本指導原則旨在(zai)指導注(zhu)冊申請人(ren)對血液透(tou)析(xi)用制水設備注(zhu)冊申報資料的準備及撰寫(xie)，同時也(ye)為技術審(shen)評部門(men)審(shen)評注(zhu)冊申報資料提供參考(kao)。

本指導原則是對血液(ye)透析用制(zhi)水設(she)備的一般要求(qiu)，申請人應依據產(chan)品的具(ju)體特性確定其中(zhong)內容(rong)是否適(shi)用，若不適(shi)用，需具(ju)體闡述理由及(ji)相應的科學依據，并依據產(chan)品的具(ju)體特性對注冊申報資料的內容(rong)進行充實和細化。

本指(zhi)導(dao)原(yuan)則是供申請人和審查人員使(shi)用的指(zhi)導(dao)文件，不(bu)涉及注冊(ce)審批等行政事項，亦不(bu)作為法(fa)規強制執行，如有能(neng)夠滿(man)足法(fa)規要求的其他方法(fa)，也可以采用，但應提(ti)供詳(xiang)細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法(fa)規的前提(ti)下使(shi)用本指(zhi)導(dao)原(yuan)則。

本(ben)指導原則(ze)是在現行法規、標準體系及(ji)當前認(ren)知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不(bu)斷完善和科學技術的不(bu)斷發(fa)展，本(ben)指導原則(ze)相(xiang)關內容也(ye)將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導(dao)原(yuan)則適(shi)用(yong)(yong)于(yu)以(yi)市(shi)政飲用(yong)(yong)水為(wei)原(yuan)水，以(yi)反滲透(tou)為(wei)主要原(yuan)理(li)的，供醫療(liao)機構制(zhi)備(bei)(bei)(bei)多床血(xue)液(ye)透(tou)析(xi)(xi)和相關治療(liao)用(yong)(yong)水的水處理(li)設(she)備(bei)(bei)(bei)或供醫療(liao)機構急診單床血(xue)液(ye)透(tou)析(xi)(xi)所(suo)需(xu)的水處理(li)設(she)備(bei)(bei)(bei)，涉及的水包括：粉末(mo)制(zhi)備(bei)(bei)(bei)濃縮液(ye)用(yong)(yong)水、透(tou)析(xi)(xi)液(ye)制(zhi)備(bei)(bei)(bei)用(yong)(yong)水、透(tou)析(xi)(xi)器復用(yong)(yong)用(yong)(yong)水。根(gen)據原(yuan)國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)局《關于(yu)納(na)米(mi)銀婦用(yong)(yong)抗菌器等產品(pin)分類(lei)界(jie)定(ding)的通(tong)知》（國食藥監(jian)(jian)械〔2004〕53號）規定(ding)，血(xue)液(ye)透(tou)析(xi)(xi)用(yong)(yong)制(zhi)水設(she)備(bei)(bei)(bei)為(wei)第二類(lei)體外循(xun)環及血(xue)液(ye)處理(li)設(she)備(bei)(bei)(bei)，管理(li)類(lei)代號6845。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

血(xue)液(ye)(ye)透析用(yong)制水(shui)(shui)設(she)(she)備產品的(de)命名應采用(yong)《醫療(liao)器械分類目錄》或(huo)相關(guan)行業標準中的(de)通用(yong)名稱，或(huo)以(yi)產品結構和適(shi)用(yong)范圍(wei)為依(yi)據(ju)命名。產品名稱一(yi)般(ban)命名為“血(xue)液(ye)(ye)透析用(yong)制水(shui)(shui)設(she)(she)備”或(huo)“血(xue)液(ye)(ye)透析和相關(guan)治療(liao)用(yong)水(shui)(shui)處理設(she)(she)備”。

若為了(le)區分多(duo)床(chuang)設備(bei)和單床(chuang)設備(bei)，也可(ke)以在產品名稱前增(zeng)加定語，如“多(duo)床(chuang)血液透析用制水設備(bei)”、“單床(chuang)血液透析用制水設備(bei)”。

（二）產品的結(jie)構和(he)組(zu)成

無論(lun)是多床(chuang)(chuang)或(huo)單床(chuang)(chuang)血(xue)(xue)液(ye)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)用(yong)制(zhi)水(shui)設(she)備，其規定的設(she)備范圍是從市政飲用(yong)水(shui)源進入設(she)備的連接點(dian)到設(she)備處理(li)水(shui)使用(yong)點(dian)之間的所有裝(zhuang)置、管路(lu)及配件(jian)。不包括濃(nong)縮液(ye)供液(ye)系(xi)統(tong)、透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)液(ye)再(zai)生(sheng)系(xi)統(tong)、透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)液(ye)濃(nong)縮物、血(xue)(xue)液(ye)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)濾過系(xi)統(tong)、血(xue)(xue)液(ye)濾過系(xi)統(tong)、透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)器復用(yong)系(xi)統(tong)及腹膜(mo)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)系(xi)統(tong)等。

整(zheng)套(tao)設備由預處理(li)系(xi)統(tong)、反滲透系(xi)統(tong)、后處理(li)系(xi)統(tong)（可選擇）、消毒系(xi)統(tong)（可選擇消毒方(fang)式，但(dan)至少應采用一(yi)種消毒方(fang)式）、控制系(xi)統(tong)、各配置部(bu)(bu)件間的連接(jie)管(guan)路(lu)以及管(guan)路(lu)組成(cheng)。虛線框(kuang)表示該部(bu)(bu)分可選擇設置（單床設備不含該部(bu)(bu)分）。各部(bu)(bu)分組成(cheng)結構分別為(wei)：

