本指導原(yuan)則旨(zhi)在指導注冊申請人(ren)對血(xue)液透析用(yong)制(zhi)水設備注冊申報資料(liao)的(de)準備及(ji)撰寫，同(tong)時也為技術審評部門(men)審評注冊申報資料(liao)提(ti)供參考(kao)。

本指導原則是對(dui)血液透析用制水(shui)設備的(de)一般要(yao)求，申(shen)請(qing)人應依據產品(pin)的(de)具體(ti)特(te)性確定其中(zhong)內(nei)容(rong)是否適用，若不適用，需具體(ti)闡述(shu)理(li)由及相應的(de)科(ke)學依據，并依據產品(pin)的(de)具體(ti)特(te)性對(dui)注冊申(shen)報(bao)資料的(de)內(nei)容(rong)進行充(chong)實和細化。

本指導原(yuan)則是供(gong)申請人(ren)和審查人(ren)員使用(yong)的(de)(de)指導文件，不涉及注(zhu)冊審批等(deng)行(xing)政事項，亦不作為法(fa)規強制執(zhi)行(xing)，如有能夠滿足法(fa)規要求的(de)(de)其他方法(fa)，也可以采用(yong)，但應(ying)提供(gong)詳細的(de)(de)研究資(zi)料(liao)(liao)和驗(yan)證(zheng)資(zi)料(liao)(liao)。應(ying)在(zai)遵循相關法(fa)規的(de)(de)前提下使用(yong)本指導原(yuan)則。

本指導(dao)原則(ze)是(shi)在(zai)現行(xing)法規、標準(zhun)體系及當前認知水平下制(zhi)定的(de)，隨著法規、標準(zhun)體系的(de)不斷(duan)完善和科(ke)學技術(shu)的(de)不斷(duan)發(fa)展，本指導(dao)原則(ze)相關(guan)內容(rong)也將適時進行(xing)調(diao)整。

一、適用范圍

本指導原(yuan)則(ze)適用(yong)于以(yi)市(shi)政飲用(yong)水(shui)(shui)為原(yuan)水(shui)(shui)，以(yi)反滲透(tou)(tou)為主要原(yuan)理(li)(li)(li)(li)的(de)，供醫療機(ji)(ji)構(gou)制(zhi)備(bei)(bei)多床血液(ye)透(tou)(tou)析(xi)和(he)相(xiang)關治療用(yong)水(shui)(shui)的(de)水(shui)(shui)處理(li)(li)(li)(li)設(she)備(bei)(bei)或供醫療機(ji)(ji)構(gou)急診(zhen)單床血液(ye)透(tou)(tou)析(xi)所需的(de)水(shui)(shui)處理(li)(li)(li)(li)設(she)備(bei)(bei)，涉及的(de)水(shui)(shui)包括：粉末制(zhi)備(bei)(bei)濃縮(suo)液(ye)用(yong)水(shui)(shui)、透(tou)(tou)析(xi)液(ye)制(zhi)備(bei)(bei)用(yong)水(shui)(shui)、透(tou)(tou)析(xi)器復用(yong)用(yong)水(shui)(shui)。根據原(yuan)國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)(li)(li)局(ju)《關于納米銀婦用(yong)抗(kang)菌器等產(chan)品(pin)分類界定的(de)通知》（國(guo)(guo)食(shi)藥監械〔2004〕53號）規定，血液(ye)透(tou)(tou)析(xi)用(yong)制(zhi)水(shui)(shui)設(she)備(bei)(bei)為第(di)二(er)類體(ti)外循環及血液(ye)處理(li)(li)(li)(li)設(she)備(bei)(bei)，管理(li)(li)(li)(li)類代(dai)號6845。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

血液透(tou)析用(yong)制水設備產品的(de)命名(ming)應采用(yong)《醫療器(qi)械分類(lei)目(mu)錄》或(huo)相(xiang)關行業標準中的(de)通用(yong)名(ming)稱(cheng)，或(huo)以產品結構和適用(yong)范圍為依據命名(ming)。產品名(ming)稱(cheng)一般命名(ming)為“血液透(tou)析用(yong)制水設備”或(huo)“血液透(tou)析和相(xiang)關治(zhi)療用(yong)水處理設備”。

