping)；1例院方沒有按說(shuo)明書中規定的(de)要求定期(qi)對產品(pin)進行(xing)消毒以(yi)致水(shui)(shui)(shui)質(zhi)不(bu)符合要求；1例產品(pin)設備變頻器故(gu)障或操(cao)作(zuo)不(bu)當導(dao)致所有血(xue)透(tou)機都報(bao)警(jing)低(di)水(shui)(shui)(shui)壓(ya)；1例制水(shui)(shui)(shui)設備管路背(bei)壓(ya)閥(fa)(fa)故(gu)障發生(sheng)缺水(shui)(shui)(shui)報(bao)警(jing)；1例水(shui)(shui)(shui)處(chu)(chu)理設備過(guo)濾、吸附(fu)、軟化裝置反沖泵和管路接口爆裂，導(dao)致整個水(shui)(shui)(shui)處(chu)(chu)理系統停止(zhi)運作(zuo)的(de)嚴重事(shi)件，因醫院水(shui)(shui)(shui)壓(ya)不(bu)穩造成(cheng)，降低(di)水(shui)(shui)(shui)壓(ya)，加固管路后運行(xing)正常；1例玻璃鋼桶與多路閥(fa)(fa)之間的(de)連(lian)接變徑(jing)材料(liao)老(lao)化及自(zi)來水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)壓(ya)波(bo)動引(yin)起的(de)水(shui)(shui)(shui)錘(chui)效應導(dao)致螺紋損(sun)壞(huai)，引(yin)起的(de)砂濾罐頂端噴水(shui)(shui)(shui)；1例樹(shu)脂(zhi)自(zi)動頭再(zai)生(sheng)程序異(yi)常，不(bu)能自(zi)動往(wang)再(zai)生(sheng)鹽罐加水(shui)(shui)(shui)，須更換(huan)該樹(shu)脂(zhi)自(zi)動頭；1例排水(shui)(shui)(shui)閥(fa)(fa)堵塞；1例流量表(biao)內長(chang)出綠色的(de)藻類。

2.涉及透析用制(zhi)水設備(bei)可疑(yi)不(bu)良事件的(de)案例

（1）血透室(shi)反滲透水(shui)水(shui)質中氯離子的(de)含量不(bu)穩定。原(yuan)因是更換(huan)舊的(de)單級(ji)反滲透設(she)備(bei)為“雙級(ji)血透純水(shui)設(she)備(bei)”，改(gai)造后的(de)水(shui)處理設(she)備(bei)未考慮更換(huan)反滲透膜擴大出(chu)水(shui)量后但前期處理水(shui)裝(zhuang)置（碳離子）未更換(huan)，過濾效能下降(jiang)導致水(shui)中氯氨超標(biao)。

（2）透(tou)析用儲液(ye)桶用過(guo)氧(yang)乙酸進行(xing)消毒時，由于(yu)清洗不充(chong)分過(guo)氧(yang)乙酸殘留，造(zao)成(cheng)20多(duo)人(ren)溶血癥。

3.國外產(chan)品的不良事件(jian)情況

查詢美(mei)國食品藥(yao)品管理(li)局網(wang)站的相(xiang)關情況，發現有1例涉(she)及(ji)透析用水(shui)處理(li)設備(bei)導(dao)致死亡(wang)的報告，主要是水(shui)被鉑離子(zi)污染造成的；2封安全警告信，一起(qi)涉(she)及(ji)氯氨(an)污染水(shui)質，一起(qi)是透析器保存液疊氮(dan)鈉可(ke)能造成水(shui)質污染。

（十三）產品說(shuo)明(ming)書(shu)和標簽要求(qiu)

血(xue)液透析用制水(shui)設備產品(pin)的(de)(de)說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書、標(biao)(biao)簽和(he)包裝(zhuang)標(biao)(biao)識(shi)(shi)應(ying)(ying)符合(he)《醫療器(qi)械說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書和(he)標(biao)(biao)簽管理(li)規定》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局令第6號）、GB 9706.1—2007、YY 0466—2003和(he)YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011中的(de)(de)相(xiang)關要(yao)求。說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書、標(biao)(biao)簽、包裝(zhuang)標(biao)(biao)識(shi)(shi)的(de)(de)內容應(ying)(ying)當(dang)真實、完整、科學(xue)，并(bing)與(yu)產品(pin)特性相(xiang)一致(zhi)，文(wen)字內容必(bi)須使用中文(wen)，可以附(fu)加其他語種。說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)書、標(biao)(biao)簽、包裝(zhuang)標(biao)(biao)識(shi)(shi)中的(de)(de)文(wen)字、符號、圖形(xing)、表格、數(shu)據等應(ying)(ying)相(xiang)互一致(zhi)，并(bing)符合(he)相(xiang)關標(biao)(biao)準和(he)規范要(yao)求。