預(yu)處理(li)(li)系(xi)(xi)統(tong)：整套(tao)設(she)(she)備的(de)必配(pei)部分，根據原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)情況確定。以(yi)市政（含(han)自(zi)取）飲(yin)用水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)（原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)應(ying)符合《生(sheng)活(huo)(huo)(huo)飲(yin)用水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)衛生(sheng)標準(zhun)》（GB 5749—2006）標準(zhun)的(de)要(yao)求）時，多(duo)床制水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備預(yu)處理(li)(li)系(xi)(xi)統(tong)包括多(duo)介質(zhi)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)（罐式(shi)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)）、軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)、活(huo)(huo)(huo)性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)（炭吸(xi)附罐）、保安過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)（濾(lv)(lv)芯式(shi)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)），當軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)和活(huo)(huo)(huo)性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)同時具備時，其(qi)相互位(wei)置(zhi)(zhi)(zhi)可以(yi)調換。單床制水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備預(yu)處理(li)(li)系(xi)(xi)統(tong)包括顆粒過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)、活(huo)(huo)(huo)性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)、軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)，一(yi)般采用一(yi)次性濾(lv)(lv)芯式(shi)產品(pin)。我國(guo)現有水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)廠通常(chang)采用氯(lv)氣殺菌并(bing)按國(guo)家(jia)標準(zhun)要(yao)求管網(wang)末(mo)梢含(han)有一(yi)定的(de)余氯(lv)量，原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)中還(huan)存(cun)在不定量的(de)有機物，因(yin)此必須設(she)(she)置(zhi)(zhi)(zhi)活(huo)(huo)(huo)性炭過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)；對(dui)于直接以(yi)市政飲(yin)用水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)反滲透膜法(fa)制水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備，在RO膜進水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)端前必須設(she)(she)置(zhi)(zhi)(zhi)保安過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)；市政飲(yin)用水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)濁度通常(chang)會(hui)受到水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)廠原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)、市政管網(wang)改(gai)造或(huo)檢修的(de)影(ying)響，還(huan)應(ying)選(xuan)用多(duo)介質(zhi)過(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)(qi)；高(gao)硬度水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)地(di)區需選(xuan)擇軟(ruan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)(qi)(qi)并(bing)設(she)(she)置(zhi)(zhi)(zhi)樹脂再生(sheng)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi),對(dui)寒冷地(di)區根據原(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)溫可選(xuan)擇設(she)(she)置(zhi)(zhi)(zhi)加熱裝(zhuang)置(zhi)(zhi)(zhi)和溫控(kong)器(qi)(qi)(qi)。

反滲(shen)透(tou)系(xi)統(tong)：制(zhi)水(shui)設備的(de)核(he)心部分(fen)為反滲(shen)透(tou)/除鹽裝(zhuang)置(zhi)。根據(ju)制(zhi)水(shui)工藝需(xu)要，可在一級反滲(shen)透(tou)后選(xuan)擇(ze)增設二(er)級反滲(shen)透(tou)裝(zhuang)置(zhi),也可選(xuan)擇(ze)設置(zhi)去離子裝(zhuang)置(zhi)；根據(ju)反滲(shen)透(tou)膜(mo)清洗消毒(du)的(de)需(xu)要，可以選(xuan)擇(ze)設置(zhi)消毒(du)液注入裝(zhuang)置(zhi)。

后處理系統：可根(gen)據供(gong)水工藝要求選擇設(she)置。由純水箱、輸(shu)送泵、紫外線殺菌裝(zhuang)置和內毒素過濾器組成。

消(xiao)(xiao)毒(du)(du)系統：可選(xuan)擇配置(zhi)部分，可根據對設備(bei)的消(xiao)(xiao)毒(du)(du)工(gong)藝(yi)要求選(xuan)擇化(hua)學消(xiao)(xiao)毒(du)(du)、臭(chou)氧消(xiao)(xiao)毒(du)(du)方式，也(ye)可直接選(xuan)擇物理(li)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)方式（紫外線(xian)殺(sha)(sha)菌或熱(re)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)），不同(tong)的消(xiao)(xiao)毒(du)(du)方式可以組(zu)合使用(yong)。直接供水模式至少包含化(hua)學消(xiao)(xiao)毒(du)(du)、熱(re)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)、臭(chou)氧消(xiao)(xiao)毒(du)(du)中的一(yi)種消(xiao)(xiao)毒(du)(du)方式；間接供水模式應(ying)增加紫外線(xian)殺(sha)(sha)菌方式。

運行控制系統：整套設備(bei)的必配(pei)部分。根據設備(bei)控制要求(qiu)配(pei)置(zhi)電子元(yuan)器(qi)件(jian)。

連接管路和輸(shu)送管路：整套設備(bei)的必(bi)配部分。包括水管、管件和閥門。

（三(san)）產(chan)品工作原理(li)/作用機理(li)

以反滲透(tou)膜為基礎，配備相(xiang)應的動力(li)源，在適宜(yi)的反滲透(tou)壓力(li)下(xia)經多層(ceng)次過濾、去除離子和細菌，使其產品水質(zhi)達到血透(tou)用水的標準(zhun)。具體(ti)如下(xia)：

原水(shui)(shui)經適宜的預(yu)處理(li)去(qu)(qu)除(chu)(chu)粗雜質、余氯(lv)和有機物、硬度，經反滲透(tou)系(xi)統去(qu)(qu)除(chu)(chu)溶解鹽離子(zi)和低分子(zi)量有機物，生產出血液(ye)透(tou)析用(yong)(yong)水(shui)(shui)直接供使(shi)用(yong)(yong)；或(huo)在(zai)反滲透(tou)系(xi)統后選擇設置后處理(li)，通過物理(li)或(huo)化學(xue)或(huo)物化法和內毒素過濾方(fang)式殺滅(mie)因純水(shui)(shui)貯存可(ke)能產生的微(wei)生物和細菌內毒素，使(shi)終端水(shui)(shui)符合血液(ye)透(tou)析用(yong)(yong)水(shui)(shui)標準。通過定(ding)期清洗(xi)去(qu)(qu)除(chu)(chu)運(yun)行過程中產生的結垢和堵(du)塞物；選擇物理(li)消(xiao)(xiao)毒、化學(xue)消(xiao)(xiao)毒、熱消(xiao)(xiao)毒、臭氧消(xiao)(xiao)毒等一(yi)種(zhong)或(huo)多種(zhong)組(zu)合方(fang)式，去(qu)(qu)除(chu)(chu)設備運(yun)行中可(ke)能產生的微(wei)生物等。控制系(xi)統保(bao)障設備按設計要求運(yun)行。

因該產品為非直接(jie)治療類醫療器械，故(gu)本指導原則不(bu)包含產品作(zuo)用(yong)機理的(de)內容。

（四(si)）注冊單(dan)元劃分的原則和實(shi)例

如產(chan)品工作(zuo)原理(li)、基本結構、技術指標、預期(qi)用(yong)途符合(he)以上(shang)描(miao)述的血液透析用(yong)制水設(she)備產(chan)品，原則上(shang)可作(zuo)為同(tong)一注冊單(dan)元(yuan)。