若為(wei)了區分多床(chuang)(chuang)設(she)備(bei)和單床(chuang)(chuang)設(she)備(bei)，也可以在產品名稱前增加定語，如“多床(chuang)(chuang)血液透析(xi)用制(zhi)水(shui)設(she)備(bei)”、“單床(chuang)(chuang)血液透析(xi)用制(zhi)水(shui)設(she)備(bei)”。

（二）產品的結構和(he)組成

無論是(shi)多(duo)床(chuang)或(huo)單床(chuang)血液(ye)透析用(yong)制水設備，其(qi)規(gui)定的(de)設備范圍是(shi)從市政飲用(yong)水源進入設備的(de)連(lian)接點(dian)到設備處理水使(shi)用(yong)點(dian)之間(jian)的(de)所(suo)有裝置(zhi)、管路及配件。不包括(kuo)濃縮液(ye)供液(ye)系統(tong)(tong)、透析液(ye)再生(sheng)系統(tong)(tong)、透析液(ye)濃縮物、血液(ye)透析濾過系統(tong)(tong)、血液(ye)濾過系統(tong)(tong)、透析器復用(yong)系統(tong)(tong)及腹膜透析系統(tong)(tong)等。

整套設備由(you)預處理系統(tong)、反滲(shen)透系統(tong)、后處理系統(tong)（可(ke)選擇）、消(xiao)毒(du)(du)系統(tong)（可(ke)選擇消(xiao)毒(du)(du)方式，但至少(shao)應采用一(yi)種消(xiao)毒(du)(du)方式）、控制系統(tong)、各配置(zhi)部(bu)件間(jian)的連接(jie)管路(lu)以(yi)及管路(lu)組成(cheng)。虛(xu)線(xian)框表示該(gai)部(bu)分(fen)(fen)可(ke)選擇設置(zhi)（單床(chuang)設備不(bu)含該(gai)部(bu)分(fen)(fen)）。各部(bu)分(fen)(fen)組成(cheng)結構分(fen)(fen)別為：

預處(chu)理系(xi)統：整套(tao)設(she)(she)備的必配部(bu)分，根據原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)情況確(que)定。以(yi)市政(zheng)（含自取）飲(yin)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)（原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)應(ying)符合(he)《生(sheng)活飲(yin)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)衛生(sheng)標(biao)準(zhun)》（GB 5749—2006）標(biao)準(zhun)的要求(qiu)）時，多床制(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備預處(chu)理系(xi)統包(bao)括多介質(zhi)過濾(lv)器(qi)（罐式過濾(lv)器(qi)）、軟水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)、活性(xing)炭(tan)過濾(lv)器(qi)（炭(tan)吸(xi)附罐）、保安(an)過濾(lv)器(qi)（濾(lv)芯式過濾(lv)器(qi)），當軟水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)和(he)活性(xing)炭(tan)過濾(lv)器(qi)同時具備時，其相互位置(zhi)可以(yi)調換(huan)。單床制(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備預處(chu)理系(xi)統包(bao)括顆(ke)粒(li)過濾(lv)器(qi)、活性(xing)炭(tan)過濾(lv)器(qi)、軟水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)，一般采用(yong)(yong)(yong)一次性(xing)濾(lv)芯式產品。我(wo)國現有水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)廠通常采用(yong)(yong)(yong)氯氣(qi)殺(sha)菌并按國家標(biao)準(zhun)要求(qiu)管網末梢含有一定的余氯量，原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)中還存在不定量的有機物，因(yin)此(ci)必須設(she)(she)置(zhi)活性(xing)炭(tan)過濾(lv)器(qi)；對(dui)(dui)于直(zhi)接以(yi)市政(zheng)飲(yin)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)為原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的反滲透(tou)膜法制(zhi)(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備，在RO膜進水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)端(duan)前必須設(she)(she)置(zhi)保安(an)過濾(lv)器(qi)；市政(zheng)飲(yin)用(yong)(yong)(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)的濁(zhuo)度(du)通常會受到(dao)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)廠原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)、市政(zheng)管網改造或(huo)檢(jian)修的影響(xiang)，還應(ying)選用(yong)(yong)(yong)多介質(zhi)過濾(lv)器(qi)；高硬度(du)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)原(yuan)(yuan)地區需(xu)選擇(ze)軟水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)器(qi)并設(she)(she)置(zhi)樹脂再生(sheng)裝置(zhi),對(dui)(dui)寒冷地區根據原(yuan)(yuan)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)溫可選擇(ze)設(she)(she)置(zhi)加(jia)熱裝置(zhi)和(he)溫控器(qi)。