血(xue)(xue)液透析(xi)用制水設(she)(she)備是血(xue)(xue)透機的配套設(she)(she)備，本身無(wu)特定的禁忌癥(zheng)，但設(she)(she)備能(neng)否正(zheng)常運(yun)行(xing)對血(xue)(xue)透臨(lin)床工作至關重要(yao)。為(wei)盡量避免因(yin)設(she)(she)備運(yun)行(xing)不正(zheng)常而使(shi)血(xue)(xue)透患者受到損害，在設(she)(she)備使(shi)用時應特別(bie)注(zhu)意：

1.運行環境

（1）機(ji)房(fang)環境溫(wen)度應保持在(zai)5℃～40℃之(zhi)間。禁(jin)止長期在(zai)40℃以上環境中工(gong)作，以免因長期在(zai)高溫(wen)環境中工(gong)作而導致電氣元器件損(sun)壞。

（2）機(ji)房相(xiang)對(dui)濕度應保持(chi)在30%～80%之間，以免因靜電或潮濕而導(dao)致電氣元器件損壞。

（3）電源(yuan)電壓的波動幅度不應超過(guo)±10%，以免因電壓波動過(guo)大而(er)導致(zhi)電氣(qi)元器件損壞(huai)。

（4）保(bao)持穩定的(de)原水壓力，避免因原水壓力不(bu)足而使設備(bei)無法(fa)正常(chang)制水，導致(zhi)不(bu)能正常(chang)供給(gei)血透用(yong)水。

（5）明確原水(shui)要求(qiu)，注(zhu)意原水(shui)水(shui)質(zhi)監(jian)測，以免當(dang)原水(shui)水(shui)質(zhi)突然改變時未(wei)及(ji)時處置而(er)導致產品水(shui)質(zhi)量突然下降。

（6）保持機(ji)房空氣流通和清潔衛生(sheng)，下水道排水應保持通暢。

（7）設備附近不應有電磁源，以免干擾(rao)控制系統正常工(gong)作而引(yin)起設備不能正常工(gong)作。

2.安全運行

（1）按規定配備(bei)專業(ye)工(gong)程技術(shu)人員，指定專人負責設備(bei)運行(xing)操作，并按要(yao)求記錄運行(xing)參(can)數，發現(xian)問題及時處(chu)理。

（2）設備(bei)操(cao)作人員必須(xu)由經過培訓并確(que)認具備(bei)獨(du)立操(cao)作能(neng)力。未經培訓的人員不得(de)擅自(zi)操(cao)作設備(bei)。

（3）開機前必須(xu)首先確認各(ge)閥門(men)處于相應的正(zheng)確位置，避免因閥門(men)位置不正(zheng)確而導致無法正(zheng)常供應產品水(shui)。

（4）開機(ji)前(qian)應確認(ren)儀(yi)表指示正(zheng)常，以免因錯誤指示而輸(shu)出不達標產(chan)品水(shui)。

（5）設備自(zi)動(dong)運行(xing)時(shi)，操作人員應定時(shi)巡查機(ji)房，查看(kan)設備運行(xing)情(qing)況，發現問題及(ji)時(shi)處理。

（6）保持報警(jing)(jing)器及線路完(wan)好，遇設備報警(jing)(jing)時及時通(tong)知(zhi)醫護(hu)人員作出(chu)緊急處置，專業技術人員及時排(pai)除故障。

（7）做好水(shui)(shui)質監控(kong)，定時檢測水(shui)(shui)質，遇水(shui)(shui)質不達(da)標時應及時進(jin)行分析并作出處置。

3.正確操作和維護

（1）按說(shuo)明書(shu)正確操(cao)作(zuo)。

（2）做好日常維護保(bao)養，定(ding)時沖洗(xi)和反沖洗(xi)，定(ding)時清洗(xi)和消(xiao)毒(du)。

（3）應以正確(que)的方法做好(hao)消毒，消毒后必須(xu)確(que)認水質安(an)全，未經確(que)認水質安(an)全時不得用于血透。

（4）按耗(hao)材使(shi)用期限及(ji)時更換耗(hao)材，以免因耗(hao)材超期使(shi)用而導致產品水質量(liang)下降(jiang)。

（5）對于(yu)直接供水(shui)設備(bei)，因可能缺少相(xiang)關配件不(bu)能作為間(jian)接供水(shui)設備(bei)來使用。對于(yu)間(jian)接供水(shui)設備(bei)，應關注水(shui)質二次污(wu)染。

血液透析用制(zhi)水設備的(de)清洗、消毒、滅菌和(he)定期(qi)維護(hu)需要根據各個醫院的(de)實際情況和(he)廠家的(de)建議(yi)執行。

4.說明書的內容

產品說(shuo)明書一(yi)般包括使(shi)用說(shuo)明書和技術(shu)說(shuo)明書。使(shi)用說(shuo)明書應包含下列主(zhu)要內容：

（1）產品名稱(cheng)、型號、規格；