一(yi)級、二(er)級血(xue)液透析(xi)用制水設(she)備，可作為同一(yi)注冊單元(yuan)。

間接供水(shui)和直接供水(shui)只是供水(shui)的模(mo)式不(bu)同，設(she)備的功能相同，可作為一個注(zhu)冊單元注(zhu)冊。

由于(yu)多床(chuang)(chuang)(chuang)水(shui)處理(li)設(she)備和單床(chuang)(chuang)(chuang)水(shui)處理(li)設(she)備在產品結構上有較(jiao)大(da)差異，并且預期用途也(ye)不一致，因此多床(chuang)(chuang)(chuang)水(shui)處理(li)設(she)備和單床(chuang)(chuang)(chuang)水(shui)處理(li)設(she)備應作為兩(liang)個注冊(ce)(ce)單元注冊(ce)(ce)。

（五）產品適用的相關標準

目前與血液透析用制(zhi)水設(she)備產(chan)品相(xiang)關(guan)的常用標準如表1所示(shi)：

表1 目前與血液(ye)透析用制水設(she)備產品(pin)相關的常用標準

上述標(biao)準包括(kuo)了產(chan)品技術要求中主要涉及到的標(biao)準；不完全包括(kuo)根據產(chan)品的特點所引(yin)用的一些行業外標(biao)準或其他(ta)標(biao)準。

產(chan)品(pin)適用(yong)(yong)(yong)及引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)的(de)審查(cha)可以分兩步來進(jin)行(xing)。首先對引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)的(de)齊(qi)全性和適宜性進(jin)行(xing)審查(cha)，也(ye)就是(shi)(shi)審查(cha)產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求中與產(chan)品(pin)相關(guan)的(de)國家標準(zhun)(zhun)、行(xing)業標準(zhun)(zhun)是(shi)(shi)否進(jin)行(xing)了(le)引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)，以及引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)是(shi)(shi)否準(zhun)(zhun)確。應注意引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)的(de)編號、名稱是(shi)(shi)否完整規范(fan)，年代(dai)號是(shi)(shi)否有效。其次對引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)的(de)采納情況進(jin)行(xing)審查(cha)。即(ji)所引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)的(de)標準(zhun)(zhun)中的(de)條(tiao)款(kuan)要(yao)(yao)求，是(shi)(shi)否在產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求中進(jin)行(xing)了(le)實質性的(de)條(tiao)款(kuan)引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)。這種引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)通常(chang)采用(yong)(yong)(yong)兩種方式(shi)，文字(zi)表述繁多內容復雜的(de)可以直(zhi)接引(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)標準(zhun)(zhun)及條(tiao)文號，比(bi)較簡單的(de)也(ye)可以直(zhi)接引(yin)(yin)述具體要(yao)(yao)求。

（六）產品的適用范圍/預期(qi)用途、禁(jin)忌癥

產品的適(shi)用(yong)范圍應(ying)(ying)與申報產品的性能、功(gong)能相符，并應(ying)(ying)與臨床資料(liao)結論一致(zhi)。

根據YY 0793.1—2010中的定義，多床血液(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)用(yong)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)設備(bei)產品的適(shi)用(yong)范圍一般可(ke)限定為(wei)：設備(bei)適(shi)用(yong)于供醫療機構制(zhi)備(bei)多床血液(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)和相(xiang)關(guan)治療用(yong)水(shui)(shui)(shui)，涉及的水(shui)(shui)(shui)包括：粉末(mo)制(zhi)備(bei)濃縮液(ye)用(yong)水(shui)(shui)(shui)、透(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)液(ye)制(zhi)備(bei)用(yong)水(shui)(shui)(shui)、透(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)器復用(yong)用(yong)水(shui)(shui)(shui)。

根據YY 0793.2—2011中的定義，單床(chuang)血液(ye)透(tou)析(xi)用制(zhi)水設備(bei)產(chan)品的適(shi)用范(fan)圍一般(ban)可限定為：設備(bei)適(shi)用于供醫療機構急診(zhen)或家庭中制(zhi)備(bei)單床(chuang)血液(ye)透(tou)析(xi)和(he)相關治療用水，涉及的水包括：制(zhi)備(bei)透(tou)析(xi)濃縮液(ye)用水、透(tou)析(xi)液(ye)制(zhi)備(bei)用水、透(tou)析(xi)器復用用水。

血液透析用制水設(she)備產品(pin)僅(jin)僅(jin)是(shi)用于臨床輔(fu)助治療的醫療器(qi)械產品(pin)，因此沒有禁忌癥(zheng)的要求。

（七）產品的主要風險

1.產品的主要風險分(fen)析及其評價：

血(xue)液透析用制(zhi)水設備(bei)產品(pin)的風險(xian)管理報告(gao)應(ying)符合(he)YY/T 0316—2008的有(you)關(guan)要求，判斷與(yu)產品(pin)有(you)關(guan)的危害(hai)，估(gu)計和評價相(xiang)關(guan)風險(xian)，控(kong)制(zhi)這些(xie)風險(xian)并監視控(kong)制(zhi)的有(you)效(xiao)性。

注(zhu)冊申請人應按照YY/T 0316—2008附錄C的(de)34條提示(shi)對血液透析用制水設備產品的(de)安全特征(zheng)進行(xing)判定，并(bing)按照YY/T 0316—2008附錄E的(de)提示(shi)，通(tong)過對產品的(de)危(wei)害、可預見事件序(xu)列和危(wei)害處境進行(xing)全面(mian)分析和評價，并(bing)有針對性地實施降低風(feng)險的(de)技術和管(guan)理方(fang)面(mian)的(de)措施。

建議關注表2所列血液透(tou)析用制水設(she)備產品的常見危害：

表2 危害類型及形(xing)成因素

（八）產品技術要求應包含的主要技術指(zhi)標(biao)

血液透析用制(zhi)水設備產(chan)品(pin)有直接(jie)對應的行(xing)業(ye)(ye)標(biao)準YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011和YY 0572—2015，對設備本身和水質均明確了要求(qiu)，不同(tong)企業(ye)(ye)的產(chan)品(pin)參數根據(ju)(ju)設計(ji)要求(qiu)會有所區別，并(bing)可根據(ju)(ju)自身產(chan)品(pin)的技(ji)術特點制(zhi)定性能指標(biao)要求(qiu)。但不得低于(yu)相(xiang)關強制(zhi)性國(guo)家標(biao)準、行(xing)業(ye)(ye)標(biao)準的要求(qiu)。如(ru)對行(xing)業(ye)(ye)標(biao)準中(zhong)有部分(fen)條款(kuan)不適(shi)用，企業(ye)(ye)應在標(biao)準編制(zhi)說明中(zhong)充分(fen)闡述不適(shi)用的原因(yin)，由技(ji)術審評人員結(jie)合產(chan)品(pin)實際綜合評價。

