本(ben)指導(dao)原則旨在指導(dao)注冊(ce)申請人對(dui)血液透析用制水設備注冊(ce)申報資料(liao)的準備及撰寫，同時也為(wei)技術審評部門審評注冊(ce)申報資料(liao)提供參考。

本指導原(yuan)則是對血液透析用(yong)制水設(she)備的(de)一般要求，申(shen)請人應依(yi)據產品(pin)(pin)的(de)具體特性確定其中內容(rong)(rong)是否適用(yong)，若(ruo)不適用(yong)，需(xu)具體闡(chan)述理由及相應的(de)科學依(yi)據，并依(yi)據產品(pin)(pin)的(de)具體特性對注冊申(shen)報資料(liao)的(de)內容(rong)(rong)進行(xing)充實和(he)細(xi)化。

本指(zhi)導原(yuan)則(ze)(ze)是供申請人和審查人員使用的指(zhi)導文(wen)件(jian)，不涉及注冊審批等行政事項(xiang)，亦不作(zuo)為法(fa)規(gui)強(qiang)制(zhi)執行，如有能(neng)夠滿足法(fa)規(gui)要求(qiu)的其他方法(fa)，也可以采用，但應提(ti)供詳細的研究資(zi)料和驗證資(zi)料。應在遵循(xun)相關法(fa)規(gui)的前提(ti)下使用本指(zhi)導原(yuan)則(ze)(ze)。

本指導原則是在現(xian)行法規、標準(zhun)體系及當前(qian)認知水平下(xia)制定的，隨著(zhu)法規、標準(zhun)體系的不(bu)斷完善(shan)和科學技術的不(bu)斷發(fa)展，本指導原則相(xiang)關內容也將(jiang)適(shi)時進行調(diao)整。

一、適用范圍

本指導原(yuan)則適(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)于以(yi)市政飲用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)為原(yuan)水(shui)(shui)(shui)，以(yi)反滲透(tou)為主要原(yuan)理(li)(li)的，供醫(yi)(yi)療機(ji)構制(zhi)備(bei)(bei)多床血液透(tou)析(xi)和相關治療用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)的水(shui)(shui)(shui)處理(li)(li)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)或供醫(yi)(yi)療機(ji)構急診單床血液透(tou)析(xi)所需的水(shui)(shui)(shui)處理(li)(li)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)，涉及的水(shui)(shui)(shui)包括：粉末制(zhi)備(bei)(bei)濃(nong)縮液用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)、透(tou)析(xi)液制(zhi)備(bei)(bei)用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)、透(tou)析(xi)器(qi)(qi)復用(yong)(yong)(yong)(yong)用(yong)(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)。根據原(yuan)國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)局《關于納米銀婦用(yong)(yong)(yong)(yong)抗菌器(qi)(qi)等產品(pin)分類(lei)界定的通知》（國(guo)食(shi)藥監械〔2004〕53號）規(gui)定，血液透(tou)析(xi)用(yong)(yong)(yong)(yong)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)為第(di)二類(lei)體(ti)外循環及血液處理(li)(li)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)，管理(li)(li)類(lei)代號6845。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

血(xue)液透析(xi)用(yong)(yong)制(zhi)水(shui)設(she)備產(chan)品的命名應(ying)采用(yong)(yong)《醫療器械分類目錄》或相關(guan)行(xing)業標準中的通用(yong)(yong)名稱，或以產(chan)品結構(gou)和適用(yong)(yong)范(fan)圍為(wei)依據命名。產(chan)品名稱一般命名為(wei)“血(xue)液透析(xi)用(yong)(yong)制(zhi)水(shui)設(she)備”或“血(xue)液透析(xi)和相關(guan)治療用(yong)(yong)水(shui)處理設(she)備”。

若為了區分多(duo)床設(she)(she)備(bei)和單(dan)床設(she)(she)備(bei)，也可以在產(chan)品名(ming)稱(cheng)前(qian)增加定(ding)語(yu)，如“多(duo)床血(xue)液透析用(yong)制水設(she)(she)備(bei)”、“單(dan)床血(xue)液透析用(yong)制水設(she)(she)備(bei)”。

（二）產品的結(jie)構和組成

無論是多床或單床血液(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)用(yong)制水(shui)設備，其(qi)規定的設備范圍是從市(shi)政飲(yin)用(yong)水(shui)源(yuan)進入設備的連接點(dian)到設備處理水(shui)使用(yong)點(dian)之間(jian)的所有裝置、管路(lu)及(ji)配(pei)件。不(bu)包(bao)括濃(nong)縮(suo)液(ye)(ye)供液(ye)(ye)系統、透(tou)(tou)析(xi)液(ye)(ye)再生系統、透(tou)(tou)析(xi)液(ye)(ye)濃(nong)縮(suo)物、血液(ye)(ye)透(tou)(tou)析(xi)濾過(guo)系統、血液(ye)(ye)濾過(guo)系統、透(tou)(tou)析(xi)器復(fu)用(yong)系統及(ji)腹膜(mo)透(tou)(tou)析(xi)系統等。

整套設(she)備由預處(chu)理系統、反滲透系統、后處(chu)理系統（可選(xuan)擇）、消毒(du)系統（可選(xuan)擇消毒(du)方式，但(dan)至少應采用一種消毒(du)方式）、控制系統、各(ge)配置(zhi)部(bu)(bu)件間的連接管(guan)路(lu)以及管(guan)路(lu)組(zu)成。虛(xu)線(xian)框表(biao)示(shi)該部(bu)(bu)分(fen)可選(xuan)擇設(she)置(zhi)（單床設(she)備不含該部(bu)(bu)分(fen)）。各(ge)部(bu)(bu)分(fen)組(zu)成結構(gou)分(fen)別為：