反(fan)(fan)滲(shen)(shen)透(tou)系統：制(zhi)水設(she)備的(de)核心部分為反(fan)(fan)滲(shen)(shen)透(tou)/除鹽(yan)裝(zhuang)置。根(gen)據(ju)(ju)制(zhi)水工(gong)藝需(xu)要，可(ke)在一級反(fan)(fan)滲(shen)(shen)透(tou)后選(xuan)擇增設(she)二級反(fan)(fan)滲(shen)(shen)透(tou)裝(zhuang)置,也可(ke)選(xuan)擇設(she)置去(qu)離子裝(zhuang)置；根(gen)據(ju)(ju)反(fan)(fan)滲(shen)(shen)透(tou)膜清洗消毒的(de)需(xu)要，可(ke)以選(xuan)擇設(she)置消毒液注入裝(zhuang)置。

后處理系(xi)統：可根據供水工藝要求選(xuan)擇(ze)設(she)置。由純(chun)水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置和內毒素過濾器組(zu)成。

消(xiao)(xiao)(xiao)毒系(xi)統：可(ke)選(xuan)擇(ze)配(pei)置部分，可(ke)根據(ju)對(dui)設(she)備(bei)的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒工藝要求選(xuan)擇(ze)化學消(xiao)(xiao)(xiao)毒、臭氧(yang)(yang)消(xiao)(xiao)(xiao)毒方式(shi)(shi)(shi)，也(ye)可(ke)直接選(xuan)擇(ze)物(wu)理消(xiao)(xiao)(xiao)毒方式(shi)(shi)(shi)（紫外線殺(sha)菌或(huo)熱(re)消(xiao)(xiao)(xiao)毒），不同的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒方式(shi)(shi)(shi)可(ke)以(yi)組合使用。直接供(gong)(gong)水(shui)模式(shi)(shi)(shi)至少包含化學消(xiao)(xiao)(xiao)毒、熱(re)消(xiao)(xiao)(xiao)毒、臭氧(yang)(yang)消(xiao)(xiao)(xiao)毒中的(de)一種消(xiao)(xiao)(xiao)毒方式(shi)(shi)(shi)；間接供(gong)(gong)水(shui)模式(shi)(shi)(shi)應(ying)增加紫外線殺(sha)菌方式(shi)(shi)(shi)。

運行控制(zhi)系統：整套(tao)設備的必(bi)配部分。根據設備控制(zhi)要求配置(zhi)電子元器(qi)件。

連接管(guan)路和(he)輸送管(guan)路：整(zheng)套(tao)設備的必配部分。包括水管(guan)、管(guan)件和(he)閥門。

（三）產品工作(zuo)原(yuan)理(li)/作(zuo)用(yong)機理(li)

以(yi)反滲透膜為基礎，配備相應的(de)動力源，在適(shi)宜(yi)的(de)反滲透壓力下經多(duo)層次過(guo)濾、去除離子(zi)和細菌，使其產品水質達到血透用水的(de)標準。具體如(ru)下：