制水(shui)(shui)設備(bei)的主(zhu)要(yao)技(ji)術(shu)指(zhi)標可分為有效性技(ji)術(shu)指(zhi)標和安全性技(ji)術(shu)指(zhi)標。根(gen)據制水(shui)(shui)設備(bei)的主(zhu)要(yao)功能和預期用(yong)途(tu)，產品的有效性技(ji)術(shu)指(zhi)標應包括(kuo)：處理水(shui)(shui)質要(yao)求、處理水(shui)(shui)量、回收率、脫鹽率等。安全性技(ji)術(shu)指(zhi)標一般包括(kuo)電氣安全性能、電磁兼容性。

標準中規定(ding)的要求(qiu)部分是(shi)否齊全，可以通過是(shi)否具有(you)以下主要內容來進行審評：

1.處理水(shui)質的要求：

（1）微生物指標

水處理設備安裝完成后(hou)，其處理水的(de)菌落數(shu)和細菌內(nei)毒素應符(fu)合YY 0572—2015的(de)要求。主循(xun)(xun)環(huan)回路內(nei)的(de)取(qu)樣點(dian)應設置在(zai)所有(you)使用點(dian)之后(hou)，循(xun)(xun)環(huan)回路外的(de)取(qu)樣點(dian)（若(ruo)有(you)）可(ke)通過用水終(zhong)端直接(jie)取(qu)樣。

（2）化學(xue)污染(ran)物指(zhi)標：

水處理設備(bei)安裝完(wan)成(cheng)后，其處理水的(de)化學污(wu)染物指標應符合YY 0572—2015的(de)要求。

主循環(huan)回路內的(de)取樣(yang)點應設置(zhi)在(zai)所(suo)有(you)(you)使(shi)用(yong)(yong)點之后，循環(huan)回路外的(de)取樣(yang)點（若有(you)(you)）可(ke)通過用(yong)(yong)水(shui)終端直(zhi)接取樣(yang)。

2.水處理設備(bei)要(yao)求：

（1）水處理設備(bei)總(zong)體：

水(shui)處(chu)(chu)理設備各(ge)裝置處(chu)(chu)于正常運行(xing)條(tiao)件下，25℃時的終端實際處(chu)(chu)理水(shui)量不低于標(biao)稱處(chu)(chu)理水(shui)量。

注：水溫不(bu)在25℃時(shi)，可測試實(shi)際(ji)水溫及(ji)實(shi)際(ji)處理水量(liang)，通過(guo)反滲透膜(mo)溫度校正因子換(huan)算成25℃時(shi)的處理水量(liang)。

水(shui)處理(li)設(she)備(bei)應具(ju)備(bei)聲光(guang)報警(jing)功能，報警(jing)聲信號在3m范圍(wei)內的聲壓級不低于65dB（A計(ji)權(quan)）。

水處理設備(bei)運行過程中管路及部件不得滲(shen)漏(lou)。

在保(bao)證處理水(shui)水(shui)質的前提下，水(shui)處理設備(bei)允許使用(yong)旁路閥(fa)，以保(bao)證裝(zhuang)置故(gu)障時能持續供水(shui)，旁路閥(fa)及其他重要裝(zhuang)置應有明(ming)確標識。

水(shui)處理(li)設備應安裝回流防護裝置或采取措施防止對原水(shui)的污染?

（2）處理工藝要求：

多床水處理設(she)備(bei)按(an)供(gong)水模式分為(wei)直接供(gong)水模式與間(jian)接供(gong)水模式。

直(zhi)接供水(shui)模式(shi)(shi)時，水(shui)處理(li)設備處理(li)工藝(yi)部分應至少(shao)包含(han)(han)多介質過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)（罐式(shi)(shi)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)）、軟(ruan)化器(qi)(qi)、活(huo)性炭(tan)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)（炭(tan)吸附罐）、保安過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)（濾(lv)(lv)(lv)芯式(shi)(shi)過(guo)濾(lv)(lv)(lv)器(qi)(qi)）、反滲透裝(zhuang)(zhuang)置、輸送管路，包含(han)(han)化學消(xiao)毒裝(zhuang)(zhuang)置、熱(re)消(xiao)毒裝(zhuang)(zhuang)置、臭(chou)氧(yang)消(xiao)毒裝(zhuang)(zhuang)置中(zhong)的至少(shao)一種(zhong)。

間接供水模式(shi)時，應在直(zhi)供模式(shi)的基(ji)礎上增加純水箱、紫外線消毒裝置、內毒素過濾器。

單床水(shui)處理設備應(ying)(ying)采用(yong)直(zhi)接(jie)供(gong)水(shui)模式(shi)，其(qi)(qi)處理工藝部分(fen)(fen)應(ying)(ying)包(bao)含顆粒過濾(lv)器(qi)、活性炭過濾(lv)器(qi)、軟(ruan)化器(qi)、反滲透裝(zhuang)置(zhi)、消(xiao)毒(du)(du)裝(zhuang)置(zhi)等。其(qi)(qi)消(xiao)毒(du)(du)裝(zhuang)置(zhi)應(ying)(ying)選用(yong)化學消(xiao)毒(du)(du)裝(zhuang)置(zhi)，當(dang)制造(zao)商證明(ming)其(qi)(qi)制造(zao)的單床水(shui)處理設備能(neng)滿足(zu)其(qi)(qi)他消(xiao)毒(du)(du)方式(shi)時，技術審(shen)評人員應(ying)(ying)充分(fen)(fen)評價其(qi)(qi)證明(ming)資料。

（3）凈化系統

凈化系(xi)統(tong)主要包括罐式(shi)過濾(lv)器、濾(lv)芯(xin)式(shi)過濾(lv)器、軟化器、炭吸附罐、溫度(du)調節裝置(zhi)（若(ruo)有）、反滲透裝置(zhi)、去離子裝置(zhi)（若(ruo)有）、有機物清除裝置(zhi)（若(ruo)有）、化學—注入裝置(zhi)（若(ruo)有）等。多床(chuang)水(shui)處理(li)設(she)備其要求應執行(xing)YY 0793.1—2010中5.3.4的(de)(de)規定(ding)(ding)。但對于(yu)單(dan)(dan)床(chuang)水(shui)處理(li)設(she)備應執行(xing)YY 0793.2—2011的(de)(de)規定(ding)(ding)（可參考(kao)YY 0793.1—2010中5.3.4的(de)(de)相關規定(ding)(ding)），對于(yu)單(dan)(dan)床(chuang)的(de)(de)凈化系(xi)統(tong)可分為預(yu)處理(li)單(dan)(dan)元和(he)除鹽(yan)單(dan)(dan)元兩大部分對水(shui)質和(he)設(she)備運行(xing)工況進(jin)行(xing)監測，不必(bi)按YY 0793.1—2010的(de)(de)規定(ding)(ding)進(jin)行(xing)每個(ge)組(zu)件監測。