預處(chu)理系(xi)統(tong)：整(zheng)套設備(bei)(bei)的(de)必配(pei)部(bu)分，根據原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)情況確定(ding)。以(yi)市(shi)政(zheng)(zheng)（含自取）飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)（原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)應符合《生(sheng)活(huo)飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)衛生(sheng)標準》（GB 5749—2006）標準的(de)要求）時，多床制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)(bei)預處(chu)理系(xi)統(tong)包括多介質(zhi)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)（罐(guan)式(shi)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)）、軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)、活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)（炭吸附罐(guan)）、保安(an)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)（濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)芯式(shi)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)），當軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)和活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)同時具備(bei)(bei)時，其相互(hu)位置(zhi)(zhi)(zhi)可以(yi)調換。單(dan)床制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)(bei)預處(chu)理系(xi)統(tong)包括顆(ke)粒過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)、活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)、軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)，一般采(cai)(cai)用(yong)一次性(xing)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)芯式(shi)產品。我國(guo)現有水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)廠通常(chang)采(cai)(cai)用(yong)氯氣殺菌并(bing)按國(guo)家標準要求管網(wang)末梢含有一定(ding)的(de)余(yu)氯量(liang)，原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)中還(huan)存在不定(ding)量(liang)的(de)有機物，因(yin)此必須設置(zhi)(zhi)(zhi)活(huo)性(xing)炭過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)；對(dui)于(yu)直接以(yi)市(shi)政(zheng)(zheng)飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)反(fan)滲透(tou)膜法制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)(bei)，在RO膜進(jin)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)端前必須設置(zhi)(zhi)(zhi)保安(an)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)；市(shi)政(zheng)(zheng)飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)濁度通常(chang)會(hui)受到水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)廠原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)、市(shi)政(zheng)(zheng)管網(wang)改造或檢修的(de)影響(xiang)，還(huan)應選用(yong)多介質(zhi)過(guo)(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)(lv)器(qi)；高硬度水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)原(yuan)地區需選擇軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)并(bing)設置(zhi)(zhi)(zhi)樹(shu)脂再(zai)生(sheng)裝置(zhi)(zhi)(zhi),對(dui)寒冷地區根據原(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)溫(wen)可選擇設置(zhi)(zhi)(zhi)加熱裝置(zhi)(zhi)(zhi)和溫(wen)控器(qi)。

反(fan)(fan)滲透(tou)系統：制水設備的核心部(bu)分(fen)為反(fan)(fan)滲透(tou)/除(chu)鹽裝(zhuang)置(zhi)。根據(ju)制水工藝需要(yao)，可(ke)在(zai)一級反(fan)(fan)滲透(tou)后選(xuan)擇增設二級反(fan)(fan)滲透(tou)裝(zhuang)置(zhi),也可(ke)選(xuan)擇設置(zhi)去(qu)離子裝(zhuang)置(zhi)；根據(ju)反(fan)(fan)滲透(tou)膜清洗消(xiao)毒的需要(yao)，可(ke)以選(xuan)擇設置(zhi)消(xiao)毒液注入裝(zhuang)置(zhi)。

后處理(li)系統：可(ke)根據供(gong)水工藝要求選擇設置(zhi)。由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置(zhi)和內毒素過濾器組(zu)成。

消(xiao)(xiao)毒(du)系(xi)統(tong)：可(ke)(ke)選(xuan)擇配(pei)置部分(fen)，可(ke)(ke)根據對(dui)設備(bei)的消(xiao)(xiao)毒(du)工藝(yi)要求選(xuan)擇化(hua)學消(xiao)(xiao)毒(du)、臭氧(yang)消(xiao)(xiao)毒(du)方(fang)式(shi)(shi)(shi)，也可(ke)(ke)直接(jie)選(xuan)擇物理(li)消(xiao)(xiao)毒(du)方(fang)式(shi)(shi)(shi)（紫外線殺(sha)菌或熱消(xiao)(xiao)毒(du)），不(bu)同的消(xiao)(xiao)毒(du)方(fang)式(shi)(shi)(shi)可(ke)(ke)以(yi)組合使(shi)用。直接(jie)供水(shui)模(mo)式(shi)(shi)(shi)至少包含化(hua)學消(xiao)(xiao)毒(du)、熱消(xiao)(xiao)毒(du)、臭氧(yang)消(xiao)(xiao)毒(du)中的一種消(xiao)(xiao)毒(du)方(fang)式(shi)(shi)(shi)；間接(jie)供水(shui)模(mo)式(shi)(shi)(shi)應(ying)增(zeng)加(jia)紫外線殺(sha)菌方(fang)式(shi)(shi)(shi)。

運行控制系統(tong)：整(zheng)套(tao)設(she)備(bei)的必配(pei)部(bu)分(fen)。根(gen)據設(she)備(bei)控制要求配(pei)置電子元器(qi)件。

連接管(guan)路和輸送管(guan)路：整套設備的必配部分。包括水(shui)管(guan)、管(guan)件和閥(fa)門(men)。

（三）產品工作原理(li)/作用機理(li)

以反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)膜為基礎，配備相(xiang)應的(de)(de)動(dong)力源(yuan)，在適宜的(de)(de)反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)壓力下經多層次過濾、去(qu)除離(li)子和(he)細菌，使其產品(pin)水質達到(dao)血透(tou)用水的(de)(de)標準。具體如下：

原水(shui)(shui)(shui)(shui)經(jing)(jing)適宜的(de)(de)預處理(li)去除(chu)粗雜質(zhi)、余氯和(he)有機(ji)物(wu)、硬度，經(jing)(jing)反(fan)滲透(tou)(tou)系(xi)統(tong)去除(chu)溶解鹽(yan)離子(zi)和(he)低分子(zi)量(liang)有機(ji)物(wu)，生(sheng)產(chan)(chan)出血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)直接供使(shi)用(yong)；或(huo)(huo)在反(fan)滲透(tou)(tou)系(xi)統(tong)后選擇設(she)置后處理(li)，通過(guo)物(wu)理(li)或(huo)(huo)化學或(huo)(huo)物(wu)化法和(he)內毒(du)素過(guo)濾方(fang)式殺滅(mie)因(yin)純水(shui)(shui)(shui)(shui)貯存可能產(chan)(chan)生(sheng)的(de)(de)微(wei)生(sheng)物(wu)和(he)細菌內毒(du)素，使(shi)終端水(shui)(shui)(shui)(shui)符合血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)標準。通過(guo)定期(qi)清(qing)洗去除(chu)運(yun)行(xing)過(guo)程中產(chan)(chan)生(sheng)的(de)(de)結垢(gou)和(he)堵(du)塞物(wu)；選擇物(wu)理(li)消毒(du)、化學消毒(du)、熱(re)消毒(du)、臭(chou)氧消毒(du)等一種或(huo)(huo)多種組合方(fang)式，去除(chu)設(she)備運(yun)行(xing)中可能產(chan)(chan)生(sheng)的(de)(de)微(wei)生(sheng)物(wu)等。控制系(xi)統(tong)保(bao)障(zhang)設(she)備按設(she)計要求運(yun)行(xing)。

因該產品為非直接治療(liao)類醫療(liao)器械，故本指導原則(ze)不包含產品作(zuo)用機理的內容。

（四(si)）注冊單元(yuan)劃分的原則(ze)和實例

如產品工作(zuo)原(yuan)理(li)、基本結(jie)構、技術指(zhi)標、預(yu)期用(yong)途符(fu)合以上(shang)描述的血液(ye)透析(xi)用(yong)制水設備(bei)產品，原(yuan)則上(shang)可(ke)作(zuo)為(wei)同一注冊單元。