原水經適宜的預處理(li)去除粗雜(za)質(zhi)、余氯和(he)有(you)機物、硬度，經反(fan)滲透(tou)(tou)系(xi)統(tong)去除溶解鹽離(li)子和(he)低(di)分子量有(you)機物，生(sheng)產(chan)出血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)用水直(zhi)接供使(shi)用；或(huo)(huo)在反(fan)滲透(tou)(tou)系(xi)統(tong)后(hou)選擇(ze)(ze)設置后(hou)處理(li)，通過(guo)物理(li)或(huo)(huo)化學或(huo)(huo)物化法和(he)內毒(du)素(su)過(guo)濾方式(shi)殺滅因純水貯存(cun)可能產(chan)生(sheng)的微(wei)生(sheng)物和(he)細(xi)菌內毒(du)素(su)，使(shi)終(zhong)端水符合(he)血(xue)液(ye)透(tou)(tou)析(xi)(xi)用水標準(zhun)。通過(guo)定期清(qing)洗(xi)去除運行(xing)過(guo)程中(zhong)產(chan)生(sheng)的結垢和(he)堵塞物；選擇(ze)(ze)物理(li)消(xiao)毒(du)、化學消(xiao)毒(du)、熱消(xiao)毒(du)、臭氧消(xiao)毒(du)等一種或(huo)(huo)多種組(zu)合(he)方式(shi)，去除設備(bei)運行(xing)中(zhong)可能產(chan)生(sheng)的微(wei)生(sheng)物等。控(kong)制系(xi)統(tong)保障設備(bei)按設計要(yao)求運行(xing)。

因該產品為非(fei)直接(jie)治療類(lei)醫療器械(xie)，故本指導原則(ze)不包(bao)含產品作(zuo)用(yong)機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例(li)

如(ru)產品工作(zuo)原理、基本結構、技術指標、預期用途符合以上描述的血液透析用制水設備產品，原則上可(ke)作(zuo)為同一注(zhu)冊單元。

一級、二級血液透析(xi)用(yong)制水設備，可作為同一注冊單元。

間接(jie)供水和直接(jie)供水只是供水的(de)模式不同，設備的(de)功(gong)能相(xiang)同，可(ke)作為(wei)一(yi)個注(zhu)冊單元注(zhu)冊。

由于多床(chuang)水(shui)處(chu)理設(she)備和(he)單床(chuang)水(shui)處(chu)理設(she)備在產品結構上有較大差(cha)異，并且預期用(yong)途(tu)也不一致(zhi)，因此多床(chuang)水(shui)處(chu)理設(she)備和(he)單床(chuang)水(shui)處(chu)理設(she)備應作為兩(liang)個注(zhu)冊單元注(zhu)冊。

（五(wu)）產品適(shi)用的相關標(biao)準

目前與血液透析(xi)用制(zhi)水設備(bei)產品(pin)相關的(de)常(chang)用標準如表1所示：

表1 目(mu)前與(yu)血(xue)液(ye)透析用制水(shui)設備產品(pin)相關的常用標(biao)準(zhun)

上(shang)述標準(zhun)包括了產品技術(shu)要求中主(zhu)要涉及到的標準(zhun)；不完全包括根據(ju)產品的特點所(suo)引用的一些行(xing)業外標準(zhun)或其他標準(zhun)。

產(chan)品適用(yong)(yong)(yong)(yong)及(ji)引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)審(shen)查可以(yi)分兩步(bu)來進(jin)行(xing)(xing)(xing)。首先對引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)齊全性和(he)適宜性進(jin)行(xing)(xing)(xing)審(shen)查，也(ye)就是審(shen)查產(chan)品技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)中與產(chan)品相(xiang)關的(de)國家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)(xing)(xing)業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是否進(jin)行(xing)(xing)(xing)了(le)引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)，以(yi)及(ji)引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)是否準(zhun)(zhun)確。應(ying)注(zhu)意引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)編號、名稱是否完整規范，年代號是否有效。其次對引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)采納情況進(jin)行(xing)(xing)(xing)審(shen)查。即所引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中的(de)條款要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，是否在(zai)產(chan)品技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)中進(jin)行(xing)(xing)(xing)了(le)實質性的(de)條款引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)。這種引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)通(tong)常采用(yong)(yong)(yong)(yong)兩種方式，文字表述繁(fan)多內容復雜(za)的(de)可以(yi)直接引(yin)(yin)(yin)用(yong)(yong)(yong)(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)及(ji)條文號，比較簡(jian)單(dan)的(de)也(ye)可以(yi)直接引(yin)(yin)(yin)述具體要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

（六(liu)）產(chan)品的適用(yong)范圍/預期用(yong)途、禁忌癥(zheng)