其中對(dui)于回收率的規定，可參考GB/T 19249中的規定：

——日處理(li)水量≤100m3的(de)小型設備，原水回收率應≥30%；

——日處理水(shui)量：100～的中型設備(bei)，原水(shui)回收(shou)率(lv)應≥50%；

——日處理(li)水(shui)量≥的大(da)型設(she)備，原水(shui)回收率應(ying)≥70%。

（4）存儲與輸送(song)系統（適用于多床水處理設備(bei)）

存儲(chu)與輸(shu)送(song)系統主要包(bao)括純(chun)水箱(xiang)（若有）、輸(shu)送(song)管路、紫外線(xian)消(xiao)毒(du)裝置（若有）、內毒(du)素過濾(lv)器(qi)（若有）等，其要求可參考YY 0793.1—2010中5.3.5的規定。

（5）消毒系統

消毒(du)系統主(zhu)要包括化(hua)學消毒(du)裝置（若(ruo)有(you)）、臭氧消毒(du)裝置（若(ruo)有(you)）、熱消毒(du)裝置（若(ruo)有(you)）等，其要求可參(can)考YY 0793.1—2010中5.3.6以及YY 0793.2—2011中4.7的規(gui)定。

其中，當(dang)用過氧(yang)乙酸（消毒液(ye)）作(zuo)為(wei)消毒液(ye)時，測量其殘留安全濃(nong)度的(de)試驗方(fang)法(fa)應參考GB/T 19104—2008中規(gui)定的(de)方(fang)法(fa)進行。

（6）報警系統（如適用）

水(shui)處理設(she)備如果有報警系統，則(ze)應符合YY 0709—2009的要求。

3.材料要求

（1）水(shui)處理(li)設備(bei)中與處理(li)水(shui)接(jie)觸的部件材料應符(fu)合(he)GB/T 17219的要求。

（2）水(shui)處(chu)理設備中(zhong)與(yu)處(chu)理水(shui)接觸的(de)部(bu)件材料應(ying)與(yu)加入的(de)化學物質（含消毒劑、清洗劑等(deng)）不(bu)得發生化學或(huo)者物理反應(ying)。

4.安裝要求

（1）主機架安裝牢固，總體布局合(he)理，外觀結構緊(jin)湊，各部件連接處光(guang)滑(hua)平整、嚴(yan)密。對(dui)于單(dan)床水處理設備應(ying)采(cai)用可靠(kao)的帶剎車腳輪，防止設備意外移動。

（2）電氣(qi)線路應與水路分開(kai)布置，采取(qu)有效(xiao)措施防止液(ye)體進入電氣(qi)線路。

（3）電(dian)器接(jie)插件應接(jie)觸良好，操(cao)(cao)作(zuo)盤、柜、機、泵等操(cao)(cao)作(zuo)部件應有安全(quan)措施防止意外復位。

（4）操(cao)(cao)作(zuo)控(kong)制面板的(de)安裝應以便于操(cao)(cao)作(zuo)及降(jiang)低誤操(cao)(cao)作(zuo)率(lv)為原則，各監測儀表朝向應便于用(yong)戶觀察(cha)?

（5）水處(chu)理設(she)備裝(zhuang)卸反滲(shen)透膜的(de)一(yi)側，應留(liu)有(you)足夠的(de)空間（不小于(yu)膜元件長度1.2倍距離），以滿(man)足換膜、檢修(xiu)的(de)要求。

（6）水(shui)處理設備(bei)應安裝(zhuang)于室內，避免陽光直(zhi)射(she)，不(bu)能安置(zhi)在多塵、高溫(wen)、振動的(de)地(di)方，環(huan)境溫(wen)度低于4℃時(shi)，必須采取防凍措(cuo)施(shi)。

（7）確保具備(bei)足(zu)夠的空(kong)間(jian)以方便水處(chu)理設備(bei)的操作、部(bu)件的檢修及(ji)水質的取樣。

5.環境試驗要求

多床(chuang)水處理設備(bei)應符合GB/T 14710—2009中的氣(qi)候(hou)環(huan)境(jing)試驗Ⅱ組、機械環(huan)境(jing)試驗Ⅱ組的要求(qiu)。

（1）根據GB/T 14710—2009 中(zhong)第7章7.3條規(gui)定，若(ruo)整機(ji)試(shi)驗(yan)(yan)不可(ke)行(xing)時，允許將設備分成幾個部(bu)(bu)分進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)(yan)，生產企業應規(gui)定對那些關鍵(jian)部(bu)(bu)件或部(bu)(bu)件進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)(yan)。如可(ke)選擇對控制柜進(jin)行(xing)貯(zhu)存環境試(shi)驗(yan)(yan)，若(ruo)生產廠家認為有必(bi)要，也可(ke)增加水泵的貯(zhu)存環境試(shi)驗(yan)(yan)。

（2）根據(ju)GB/T 14710—2009中第7章7.4條規定。

單床水處(chu)理設備(bei)應符合GB/T 14710—2009中的(de)規定要求：氣候環境試(shi)驗為(wei)(wei)I組(zu)、機(ji)械(xie)環境試(shi)驗為(wei)(wei)Ⅱ組(zu)、電源適應力試(shi)驗依(yi)照GB/T 14710—2009中第5章(zhang)的(de)規定。

6.電氣安全要求

對于多床水處理設備(bei)的電氣(qi)安全(quan)要求如(ru)下：

當通(tong)向患者(zhe)的(de)持(chi)續流(liu)通(tong)的(de)液體(ti)(ti)管(guan)路為導電(dian)材料且在電(dian)氣(qi)系統(tong)與患者(zhe)之(zhi)間(jian)無隔離(li)措施時（制(zhi)水(shui)(shui)設(she)備(bei)的(de)處(chu)理(li)水(shui)(shui)直(zhi)接(jie)進入透(tou)(tou)析機），水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)備(bei)應(ying)符(fu)(fu)合GB 9706.1—2007的(de)要求(qiu)。當通(tong)向患者(zhe)的(de)持(chi)續流(liu)通(tong)的(de)液體(ti)(ti)管(guan)路為非導電(dian)材料或在電(dian)氣(qi)系統(tong)與患者(zhe)之(zhi)間(jian)采取了隔離(li)措施時（制(zhi)水(shui)(shui)設(she)備(bei)的(de)處(chu)理(li)水(shui)(shui)未直(zhi)接(jie)進入透(tou)(tou)析機），水(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)備(bei)可(ke)符(fu)(fu)合GB 4793.1—2007的(de)要求(qiu)。