一級、二級血液透析用制水設備，可作為同一注(zhu)冊單(dan)元。

間接(jie)供(gong)水和(he)直(zhi)接(jie)供(gong)水只(zhi)是供(gong)水的模式不同，設(she)備的功(gong)能相同，可作為一個注(zhu)冊(ce)單元注(zhu)冊(ce)。

由于多床(chuang)(chuang)(chuang)水處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備和(he)單床(chuang)(chuang)(chuang)水處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備在產品(pin)結構(gou)上有較(jiao)大(da)差異(yi)，并且預期用途也不一致，因此(ci)多床(chuang)(chuang)(chuang)水處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備和(he)單床(chuang)(chuang)(chuang)水處(chu)理(li)(li)設(she)(she)備應作(zuo)為(wei)兩個注冊(ce)單元注冊(ce)。

（五）產品適(shi)用的相關(guan)標準

目前與(yu)血(xue)液透析用制(zhi)水(shui)設備產品相關的常用標準如表1所示(shi)：

表1 目前與(yu)血液透析用制水(shui)設備(bei)產品相關的常(chang)用標準

上述標準包(bao)括(kuo)了產品技術要(yao)求中主要(yao)涉及到的標準；不完全包(bao)括(kuo)根據產品的特點所引用的一些行業外標準或(huo)其(qi)他標準。

產品(pin)(pin)適(shi)用(yong)及引(yin)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)審(shen)查(cha)(cha)可(ke)以(yi)分(fen)兩步(bu)來進(jin)行(xing)(xing)。首先對(dui)引(yin)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)齊全性(xing)和(he)適(shi)宜性(xing)進(jin)行(xing)(xing)審(shen)查(cha)(cha)，也就是審(shen)查(cha)(cha)產品(pin)(pin)技術要求(qiu)(qiu)中(zhong)與產品(pin)(pin)相關(guan)的(de)(de)(de)國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是否(fou)進(jin)行(xing)(xing)了(le)引(yin)用(yong)，以(yi)及引(yin)用(yong)是否(fou)準(zhun)(zhun)確(que)。應注意(yi)引(yin)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)編號(hao)(hao)、名稱是否(fou)完(wan)整規范，年代(dai)號(hao)(hao)是否(fou)有(you)效。其(qi)次對(dui)引(yin)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)采納(na)情(qing)況進(jin)行(xing)(xing)審(shen)查(cha)(cha)。即(ji)所引(yin)用(yong)的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)的(de)(de)(de)條款(kuan)要求(qiu)(qiu)，是否(fou)在產品(pin)(pin)技術要求(qiu)(qiu)中(zhong)進(jin)行(xing)(xing)了(le)實質(zhi)性(xing)的(de)(de)(de)條款(kuan)引(yin)用(yong)。這種引(yin)用(yong)通常(chang)采用(yong)兩種方式，文(wen)字表述(shu)繁多內容復雜(za)的(de)(de)(de)可(ke)以(yi)直(zhi)接(jie)引(yin)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及條文(wen)號(hao)(hao)，比較簡單的(de)(de)(de)也可(ke)以(yi)直(zhi)接(jie)引(yin)述(shu)具(ju)體要求(qiu)(qiu)。

（六）產品(pin)的適用范圍/預期(qi)用途、禁忌癥

產品的適用(yong)范圍(wei)應(ying)與申報產品的性能(neng)、功能(neng)相符，并應(ying)與臨床資(zi)料結論一致。

根據YY 0793.1—2010中的(de)定(ding)義，多床血(xue)液(ye)透析(xi)用(yong)(yong)(yong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)水(shui)(shui)設(she)備(bei)(bei)(bei)產(chan)品的(de)適用(yong)(yong)(yong)范圍一般可限定(ding)為：設(she)備(bei)(bei)(bei)適用(yong)(yong)(yong)于供(gong)醫療(liao)機構制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)多床血(xue)液(ye)透析(xi)和相(xiang)關治療(liao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)，涉(she)及(ji)的(de)水(shui)(shui)包括：粉末(mo)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)濃(nong)縮(suo)液(ye)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)、透析(xi)液(ye)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)、透析(xi)器復用(yong)(yong)(yong)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)。

根據YY 0793.2—2011中的(de)定(ding)義，單(dan)床血液(ye)透析(xi)(xi)(xi)用(yong)(yong)(yong)制(zhi)(zhi)水(shui)設備產品的(de)適(shi)用(yong)(yong)(yong)范(fan)圍一般可(ke)限定(ding)為(wei)：設備適(shi)用(yong)(yong)(yong)于供醫(yi)療機構急診或(huo)家(jia)庭中制(zhi)(zhi)備單(dan)床血液(ye)透析(xi)(xi)(xi)和(he)相關治療用(yong)(yong)(yong)水(shui)，涉及(ji)的(de)水(shui)包括：制(zhi)(zhi)備透析(xi)(xi)(xi)濃縮液(ye)用(yong)(yong)(yong)水(shui)、透析(xi)(xi)(xi)液(ye)制(zhi)(zhi)備用(yong)(yong)(yong)水(shui)、透析(xi)(xi)(xi)器復(fu)用(yong)(yong)(yong)用(yong)(yong)(yong)水(shui)。

血液透(tou)析用制水設備產品僅僅是用于臨床(chuang)輔助治療(liao)的(de)醫療(liao)器械產品，因此沒有禁(jin)忌癥的(de)要(yao)求。

（七(qi)）產品的主要風險

1.產品的主要(yao)風險分析及其評價：

血(xue)液透析用制水設(she)備產品的風險管理報(bao)告(gao)應符合YY/T 0316—2008的有(you)關要求(qiu)，判斷與產品有(you)關的危害，估計(ji)和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有(you)效性。

注冊申請(qing)人應按照YY/T 0316—2008附(fu)錄C的(de)34條提示(shi)對血液透析(xi)(xi)用制水設備(bei)產品(pin)的(de)安全特征進(jin)(jin)行(xing)判定，并(bing)按照YY/T 0316—2008附(fu)錄E的(de)提示(shi)，通過對產品(pin)的(de)危害、可預(yu)見事(shi)件序(xu)列和危害處(chu)境(jing)進(jin)(jin)行(xing)全面分析(xi)(xi)和評價(jia)，并(bing)有針對性地實施降(jiang)低風險的(de)技術和管理(li)方面的(de)措施。