產(chan)品(pin)的適用范圍應與申報(bao)產(chan)品(pin)的性能、功能相符，并應與臨床(chuang)資料結論一致(zhi)。

根據(ju)YY 0793.1—2010中的(de)定(ding)義，多床血液(ye)(ye)透析(xi)用(yong)(yong)制(zhi)水(shui)設備產品的(de)適(shi)用(yong)(yong)范圍一(yi)般可限定(ding)為：設備適(shi)用(yong)(yong)于供醫療機(ji)構制(zhi)備多床血液(ye)(ye)透析(xi)和(he)相關治療用(yong)(yong)水(shui)，涉及(ji)的(de)水(shui)包括：粉末(mo)制(zhi)備濃縮(suo)液(ye)(ye)用(yong)(yong)水(shui)、透析(xi)液(ye)(ye)制(zhi)備用(yong)(yong)水(shui)、透析(xi)器復用(yong)(yong)用(yong)(yong)水(shui)。

根據YY 0793.2—2011中的定(ding)義(yi)，單床(chuang)血液透(tou)析用制(zhi)水(shui)設(she)備(bei)(bei)產品的適(shi)用范圍一般可限定(ding)為：設(she)備(bei)(bei)適(shi)用于(yu)供醫療機(ji)構急(ji)診或家庭中制(zhi)備(bei)(bei)單床(chuang)血液透(tou)析和(he)相關治療用水(shui)，涉(she)及的水(shui)包括：制(zhi)備(bei)(bei)透(tou)析濃縮(suo)液用水(shui)、透(tou)析液制(zhi)備(bei)(bei)用水(shui)、透(tou)析器復(fu)用用水(shui)。

血(xue)液透析(xi)用(yong)制水設備產(chan)品僅僅是用(yong)于(yu)臨(lin)床輔助治療的醫療器械(xie)產(chan)品，因此沒有禁(jin)忌癥(zheng)的要求。

（七(qi)）產品的主要風險

1.產品的主要風(feng)險分析及其評價：

血液(ye)透析(xi)用制(zhi)水設備產品(pin)的(de)(de)風險(xian)管理報告應符(fu)合YY/T 0316—2008的(de)(de)有關(guan)要(yao)求，判斷與產品(pin)有關(guan)的(de)(de)危害，估(gu)計和評價相關(guan)風險(xian)，控制(zhi)這些風險(xian)并(bing)監視控制(zhi)的(de)(de)有效性。

注冊申請(qing)人應按(an)照(zhao)YY/T 0316—2008附(fu)錄C的(de)(de)(de)34條提(ti)示(shi)(shi)對血液透(tou)析(xi)用制水設備產品的(de)(de)(de)安全特征進(jin)行(xing)判(pan)定(ding)，并按(an)照(zhao)YY/T 0316—2008附(fu)錄E的(de)(de)(de)提(ti)示(shi)(shi)，通過對產品的(de)(de)(de)危(wei)害、可預(yu)見事件序列和(he)危(wei)害處(chu)境(jing)進(jin)行(xing)全面分析(xi)和(he)評價，并有針對性地實施降低風險的(de)(de)(de)技(ji)術和(he)管理方面的(de)(de)(de)措施。

建議關注(zhu)表2所列血液透析(xi)用制水設(she)備產品的常見危害：

表2 危(wei)害(hai)類型及形成因素

（八）產品技術要(yao)求應包含的主要(yao)技術指標

血液(ye)透析用(yong)制(zhi)(zhi)水設備(bei)產品有(you)直接對(dui)應(ying)的行(xing)業(ye)標準YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011和YY 0572—2015，對(dui)設備(bei)本身和水質均明(ming)(ming)確了要(yao)求(qiu)，不(bu)同企業(ye)的產品參數根據設計要(yao)求(qiu)會(hui)有(you)所區(qu)別，并可根據自身產品的技(ji)術(shu)特點制(zhi)(zhi)定性(xing)能指標要(yao)求(qiu)。但(dan)不(bu)得低于相關(guan)強(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)國家(jia)標準、行(xing)業(ye)標準的要(yao)求(qiu)。如對(dui)行(xing)業(ye)標準中有(you)部分條款不(bu)適用(yong)，企業(ye)應(ying)在標準編制(zhi)(zhi)說明(ming)(ming)中充分闡述不(bu)適用(yong)的原(yuan)因，由技(ji)術(shu)審評人員結合產品實際綜(zong)合評價。