對于單(dan)床水處理設備的電氣安全應(ying)符合GB 9706.1—2007的要求。

7.電磁兼容性

應根據水處(chu)理設備適用的電氣安(an)全標(biao)準區分對待(dai)。

當水處理設備適用GB 9706.1—2007的(de)標(biao)準要求，其(qi)應符合YY 0505—2012標(biao)準的(de)規(gui)定(ding)。

當水(shui)處(chu)理(li)設備適用GB 4793.1—2007的標(biao)準要(yao)求(qiu)，其應(ying)符合GB 18268.1—2012標(biao)準的規定。

（九）同一(yi)注冊(ce)(ce)單元(yuan)內注冊(ce)(ce)檢驗代(dai)表產品確定原(yuan)則和實例

同一注冊單(dan)元內(nei)(nei)所(suo)檢測(ce)的產品應當是能夠代表本注冊單(dan)元內(nei)(nei)其他產品安全性(xing)和有效性(xing)的典(dian)型產品。

原則上對于同(tong)一注(zhu)冊單元內(nei)多床水(shui)(shui)處理(li)設備，一級、二級血液透(tou)析用制水(shui)(shui)設備，應分別選(xuan)取典型型號(hao)進(jin)行注(zhu)冊檢驗，不能(neng)互(hu)相覆蓋。無論是一級還是二級的多床水(shui)(shui)處理(li)設備，間接供水(shui)(shui)模式、結構組成、功能(neng)等差異較大(da)的型號(hao)應分別進(jin)行注(zhu)冊檢驗。

同(tong)一注(zhu)冊單元中(zhong)，若性能安全指標不能互相(xiang)覆蓋，則典型產品應為多個型號。

（十）產品生(sheng)產制(zhi)造相關(guan)要(yao)求

1.產品生產制(zhi)造(zao)過程的(de)工藝要求：

血液透析用制水設備的產品組成不同，其(qi)生產工藝(yi)也(ye)不同。一般生產工藝(yi)流程(cheng)如圖(tu)2：

血液透析用制水設備生產(chan)流程(cheng)中，關鍵工藝(yi)為管(guan)(guan)道清洗(xi)作(zuo)業(ye)過程(cheng)，管(guan)(guan)道連接作(zuo)業(ye)時因剪切、存(cun)放等(deng)因素引起管(guan)(guan)道內壁產(chan)生油(you)、塵、鐵(tie)屑等(deng)污染物，導致產(chan)品的(de)過濾(lv)元件的(de)性能下降，甚至使用壽命(ming)縮短，影響處(chu)理(li)水水質(zhi)。特別是將不銹(xiu)鋼管(guan)(guan)道鈍化(hua)作(zuo)為清洗(xi)工序的(de)一(yi)部分時，更應規定管(guan)(guan)道清洗(xi)的(de)方法和清洗(xi)效(xiao)果。

當管道連(lian)接作業過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)中，管道材(cai)料(liao)采用的是(shi)不銹(xiu)鋼材(cai)質時(shi)，不銹(xiu)鋼管道的焊接應(ying)為特(te)殊(shu)工藝(yi)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。對于特(te)殊(shu)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的確(que)認(ren)應(ying)從(cong)人、機、料(liao)、法(fa)(fa)、環(huan)等方面進行評價和確(que)認(ren)，因(yin)人、機、料(liao)、法(fa)(fa)、環(huan)的不確(que)定因(yin)素較多，審評時(shi)應(ying)關注特(te)殊(shu)工藝(yi)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的參數(shu)確(que)認(ren)過(guo)程(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)記(ji)錄。

2.產(chan)品(pin)生產(chan)制造(zao)過程的材料要求：

血液透析(xi)用制水(shui)(shui)設(she)備產(chan)(chan)品(pin)在(zai)生產(chan)(chan)時(shi)所使(shi)用的(de)各個關(guan)(guan)鍵材(cai)料(liao)，必須與注(zhu)冊檢(jian)驗時(shi)報(bao)備的(de)關(guan)(guan)鍵材(cai)料(liao)品(pin)牌與規格(ge)系列(lie)應保(bao)持一致。審(shen)評(ping)時(shi)應重(zhong)點關(guan)(guan)注(zhu)對水(shui)(shui)質有影響(xiang)的(de)涉(she)水(shui)(shui)相關(guan)(guan)的(de)材(cai)料(liao)以(yi)及影響(xiang)電氣安全的(de)電氣元器件。以(yi)下列(lie)舉(ju)的(de)材(cai)料(liao)僅為參考，審(shen)評(ping)時(shi)應根據申請者(zhe)的(de)實(shi)際產(chan)(chan)品(pin)組成進(jin)行評(ping)價：

（1）所有與(yu)處理水接(jie)觸的部件(jian)材料(liao)：應符(fu)合GB/T 17219的要求，且與(yu)加入(ru)的化學(xue)物(wu)質（消毒劑、清洗劑）不得發生化學(xue)或(huo)物(wu)理反應。

（2）濾芯(xin)濾材類(lei)材料：應(ying)提供過濾精度、處理當(dang)量等完整性說明(ming)。

（3）變壓器類(lei)：應提供(gong)絕(jue)緣等級、產品參(can)數的(de)說(shuo)明資(zi)料以及安全資(zi)料。

（4）電(dian)氣控制元件(jian)：應(ying)提供產品參數(shu)的說明(ming)資料(liao)以及(ji)安全資料(liao)。

（十一）產品(pin)的臨床評價細化要求

根(gen)據(ju)《關于(yu)發(fa)布免(mian)于(yu)進(jin)行臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)第(di)二類醫療器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)的(de)(de)(de)(de)通(tong)告》（國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總(zong)局通(tong)告2014年第(di)12號），“產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)名(ming)稱(cheng)：血液(ye)透析反滲透純水制(zhi)水機(ji)，分類編(bian)碼：6845”包含在免(mian)于(yu)進(jin)行臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)第(di)二類醫療器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)。同(tong)時根(gen)據(ju)《醫療器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)評價技(ji)術指(zhi)導原(yuan)則》（國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總(zong)局通(tong)告2015年第(di)14號附件）的(de)(de)(de)(de)要求，對于(yu)列入(ru)《免(mian)于(yu)進(jin)行臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)醫療器(qi)械(xie)目(mu)錄(lu)》（以(yi)下簡稱(cheng)《目(mu)錄(lu)》）產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)評價，注冊申請(qing)人需將(jiang)申報(bao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)與《目(mu)錄(lu)》所述內容(rong)進(jin)行對比以(yi)判定申報(bao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)是否為列入(ru)《目(mu)錄(lu)》產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)。