建議關注表2所列血液透析(xi)用制水(shui)設備(bei)產品的(de)常(chang)見(jian)危害(hai)：

表2 危害類型(xing)及形成因素

（八(ba)）產品技術要求應包含的主要技術指(zhi)標(biao)

血(xue)液透析用制(zhi)水設備(bei)產(chan)品有直接對應(ying)的(de)(de)行(xing)業(ye)標準(zhun)YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011和YY 0572—2015，對設備(bei)本(ben)身和水質(zhi)均明(ming)(ming)確了要(yao)求，不同企業(ye)的(de)(de)產(chan)品參數根據(ju)設計要(yao)求會有所區別(bie)，并可(ke)根據(ju)自身產(chan)品的(de)(de)技術(shu)特點(dian)制(zhi)定性(xing)能指(zhi)標要(yao)求。但不得低于相關強制(zhi)性(xing)國家標準(zhun)、行(xing)業(ye)標準(zhun)的(de)(de)要(yao)求。如對行(xing)業(ye)標準(zhun)中有部分條(tiao)款不適用，企業(ye)應(ying)在標準(zhun)編制(zhi)說明(ming)(ming)中充分闡述不適用的(de)(de)原因，由技術(shu)審評人員結合(he)產(chan)品實(shi)際(ji)綜合(he)評價(jia)。

制水(shui)設(she)備(bei)的主要技術(shu)指(zhi)標可分為有效性技術(shu)指(zhi)標和(he)安全性技術(shu)指(zhi)標。根據制水(shui)設(she)備(bei)的主要功能(neng)和(he)預期(qi)用途(tu)，產品(pin)的有效性技術(shu)指(zhi)標應包括(kuo)(kuo)：處(chu)理水(shui)質(zhi)要求、處(chu)理水(shui)量、回收率、脫(tuo)鹽率等。安全性技術(shu)指(zhi)標一般包括(kuo)(kuo)電(dian)(dian)氣(qi)安全性能(neng)、電(dian)(dian)磁兼容性。

標準中(zhong)規定的要(yao)求部分是否齊(qi)全，可以通過是否具有以下主要(yao)內容來進行審評：

1.處理水質的(de)要求：

（1）微生物指標

水處理(li)設(she)(she)備安裝完成后(hou)，其處理(li)水的(de)菌落(luo)數和(he)細菌內毒素(su)應符(fu)合(he)YY 0572—2015的(de)要求(qiu)。主(zhu)循(xun)環回路(lu)內的(de)取樣點應設(she)(she)置(zhi)在所有使用點之后(hou)，循(xun)環回路(lu)外的(de)取樣點（若有）可通過(guo)用水終(zhong)端直接取樣。

（2）化學污染(ran)物(wu)指(zhi)標：

水處理設備安裝完成后，其處理水的(de)化學污(wu)染(ran)物指標(biao)應符合YY 0572—2015的(de)要求。

主循環回路內的取樣(yang)點應設置在(zai)所有(you)使用點之(zhi)后，循環回路外的取樣(yang)點（若有(you)）可(ke)通過(guo)用水終端直接取樣(yang)。

2.水處理(li)設備要(yao)求(qiu)：

（1）水處理設備總(zong)體：

水處(chu)理設備各裝置(zhi)處(chu)于(yu)正常運行條件下，25℃時的(de)終端實際(ji)處(chu)理水量(liang)不低于(yu)標稱處(chu)理水量(liang)。

注(zhu)：水(shui)溫(wen)不在25℃時，可測試實際(ji)(ji)水(shui)溫(wen)及實際(ji)(ji)處理(li)水(shui)量(liang)，通過反(fan)滲透膜溫(wen)度校正因子換算成25℃時的處理(li)水(shui)量(liang)。

水處理設(she)備應具(ju)備聲光(guang)報警功能，報警聲信號在3m范圍內的聲壓級不低于65dB（A計權）。

水處(chu)理設備運(yun)行(xing)過程中管(guan)路及部件不得滲漏。

在(zai)保證(zheng)處理水水質的(de)前提下，水處理設備允許使用旁(pang)路閥，以(yi)保證(zheng)裝(zhuang)置(zhi)故障時(shi)能(neng)持(chi)續供水，旁(pang)路閥及其(qi)他重要裝(zhuang)置(zhi)應有明確標識。

水處(chu)理(li)設備應(ying)安裝(zhuang)回流防護裝(zhuang)置或(huo)采取措施防止對(dui)原水的污染(ran)?

（2）處理工藝要求：

多床水(shui)處理設備按(an)供水(shui)模(mo)(mo)式(shi)分為直接供水(shui)模(mo)(mo)式(shi)與間接供水(shui)模(mo)(mo)式(shi)。

直接供水模式時，水處理設備處理工藝部(bu)分應至少(shao)包(bao)含(han)多(duo)介(jie)質(zhi)過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)（罐式過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)）、軟化器(qi)(qi)、活性炭(tan)過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)（炭(tan)吸附(fu)罐）、保安(an)過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)（濾(lv)(lv)芯式過濾(lv)(lv)器(qi)(qi)）、反滲透裝(zhuang)置、輸送(song)管路，包(bao)含(han)化學消毒裝(zhuang)置、熱消毒裝(zhuang)置、臭氧消毒裝(zhuang)置中的至少(shao)一種。

間接供水(shui)(shui)模式時，應在直供模式的(de)基礎上(shang)增加(jia)純水(shui)(shui)箱、紫外線消毒裝置、內毒素過濾(lv)器。

單床(chuang)水處理設(she)備應采用直接(jie)供水模式，其(qi)處理工藝(yi)部分應包含顆粒過濾器(qi)、活性炭過濾器(qi)、軟化器(qi)、反滲透裝(zhuang)置、消毒(du)裝(zhuang)置等。其(qi)消毒(du)裝(zhuang)置應選用化學消毒(du)裝(zhuang)置，當制(zhi)造商證明其(qi)制(zhi)造的(de)單床(chuang)水處理設(she)備能(neng)滿足其(qi)他消毒(du)方式時，技術審評人員應充分評價(jia)其(qi)證明資(zi)料。