制水(shui)設(she)備的主(zhu)要技(ji)術(shu)(shu)指(zhi)標可分為有效(xiao)性(xing)(xing)技(ji)術(shu)(shu)指(zhi)標和安全(quan)性(xing)(xing)技(ji)術(shu)(shu)指(zhi)標。根據制水(shui)設(she)備的主(zhu)要功(gong)能和預期用途，產品的有效(xiao)性(xing)(xing)技(ji)術(shu)(shu)指(zhi)標應包括(kuo)：處理水(shui)質要求、處理水(shui)量、回收(shou)率、脫鹽率等。安全(quan)性(xing)(xing)技(ji)術(shu)(shu)指(zhi)標一般包括(kuo)電氣安全(quan)性(xing)(xing)能、電磁兼容性(xing)(xing)。

標準中規定的(de)要求部分是否齊(qi)全，可以通過是否具有以下(xia)主要內容來進行(xing)審評(ping)：

1.處理水(shui)質的要求：

（1）微生物指標

水處理設(she)備安裝完成后，其處理水的(de)菌落(luo)數和細菌內(nei)毒素應符合YY 0572—2015的(de)要求。主(zhu)循環回路(lu)內(nei)的(de)取樣(yang)點(dian)應設(she)置(zhi)在所有(you)(you)使用點(dian)之后，循環回路(lu)外的(de)取樣(yang)點(dian)（若有(you)(you)）可(ke)通過用水終端直接(jie)取樣(yang)。

（2）化(hua)學污(wu)染物(wu)指(zhi)標：

水處理設備安裝完(wan)成后，其處理水的化學污(wu)染物(wu)指標(biao)應符合YY 0572—2015的要求。

主循(xun)(xun)環回路內的取樣點應設置在(zai)所有使(shi)用點之后，循(xun)(xun)環回路外的取樣點（若有）可通過用水終端直接取樣。

2.水處(chu)理設備(bei)要求：

（1）水處理設備(bei)總體：

水(shui)處(chu)理設備各裝置處(chu)于(yu)正常運(yun)行(xing)條件下，25℃時的(de)終(zhong)端實(shi)際處(chu)理水(shui)量(liang)(liang)不低于(yu)標稱(cheng)處(chu)理水(shui)量(liang)(liang)。

注：水溫不(bu)在25℃時，可測試(shi)實(shi)際(ji)水溫及實(shi)際(ji)處理水量(liang)(liang)，通過反滲透膜溫度校正因(yin)子(zi)換算成25℃時的處理水量(liang)(liang)。

水(shui)處理設備應具備聲光(guang)報(bao)警功能，報(bao)警聲信號在(zai)3m范圍內的(de)聲壓級不(bu)低于65dB（A計權）。

水處理設備(bei)運行過(guo)程中(zhong)管(guan)路(lu)及部件不得滲漏(lou)。

在保證處理(li)水(shui)水(shui)質(zhi)的前提下，水(shui)處理(li)設備允許使用旁(pang)路閥，以保證裝置故障時能持續供水(shui)，旁(pang)路閥及(ji)其他重(zhong)要(yao)裝置應有明確標識。

水處理設(she)備應(ying)安裝(zhuang)(zhuang)回(hui)流防(fang)護裝(zhuang)(zhuang)置或(huo)采取措(cuo)施防(fang)止(zhi)對原水的污染?

（2）處理(li)工藝要求：

多床水處理設備按供(gong)(gong)水模式分為直(zhi)接供(gong)(gong)水模式與間接供(gong)(gong)水模式。

直(zhi)接供水模式(shi)時，水處理設(she)備(bei)處理工藝部分應至少包含多介質(zhi)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)（罐(guan)式(shi)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)）、軟化器(qi)(qi)、活性(xing)炭(tan)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)（炭(tan)吸(xi)附罐(guan)）、保安過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)（濾(lv)(lv)芯式(shi)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)）、反滲透(tou)裝(zhuang)置、輸(shu)送管路，包含化學消(xiao)毒裝(zhuang)置、熱消(xiao)毒裝(zhuang)置、臭氧消(xiao)毒裝(zhuang)置中的至少一種。