列入《目(mu)錄》產品是指與《目(mu)錄》所述的產品名稱、產品描述、預期(qi)用途具有等同(tong)性(xing)(xing)的產品。注冊申請(qing)人對申報產品的相關(guan)信息(xi)與《目(mu)錄》所述內容(rong)進行(xing)對比，論述其相同(tong)性(xing)(xing)和差異性(xing)(xing)。當二者的差異性(xing)(xing)對產品的安全有效性(xing)(xing)不產生影響時(shi)，認(ren)為二者具有等同(tong)性(xing)(xing)。

注(zhu)冊申請時(shi)需提(ti)交的臨床評(ping)價資料為申報產品與《目錄》產品的對比表(biao)及(ji)附件（格式見《醫療器械臨床評(ping)價技術指(zhi)導(dao)原則(ze)》附件1）。

可(ke)提(ti)交與(yu)已上市同類產品的對比(bi)說明(ming)，比(bi)對內容應(ying)包括但不限于：預(yu)期用途、結構組(zu)成、工作原理(li)、技術(shu)指標、關鍵部(bu)件、其(qi)他功能(neng)等(deng)。證明(ming)二者具有(you)等(deng)同性。

備(bei)注：核準產(chan)品適用范圍，在不擴大YY 0793.1—2010或 YY 0793.2—2011標(biao)準定義中所確定的適用范圍的前(qian)提下(xia)，應(ying)基本與對(dui)比同類產(chan)品適用范圍或臨床評價結(jie)論一致。

（十二）產品的不良(liang)事(shi)件(jian)歷史記錄(lu)

企業在風險分析時應關(guan)注同(tong)品種醫(yi)療器械產品的不良(liang)事件歷史記(ji)錄。

根據國家食品藥(yao)品監督管理(li)局藥(yao)品不良反(fan)應(ying)監測(ce)中(zhong)(zhong)心和浙(zhe)江省醫(yi)療器械不良反(fan)應(ying)監測(ce)中(zhong)(zhong)心收(shou)集的醫(yi)療器械不良事(shi)件上報情(qing)(qing)況，近(jin)年來血液透析用制水設備發生（可疑）醫(yi)療器械不良事(shi)件的情(qing)(qing)況如下：

1.涉及(ji)透析用制(zhi)水(shui)(shui)(shui)設(she)備(bei)9例(li)(li)，具體情況：1例(li)(li)路(lu)途運輸損壞觸摸屏；1例(li)(li)院(yuan)方沒有按說明書(shu)中規定的(de)要(yao)求定期對(dui)產(chan)品(pin)進(jin)行消(xiao)毒(du)以(yi)致(zhi)水(shui)(shui)(shui)質不(bu)符(fu)合要(yao)求；1例(li)(li)產(chan)品(pin)設(she)備(bei)變頻器故障(zhang)或操作不(bu)當(dang)導致(zhi)所(suo)有血透機都報(bao)警低水(shui)(shui)(shui)壓(ya)(ya)；1例(li)(li)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)設(she)備(bei)管(guan)路(lu)背壓(ya)(ya)閥(fa)故障(zhang)發生(sheng)缺水(shui)(shui)(shui)報(bao)警；1例(li)(li)水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)備(bei)過濾(lv)、吸附、軟(ruan)化裝置反(fan)沖泵和管(guan)路(lu)接口爆(bao)裂(lie)，導致(zhi)整個(ge)水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)系(xi)統停止運作的(de)嚴重(zhong)事件，因醫(yi)院(yuan)水(shui)(shui)(shui)壓(ya)(ya)不(bu)穩造成，降低水(shui)(shui)(shui)壓(ya)(ya)，加(jia)固管(guan)路(lu)后(hou)運行正常；1例(li)(li)玻璃鋼桶(tong)與多路(lu)閥(fa)之間的(de)連接變徑材料老化及(ji)自來水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)壓(ya)(ya)波動(dong)引起的(de)水(shui)(shui)(shui)錘效應導致(zhi)螺紋損壞，引起的(de)砂濾(lv)罐頂端噴(pen)水(shui)(shui)(shui)；1例(li)(li)樹脂自動(dong)頭再生(sheng)程序異常，不(bu)能(neng)自動(dong)往再生(sheng)鹽罐加(jia)水(shui)(shui)(shui)，須更換該樹脂自動(dong)頭；1例(li)(li)排(pai)水(shui)(shui)(shui)閥(fa)堵塞；1例(li)(li)流(liu)量表內長出綠色的(de)藻類。

2.涉及(ji)透析用制水設備可(ke)疑(yi)不良事件(jian)的案例

（1）血透(tou)室反(fan)滲透(tou)水(shui)(shui)水(shui)(shui)質中氯離子的(de)含量不穩(wen)定。原因是更換(huan)舊的(de)單(dan)級反(fan)滲透(tou)設(she)(she)備為“雙級血透(tou)純水(shui)(shui)設(she)(she)備”，改造后的(de)水(shui)(shui)處理(li)設(she)(she)備未考慮更換(huan)反(fan)滲透(tou)膜擴(kuo)大出水(shui)(shui)量后但(dan)前期處理(li)水(shui)(shui)裝置（碳(tan)離子）未更換(huan)，過濾效(xiao)能下降導致水(shui)(shui)中氯氨(an)超標。

（2）透析用(yong)儲液桶(tong)用(yong)過氧(yang)乙酸(suan)進行消(xiao)毒時，由(you)于清洗(xi)不充分過氧(yang)乙酸(suan)殘留，造成20多(duo)人溶血癥。

3.國外產品的不(bu)良事件情況

查詢美(mei)國食(shi)品(pin)藥品(pin)管理局網站(zhan)的(de)相關情況，發現有1例涉及透析用水(shui)(shui)處理設備導(dao)致死(si)亡(wang)的(de)報(bao)告，主要是(shi)水(shui)(shui)被鉑(bo)離子(zi)污染造成(cheng)的(de)；2封安全警告信，一起涉及氯氨污染水(shui)(shui)質，一起是(shi)透析器(qi)保存液(ye)疊氮(dan)鈉可(ke)能造成(cheng)水(shui)(shui)質污染。