（3）凈化系統

凈(jing)化(hua)(hua)系(xi)統主(zhu)要包括(kuo)罐式過濾器(qi)、濾芯(xin)式過濾器(qi)、軟化(hua)(hua)器(qi)、炭吸附罐、溫度調節裝(zhuang)置(zhi)（若有(you)）、反(fan)滲透(tou)裝(zhuang)置(zhi)、去離子裝(zhuang)置(zhi)（若有(you)）、有(you)機物清除裝(zhuang)置(zhi)（若有(you)）、化(hua)(hua)學—注入裝(zhuang)置(zhi)（若有(you)）等。多床(chuang)水(shui)處(chu)理設備(bei)其要求應執行YY 0793.1—2010中5.3.4的(de)規(gui)定(ding)。但對(dui)于單(dan)床(chuang)水(shui)處(chu)理設備(bei)應執行YY 0793.2—2011的(de)規(gui)定(ding)（可(ke)參(can)考YY 0793.1—2010中5.3.4的(de)相關(guan)規(gui)定(ding)），對(dui)于單(dan)床(chuang)的(de)凈(jing)化(hua)(hua)系(xi)統可(ke)分(fen)(fen)為預(yu)處(chu)理單(dan)元和除鹽單(dan)元兩大部分(fen)(fen)對(dui)水(shui)質和設備(bei)運行工(gong)況進(jin)行監(jian)(jian)測，不必按YY 0793.1—2010的(de)規(gui)定(ding)進(jin)行每(mei)個組件監(jian)(jian)測。

其(qi)中對于回收率的規(gui)定(ding)(ding)，可參考(kao)GB/T 19249中的規(gui)定(ding)(ding)：

——日處理(li)水(shui)量≤100m3的小型(xing)設備，原水(shui)回(hui)收率應(ying)≥30%；

——日處理水量：100～的中型(xing)設備，原水回收率應(ying)≥50%；

——日處(chu)理水量≥的大(da)型設(she)備，原(yuan)水回(hui)收率應≥70%。

（4）存儲與輸(shu)送系統(tong)（適用于多(duo)床水(shui)處理設備）

存儲與輸送系統主要(yao)包括純水箱（若有）、輸送管路、紫外線(xian)消毒(du)裝置（若有）、內毒(du)素過濾器(qi)（若有）等(deng)，其要(yao)求可參考YY 0793.1—2010中5.3.5的規(gui)定。

（5）消毒系統

消毒系統主要包(bao)括化學消毒裝(zhuang)(zhuang)置（若有(you)）、臭氧消毒裝(zhuang)(zhuang)置（若有(you)）、熱消毒裝(zhuang)(zhuang)置（若有(you)）等，其要求(qiu)可(ke)參考(kao)YY 0793.1—2010中5.3.6以及YY 0793.2—2011中4.7的規定。

其中，當用過氧(yang)乙酸(suan)（消毒(du)液(ye)）作為消毒(du)液(ye)時，測量其殘(can)留安全濃度的試驗(yan)方(fang)(fang)法應參(can)考GB/T 19104—2008中規(gui)定的方(fang)(fang)法進行(xing)。

（6）報警系統（如適用(yong)）

水處理設備如果有報警系統，則(ze)應符合YY 0709—2009的要求。

3.材料要求

（1）水處(chu)理設備中與處(chu)理水接觸的部件(jian)材(cai)料應符合GB/T 17219的要求。

（2）水處理(li)設備中(zhong)與處理(li)水接(jie)觸的部件材(cai)料應(ying)與加入的化學(xue)物質（含消毒劑(ji)、清洗(xi)劑(ji)等）不得發生化學(xue)或(huo)者物理(li)反(fan)應(ying)。

4.安裝要求

（1）主機架安裝牢固(gu)，總(zong)體布局合理(li)，外(wai)觀(guan)結構緊湊(cou)，各部件連接處光滑平整、嚴密。對于(yu)單床水處理(li)設(she)備(bei)應采用可靠的(de)帶剎車(che)腳輪，防止設(she)備(bei)意(yi)外(wai)移動。

（2）電(dian)氣(qi)(qi)線路應與(yu)水(shui)路分(fen)開布(bu)置，采(cai)取有效措(cuo)施防(fang)止液(ye)體進入(ru)電(dian)氣(qi)(qi)線路。

（3）電(dian)器(qi)接(jie)插件應(ying)(ying)接(jie)觸(chu)良好，操作盤、柜、機、泵等操作部件應(ying)(ying)有安全措施防止意外復位。

（4）操作控制面板的安裝應以便(bian)(bian)于(yu)操作及(ji)降(jiang)低誤操作率為原則，各監測儀表朝(chao)向(xiang)應便(bian)(bian)于(yu)用戶觀察?

（5）水(shui)處理設(she)備(bei)裝卸(xie)反(fan)滲透(tou)膜的一側，應留有足(zu)夠的空間（不小于膜元件長(chang)度1.2倍距離），以滿(man)足(zu)換膜、檢(jian)修的要求。

（6）水(shui)處(chu)理設備(bei)應安(an)裝(zhuang)于室內(nei)，避免陽(yang)光直(zhi)射，不能安(an)置在(zai)多塵、高溫、振動的地方(fang)，環境溫度(du)低于4℃時，必須(xu)采(cai)取(qu)防(fang)凍(dong)措施。

（7）確保具備足(zu)夠的空間以(yi)方便水處理(li)設備的操作、部件(jian)的檢修(xiu)及水質(zhi)的取樣。

5.環境試驗要求

多(duo)床水處理設備應符合(he)GB/T 14710—2009中的(de)氣(qi)候環境試(shi)驗Ⅱ組、機械環境試(shi)驗Ⅱ組的(de)要求。

（1）根(gen)據GB/T 14710—2009 中第(di)7章7.3條規定，若整機試驗不可(ke)行時，允許將設備分(fen)成幾個部(bu)分(fen)進行試驗，生(sheng)產企業應規定對(dui)那些關鍵部(bu)件或部(bu)件進行試驗。如可(ke)選擇對(dui)控制柜進行貯存環境試驗，若生(sheng)產廠家認為(wei)有必要，也可(ke)增加水泵的貯存環境試驗。

（2）根(gen)據GB/T 14710—2009中(zhong)第7章7.4條規定。

單(dan)床水處理(li)設(she)備應(ying)符合GB/T 14710—2009中的規定要(yao)求：氣候環境試(shi)驗為I組、機械環境試(shi)驗為Ⅱ組、電(dian)源(yuan)適(shi)應(ying)力試(shi)驗依照GB/T 14710—2009中第5章的規定。

6.電氣安全要求

對于多床水處理設備的電氣(qi)安全要求如下：

當(dang)(dang)通(tong)向患者的(de)持(chi)續(xu)流(liu)通(tong)的(de)液體(ti)管(guan)路為(wei)導(dao)電(dian)材(cai)料且(qie)在(zai)電(dian)氣(qi)系統(tong)與(yu)患者之間無(wu)隔離措施(shi)時（制(zhi)水(shui)設(she)備(bei)的(de)處(chu)理水(shui)直接進(jin)入(ru)透析機），水(shui)處(chu)理設(she)備(bei)應符(fu)合GB 9706.1—2007的(de)要(yao)求。當(dang)(dang)通(tong)向患者的(de)持(chi)續(xu)流(liu)通(tong)的(de)液體(ti)管(guan)路為(wei)非導(dao)電(dian)材(cai)料或在(zai)電(dian)氣(qi)系統(tong)與(yu)患者之間采取了(le)隔離措施(shi)時（制(zhi)水(shui)設(she)備(bei)的(de)處(chu)理水(shui)未直接進(jin)入(ru)透析機），水(shui)處(chu)理設(she)備(bei)可符(fu)合GB 4793.1—2007的(de)要(yao)求。

對于單床水(shui)處(chu)理設(she)備的電氣安(an)全應符合(he)GB 9706.1—2007的要求。

7.電磁兼容性

應根據水處理設備適用的電氣安(an)全標準(zhun)區分對待。

當水處(chu)理(li)設備適(shi)用GB 9706.1—2007的(de)標(biao)準要求，其(qi)應(ying)符合(he)YY 0505—2012標(biao)準的(de)規定。

當(dang)水(shui)處理設備適用GB 4793.1—2007的(de)標(biao)準要求，其應符(fu)合GB 18268.1—2012標(biao)準的(de)規定。

（九）同一(yi)注冊單元內(nei)注冊檢驗代(dai)表產品確定原則和實例(li)

同一(yi)注冊單元(yuan)(yuan)內所(suo)檢測的(de)產(chan)品應當是能夠(gou)代(dai)表本注冊單元(yuan)(yuan)內其他產(chan)品安(an)全性和有效性的(de)典(dian)型產(chan)品。

原則上對于同一注冊(ce)(ce)單元內多(duo)床水(shui)處理設備，一級、二(er)級血液透(tou)析用制(zhi)水(shui)設備，應分別選取(qu)典型(xing)型(xing)號(hao)進行(xing)注冊(ce)(ce)檢(jian)驗，不能互相覆蓋。無論是(shi)一級還是(shi)二(er)級的多(duo)床水(shui)處理設備，間接(jie)供(gong)水(shui)模式、結構組成、功能等差異較大的型(xing)號(hao)應分別進行(xing)注冊(ce)(ce)檢(jian)驗。

同一注冊單元中，若性能安(an)全(quan)指標不能互相(xiang)覆蓋，則典型產品應為(wei)多個型號(hao)。

（十）產品生產制造相(xiang)關要求(qiu)

1.產(chan)品生產(chan)制造過程的工藝(yi)要求：

血液透(tou)析用制(zhi)水設備的產(chan)品組成不同，其生產(chan)工藝(yi)也不同。一般生產(chan)工藝(yi)流程如圖(tu)2：

血(xue)液透析用制水設備(bei)生產流程中(zhong)，關鍵(jian)工(gong)藝為管道(dao)(dao)清(qing)洗作(zuo)業(ye)過(guo)程，管道(dao)(dao)連接作(zuo)業(ye)時因剪切、存放等因素引起(qi)管道(dao)(dao)內壁產生油(you)、塵、鐵屑等污染物，導致產品的過(guo)濾元件的性能下降，甚(shen)至(zhi)使(shi)用壽(shou)命縮短，影響處理(li)水水質。特別是將不(bu)銹鋼管道(dao)(dao)鈍化作(zuo)為清(qing)洗工(gong)序的一(yi)部(bu)分(fen)時，更應規(gui)定管道(dao)(dao)清(qing)洗的方(fang)法和清(qing)洗效果(guo)。

當管道(dao)連接(jie)作業過(guo)程(cheng)(cheng)中，管道(dao)材料(liao)(liao)采用的是不銹鋼材質時(shi)，不銹鋼管道(dao)的焊(han)接(jie)應(ying)為特(te)殊工藝過(guo)程(cheng)(cheng)。對于特(te)殊過(guo)程(cheng)(cheng)的確(que)認應(ying)從人、機、料(liao)(liao)、法、環等方(fang)面(mian)進行評價(jia)和(he)確(que)認，因人、機、料(liao)(liao)、法、環的不確(que)定因素較多(duo)，審評時(shi)應(ying)關(guan)注特(te)殊工藝過(guo)程(cheng)(cheng)的參(can)數確(que)認過(guo)程(cheng)(cheng)記(ji)錄。

2.產品生產制造過程的材料要求(qiu)：

血液透(tou)析用(yong)制水(shui)設備產品在生產時(shi)所使(shi)用(yong)的各個關(guan)鍵材(cai)料(liao)，必須與(yu)注冊(ce)檢驗時(shi)報備的關(guan)鍵材(cai)料(liao)品牌與(yu)規格(ge)系列(lie)應保(bao)持一(yi)致。審(shen)(shen)評時(shi)應重點關(guan)注對水(shui)質有(you)影響的涉水(shui)相關(guan)的材(cai)料(liao)以及(ji)影響電(dian)(dian)氣安全的電(dian)(dian)氣元(yuan)器件。以下列(lie)舉的材(cai)料(liao)僅為參考，審(shen)(shen)評時(shi)應根據申請者(zhe)的實際產品組成(cheng)進行評價：

（1）所有與處理水接(jie)觸的(de)部件材料(liao)：應(ying)符合GB/T 17219的(de)要求，且與加(jia)入的(de)化學(xue)物質（消毒劑、清洗(xi)劑）不得發生(sheng)化學(xue)或物理反應(ying)。

（2）濾(lv)芯(xin)濾(lv)材類材料：應提供過濾(lv)精度、處(chu)理當量等完整(zheng)性說(shuo)明(ming)。

（3）變(bian)壓器類：應提供(gong)絕緣等級、產品參數的說明資(zi)料以及安(an)全資(zi)料。

（4）電氣控制元件：應提供(gong)產品參數的說(shuo)明資(zi)料以及安全資(zi)料。

（十一(yi)）產品的(de)臨床評價細化要求(qiu)