（十三）產品(pin)說明書和標簽要求

血(xue)液透析(xi)用制(zhi)水設備(bei)產品的(de)(de)說明(ming)書、標(biao)(biao)簽和(he)包(bao)裝(zhuang)標(biao)(biao)識應(ying)(ying)符(fu)合《醫療(liao)器械說明(ming)書和(he)標(biao)(biao)簽管理(li)(li)規(gui)定》（國(guo)家食(shi)品藥品監督管理(li)(li)總局(ju)令第(di)6號）、GB 9706.1—2007、YY 0466—2003和(he)YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011中的(de)(de)相(xiang)關要求。說明(ming)書、標(biao)(biao)簽、包(bao)裝(zhuang)標(biao)(biao)識的(de)(de)內容應(ying)(ying)當真實、完整、科學，并(bing)(bing)與產品特性相(xiang)一致(zhi)，文(wen)字(zi)內容必須使用中文(wen)，可以附(fu)加其他語種。說明(ming)書、標(biao)(biao)簽、包(bao)裝(zhuang)標(biao)(biao)識中的(de)(de)文(wen)字(zi)、符(fu)號、圖形(xing)、表格、數據等應(ying)(ying)相(xiang)互一致(zhi)，并(bing)(bing)符(fu)合相(xiang)關標(biao)(biao)準和(he)規(gui)范(fan)要求。

血(xue)液透析用制(zhi)水設(she)備(bei)是血(xue)透機的配套設(she)備(bei)，本身無(wu)特(te)定的禁忌癥，但設(she)備(bei)能否正常運行對血(xue)透臨床工作(zuo)至(zhi)關重要(yao)。為盡量避(bi)免因(yin)設(she)備(bei)運行不正常而使血(xue)透患者受(shou)到損(sun)害，在設(she)備(bei)使用時應特(te)別注(zhu)意：

1.運行環境

（1）機房環(huan)境(jing)溫度(du)應保(bao)持在5℃～40℃之間(jian)。禁止長期在40℃以(yi)上環(huan)境(jing)中工作，以(yi)免因(yin)長期在高(gao)溫環(huan)境(jing)中工作而導致(zhi)電氣元器件損壞。

（2）機(ji)房(fang)相對濕度應保持在30%～80%之間(jian)，以免因靜電或(huo)潮濕而導致電氣元器件損(sun)壞。

（3）電源電壓的(de)波動幅度不(bu)應超過(guo)±10%，以免因電壓波動過(guo)大而導致電氣元器件(jian)損壞。

（4）保持(chi)穩定(ding)的原水(shui)壓力，避(bi)免因原水(shui)壓力不足而使(shi)設備無法正常制(zhi)水(shui)，導致不能正常供給血透用(yong)水(shui)。

（5）明確原水(shui)要(yao)求，注意原水(shui)水(shui)質(zhi)監測，以(yi)免當原水(shui)水(shui)質(zhi)突然改變時未及時處(chu)置(zhi)而導致產(chan)品水(shui)質(zhi)量突然下(xia)降。

（6）保持(chi)機(ji)房空(kong)氣流通(tong)和(he)清潔(jie)衛生，下水(shui)道排水(shui)應保持(chi)通(tong)暢。

（7）設備附近(jin)不(bu)應有電磁源，以免干擾控制系統正(zheng)常(chang)工(gong)作而引起設備不(bu)能正(zheng)常(chang)工(gong)作。

2.安全運行

（1）按(an)規定配備專(zhuan)業工程技術人(ren)(ren)員(yuan)，指(zhi)定專(zhuan)人(ren)(ren)負責設備運行操作，并按(an)要求記錄(lu)運行參數，發現(xian)問題及時處(chu)理。

（2）設(she)備操(cao)作人(ren)員必(bi)須由經過培訓并(bing)確認(ren)具備獨立(li)操(cao)作能力。未經培訓的人(ren)員不(bu)得擅自操(cao)作設(she)備。

（3）開機前(qian)必須首先確(que)(que)認各閥(fa)門處于相(xiang)應的正確(que)(que)位置(zhi)，避免因閥(fa)門位置(zhi)不正確(que)(que)而導致無法正常供應產品水(shui)。

（4）開(kai)機前應確(que)認儀(yi)表指(zhi)示正(zheng)常，以免因錯誤指(zhi)示而輸出不達標產品水。

（5）設備(bei)自動運行時，操作人員應定時巡查機房(fang)，查看設備(bei)運行情況，發現問題及時處理(li)。

（6）保持報警器及線(xian)路完(wan)好，遇設(she)備報警時(shi)及時(shi)通知(zhi)醫護人員(yuan)作出緊急處(chu)置，專(zhuan)業技(ji)術人員(yuan)及時(shi)排除(chu)故障。

（7）做(zuo)好(hao)水質監控，定時檢測(ce)水質，遇水質不達(da)標時應及時進行分(fen)析并作(zuo)出(chu)處置。

3.正確操作和維護

（1）按說明書正確操(cao)作(zuo)。

（2）做好日常維(wei)護保養，定(ding)時沖洗和反沖洗，定(ding)時清洗和消毒。

（3）應以正確的(de)方法(fa)做好(hao)消(xiao)毒，消(xiao)毒后(hou)必(bi)須確認水(shui)質(zhi)安全(quan)，未(wei)經確認水(shui)質(zhi)安全(quan)時不得(de)用(yong)于(yu)血透(tou)。

（4）按(an)耗材(cai)使(shi)用期限及時更換耗材(cai)，以免因耗材(cai)超期使(shi)用而導致(zhi)產品(pin)水質(zhi)量下降(jiang)。

（5）對于直接(jie)供(gong)(gong)水(shui)設(she)(she)備，因可(ke)能缺少相關配件不(bu)能作為間接(jie)供(gong)(gong)水(shui)設(she)(she)備來使用。對于間接(jie)供(gong)(gong)水(shui)設(she)(she)備，應關注水(shui)質(zhi)二次污(wu)染。

血液透析用(yong)制水(shui)設備的清洗、消(xiao)毒、滅菌和定期維護(hu)需要根據(ju)各個醫院的實(shi)際情況和廠家的建議執行。

4.說明書的內容

產(chan)品說(shuo)明書(shu)一(yi)般包括(kuo)使用說(shuo)明書(shu)和技(ji)術說(shuo)明書(shu)。使用說(shuo)明書(shu)應包含(han)下列(lie)主要(yao)內容：

（1）產(chan)品名稱(cheng)、型號(hao)、規(gui)格；