根據《關(guan)于(yu)(yu)(yu)發布免于(yu)(yu)(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)第二類醫(yi)療器(qi)械目(mu)錄的(de)(de)通(tong)告》（國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理總局通(tong)告2014年(nian)第12號(hao)），“產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)名稱(cheng)：血(xue)液透(tou)析反滲(shen)透(tou)純水(shui)(shui)制(zhi)水(shui)(shui)機，分類編碼：6845”包含在免于(yu)(yu)(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)第二類醫(yi)療器(qi)械目(mu)錄。同時(shi)根據《醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)(chuang)評價技術指導原則》（國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理總局通(tong)告2015年(nian)第14號(hao)附件）的(de)(de)要求，對(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)列(lie)入《免于(yu)(yu)(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械目(mu)錄》（以下簡稱(cheng)《目(mu)錄》）產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價，注冊申(shen)(shen)請人需將申(shen)(shen)報產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)與《目(mu)錄》所述內容(rong)進(jin)行(xing)對(dui)(dui)比以判定申(shen)(shen)報產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)是否為列(lie)入《目(mu)錄》產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。

列入《目(mu)錄》產(chan)(chan)(chan)品是指(zhi)與《目(mu)錄》所(suo)述(shu)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品名(ming)稱、產(chan)(chan)(chan)品描述(shu)、預期用途具有(you)等同(tong)性(xing)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品。注冊申請人對申報產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)相(xiang)關信息與《目(mu)錄》所(suo)述(shu)內容進行對比(bi)，論(lun)述(shu)其相(xiang)同(tong)性(xing)和差異性(xing)。當二者(zhe)的(de)(de)(de)差異性(xing)對產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)安全有(you)效(xiao)性(xing)不產(chan)(chan)(chan)生影響時，認為二者(zhe)具有(you)等同(tong)性(xing)。

注冊申(shen)請時需提交的臨床評價資料為(wei)申(shen)報產品與《目錄》產品的對(dui)比表及附(fu)件（格(ge)式(shi)見《醫(yi)療器械臨床評價技術指導原則》附(fu)件1）。

可提交與已上市同類(lei)產(chan)品的(de)對(dui)比說明，比對(dui)內容應包(bao)括但(dan)不限于(yu)：預期用途、結構組(zu)成、工作原(yuan)理、技術指標(biao)、關鍵(jian)部件(jian)、其(qi)他(ta)功能(neng)等。證(zheng)明二者具有等同性。

備注：核準(zhun)產品(pin)適(shi)用范圍(wei)，在(zai)不(bu)擴大(da)YY 0793.1—2010或 YY 0793.2—2011標準(zhun)定(ding)義中所確定(ding)的適(shi)用范圍(wei)的前提下(xia)，應基本與對(dui)比同類(lei)產品(pin)適(shi)用范圍(wei)或臨(lin)床評價結論一致。

（十二）產品的不良事件歷史記錄(lu)

企業在風險分析(xi)時應關注同(tong)品(pin)種醫療器械產品(pin)的不良事件歷史記錄。

根據國家食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理局藥品不(bu)良反(fan)應(ying)監(jian)(jian)測中心(xin)和浙江省醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良反(fan)應(ying)監(jian)(jian)測中心(xin)收集的醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件上(shang)報情況(kuang)，近年來血(xue)液透析用制水設備(bei)發(fa)生(sheng)（可疑）醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件的情況(kuang)如下：

1.涉及透析用制水(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)9例(li)(li)(li)，具體情況(kuang)：1例(li)(li)(li)路(lu)途運輸損壞觸摸屏(ping)；1例(li)(li)(li)院方沒有按說明(ming)書中規(gui)定的(de)(de)(de)要(yao)求定期對(dui)產品進(jin)行(xing)消(xiao)毒(du)以(yi)致(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)不(bu)符合要(yao)求；1例(li)(li)(li)產品設備(bei)變頻器(qi)故障或操作不(bu)當(dang)導致(zhi)所有血(xue)透機(ji)都報(bao)警(jing)低(di)水(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)；1例(li)(li)(li)制水(shui)(shui)(shui)(shui)設備(bei)管(guan)路(lu)背壓(ya)閥(fa)故障發生(sheng)(sheng)缺(que)水(shui)(shui)(shui)(shui)報(bao)警(jing)；1例(li)(li)(li)水(shui)(shui)(shui)(shui)處理設備(bei)過濾、吸(xi)附、軟(ruan)化裝置反(fan)沖泵和管(guan)路(lu)接口爆(bao)裂(lie)，導致(zhi)整(zheng)個(ge)水(shui)(shui)(shui)(shui)處理系統停止運作的(de)(de)(de)嚴重事(shi)件，因醫院水(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)不(bu)穩造成，降低(di)水(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)，加(jia)固管(guan)路(lu)后運行(xing)正常(chang)；1例(li)(li)(li)玻璃(li)鋼桶與多路(lu)閥(fa)之間的(de)(de)(de)連接變徑材料(liao)老化及自(zi)來(lai)水(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)波動(dong)引起的(de)(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)錘效應導致(zhi)螺(luo)紋損壞，引起的(de)(de)(de)砂濾罐頂端噴水(shui)(shui)(shui)(shui)；1例(li)(li)(li)樹(shu)脂自(zi)動(dong)頭再生(sheng)(sheng)程序異常(chang)，不(bu)能自(zi)動(dong)往再生(sheng)(sheng)鹽罐加(jia)水(shui)(shui)(shui)(shui)，須(xu)更換該(gai)樹(shu)脂自(zi)動(dong)頭；1例(li)(li)(li)排水(shui)(shui)(shui)(shui)閥(fa)堵塞；1例(li)(li)(li)流量(liang)表(biao)內長出(chu)綠色的(de)(de)(de)藻類。

2.涉及透析(xi)用(yong)制(zhi)水設備可疑不良事件的案例(li)

（1）血透(tou)(tou)室反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)(tou)水(shui)(shui)水(shui)(shui)質中(zhong)氯離(li)子的(de)含量不穩定。原因是更(geng)換舊的(de)單級反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)(tou)設(she)備為“雙級血透(tou)(tou)純水(shui)(shui)設(she)備”，改造后(hou)的(de)水(shui)(shui)處理設(she)備未考慮更(geng)換反(fan)(fan)滲(shen)透(tou)(tou)膜擴大出水(shui)(shui)量后(hou)但前期處理水(shui)(shui)裝置（碳離(li)子）未更(geng)換，過濾效能下降導致水(shui)(shui)中(zhong)氯氨超標。

（2）透析用儲液桶用過氧乙酸(suan)進(jin)行消毒時，由于清(qing)洗不充分過氧乙酸(suan)殘留，造成(cheng)20多人(ren)溶血癥。

3.國(guo)外產品(pin)的不良事件情況

查詢美國食品(pin)藥(yao)品(pin)管(guan)理局網站的(de)相關情況(kuang)，發現有1例(li)涉及(ji)透析用水(shui)處(chu)理設備導致(zhi)死亡的(de)報告，主要是水(shui)被(bei)鉑(bo)離子污(wu)染(ran)造成的(de)；2封安全(quan)警告信，一起涉及(ji)氯氨污(wu)染(ran)水(shui)質，一起是透析器保存液疊氮鈉可能造成水(shui)質污(wu)染(ran)。

（十三）產品說明(ming)書和標簽(qian)要(yao)求

血液(ye)透析用(yong)制水設備產品(pin)的(de)說明書(shu)、標(biao)簽和(he)包裝(zhuang)標(biao)識應符(fu)合《醫療器械說明書(shu)和(he)標(biao)簽管理規(gui)(gui)定》（國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007、YY 0466—2003和(he)YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011中的(de)相(xiang)關要(yao)(yao)求。說明書(shu)、標(biao)簽、包裝(zhuang)標(biao)識的(de)內容應當真(zhen)實、完(wan)整、科(ke)學，并(bing)與產品(pin)特性(xing)相(xiang)一致(zhi)，文(wen)字(zi)內容必(bi)須使用(yong)中文(wen)，可以附加其他(ta)語種。說明書(shu)、標(biao)簽、包裝(zhuang)標(biao)識中的(de)文(wen)字(zi)、符(fu)號、圖形、表(biao)格、數據等應相(xiang)互一致(zhi)，并(bing)符(fu)合相(xiang)關標(biao)準和(he)規(gui)(gui)范要(yao)(yao)求。

血(xue)液透析用制水設(she)備(bei)是血(xue)透機的配套設(she)備(bei)，本身無特定的禁(jin)忌癥，但設(she)備(bei)能否正常運行對血(xue)透臨床工作(zuo)至關重要。為(wei)盡量避免(mian)因設(she)備(bei)運行不正常而使血(xue)透患者(zhe)受到(dao)損害，在設(she)備(bei)使用時(shi)應特別(bie)注意(yi)：

1.運行環境

（1）機房(fang)環(huan)(huan)境溫(wen)(wen)度應(ying)保持在5℃～40℃之間。禁止長(chang)期(qi)在40℃以上環(huan)(huan)境中工(gong)作，以免(mian)因長(chang)期(qi)在高溫(wen)(wen)環(huan)(huan)境中工(gong)作而(er)導致(zhi)電(dian)氣元器件損壞。

（2）機(ji)房(fang)相對濕(shi)度應保(bao)持在30%～80%之間，以免因靜電或潮濕(shi)而導致電氣元器件損壞。

（3）電(dian)源電(dian)壓(ya)的波動(dong)幅度不應超(chao)過(guo)±10%，以免(mian)因電(dian)壓(ya)波動(dong)過(guo)大而導(dao)致電(dian)氣元器件損壞。

（4）保持穩定的(de)原水壓力，避免(mian)因原水壓力不足而使設備(bei)無法正(zheng)常(chang)制水，導(dao)致不能正(zheng)常(chang)供給血透用水。

（5）明確原水(shui)要(yao)求，注意原水(shui)水(shui)質(zhi)監測(ce)，以免當原水(shui)水(shui)質(zhi)突然(ran)改變時未及時處置而導致產品水(shui)質(zhi)量突然(ran)下降。

（6）保(bao)持機房空氣流通和清潔(jie)衛生，下水道排(pai)水應保(bao)持通暢。

（7）設(she)備附(fu)近不應有電磁源，以免(mian)干擾(rao)控制(zhi)系統正常(chang)工(gong)作而引起設(she)備不能正常(chang)工(gong)作。

2.安全運行

（1）按(an)規定配備專業工程技術人員，指(zhi)定專人負責設備運行操作，并按(an)要求記錄運行參數(shu)，發現問題(ti)及時處理。

（2）設備(bei)操(cao)作人(ren)員(yuan)必須由(you)經(jing)過培訓并確認具備(bei)獨(du)立(li)操(cao)作能力。未(wei)經(jing)培訓的人(ren)員(yuan)不得擅自操(cao)作設備(bei)。

（3）開機(ji)前必須首(shou)先(xian)確認各(ge)閥門(men)(men)處(chu)于相應的(de)正確位(wei)(wei)置(zhi)(zhi)，避免因閥門(men)(men)位(wei)(wei)置(zhi)(zhi)不正確而(er)導致無(wu)法正常(chang)供應產(chan)品水(shui)。

（4）開機前(qian)應確認儀(yi)表指示正(zheng)常，以(yi)免(mian)因(yin)錯(cuo)誤指示而輸出不達標(biao)產品水。

（5）設(she)(she)備自動運(yun)行(xing)時，操作(zuo)人員(yuan)應定時巡查機(ji)房(fang)，查看設(she)(she)備運(yun)行(xing)情況(kuang)，發現問題及時處(chu)理。

（6）保持報(bao)警器及(ji)線路完好，遇(yu)設備報(bao)警時及(ji)時通知(zhi)醫護(hu)人(ren)員作出(chu)緊急(ji)處置，專業技(ji)術人(ren)員及(ji)時排除(chu)故障(zhang)。

（7）做好水(shui)質(zhi)監控(kong)，定時檢測(ce)水(shui)質(zhi)，遇水(shui)質(zhi)不達標時應及時進行(xing)分析并作出處置。

3.正確操作和維護

（1）按說明書正確操作。

（2）做好日常維護保養，定時(shi)沖洗(xi)和反沖洗(xi)，定時(shi)清洗(xi)和消毒。

（3）應以正確(que)的方法(fa)做(zuo)好消毒，消毒后(hou)必須確(que)認水質安全，未經確(que)認水質安全時不得用(yong)于(yu)血(xue)透(tou)。

（4）按耗(hao)材使用期限(xian)及時(shi)更換(huan)耗(hao)材，以免因(yin)耗(hao)材超(chao)期使用而導致(zhi)產品水質量下降。

（5）對于(yu)直接(jie)供(gong)水(shui)設備，因可能(neng)(neng)缺少相關配件(jian)不能(neng)(neng)作為間(jian)接(jie)供(gong)水(shui)設備來(lai)使用。對于(yu)間(jian)接(jie)供(gong)水(shui)設備，應關注水(shui)質二次污染。

血液透析(xi)用制水(shui)設(she)備的清洗(xi)、消毒、滅菌和定期維護需要(yao)根(gen)據各個醫(yi)院的實際情況和廠家的建議執行(xing)。

4.說明書的內容

產品說明書(shu)一般包括(kuo)使用(yong)說明書(shu)和技術說明書(shu)。使用(yong)說明書(shu)應包含下列(lie)主要內容(rong)：

（1）產(chan)品名稱、型(xing)號、規格；