間接供(gong)水模式時(shi)，應在直供(gong)模式的基礎(chu)上增加(jia)純水箱(xiang)、紫外線消毒裝置、內毒素過濾器。

單床水處理(li)設(she)備應采用(yong)直(zhi)接供水模式，其(qi)處理(li)工藝部分應包含顆(ke)粒過濾(lv)器、活(huo)性炭過濾(lv)器、軟化器、反(fan)滲(shen)透裝(zhuang)(zhuang)置、消毒(du)裝(zhuang)(zhuang)置等。其(qi)消毒(du)裝(zhuang)(zhuang)置應選(xuan)用(yong)化學消毒(du)裝(zhuang)(zhuang)置，當制造商證明其(qi)制造的單床水處理(li)設(she)備能滿足其(qi)他(ta)消毒(du)方式時(shi)，技術審評(ping)人(ren)員應充分評(ping)價其(qi)證明資料。

（3）凈化系統

凈化(hua)系(xi)統主要(yao)(yao)包括罐式過(guo)(guo)濾器、濾芯式過(guo)(guo)濾器、軟化(hua)器、炭(tan)吸附罐、溫度調節裝置（若有）、反滲透裝置、去(qu)離(li)子裝置（若有）、有機(ji)物清除裝置（若有）、化(hua)學—注(zhu)入裝置（若有）等。多床水(shui)處(chu)理(li)設備其要(yao)(yao)求(qiu)應執行YY 0793.1—2010中5.3.4的規定(ding)(ding)。但對(dui)于單(dan)床水(shui)處(chu)理(li)設備應執行YY 0793.2—2011的規定(ding)(ding)（可參考(kao)YY 0793.1—2010中5.3.4的相關規定(ding)(ding)），對(dui)于單(dan)床的凈化(hua)系(xi)統可分為(wei)預(yu)處(chu)理(li)單(dan)元和(he)除鹽單(dan)元兩(liang)大部分對(dui)水(shui)質(zhi)和(he)設備運行工況進(jin)行監測(ce)，不必按(an)YY 0793.1—2010的規定(ding)(ding)進(jin)行每個組(zu)件監測(ce)。

其中對于回收率的規定(ding)，可參(can)考GB/T 19249中的規定(ding)：

——日(ri)處(chu)理(li)水(shui)量≤100m3的小型設(she)備，原水(shui)回收率應≥30%；

——日(ri)處理水量：100～的中型設備，原(yuan)水回收率應≥50%；

——日處(chu)理水量≥的大(da)型設備，原水回收率(lv)應≥70%。

（4）存儲與輸送系統(tong)（適用于多床水(shui)處(chu)理(li)設備）

存儲與輸送系統(tong)主要(yao)包(bao)括純(chun)水箱(xiang)（若(ruo)有）、輸送管路、紫外線消(xiao)毒(du)裝置（若(ruo)有）、內(nei)毒(du)素過濾(lv)器（若(ruo)有）等，其要(yao)求可(ke)參(can)考YY 0793.1—2010中5.3.5的規(gui)定。

（5）消毒系統

消毒(du)系統主(zhu)要包(bao)括(kuo)化(hua)學消毒(du)裝置（若有）、臭(chou)氧消毒(du)裝置（若有）、熱(re)消毒(du)裝置（若有）等，其要求可參考YY 0793.1—2010中5.3.6以(yi)及YY 0793.2—2011中4.7的規定。

其(qi)中，當(dang)用過(guo)氧乙酸（消(xiao)毒(du)(du)液）作為(wei)消(xiao)毒(du)(du)液時，測量其(qi)殘(can)留安全濃度(du)的試(shi)驗(yan)方法(fa)(fa)應參考GB/T 19104—2008中規定的方法(fa)(fa)進行。

（6）報警系(xi)統（如適用）

水處理設備(bei)如果有報警(jing)系(xi)統，則(ze)應符(fu)合YY 0709—2009的(de)要求。

3.材料要求

（1）水處(chu)理(li)設備中與(yu)處(chu)理(li)水接觸的部件材料應(ying)符(fu)合GB/T 17219的要(yao)求。

（2）水處(chu)理設備中與處(chu)理水接觸的部件材料應與加(jia)入的化(hua)學(xue)物質（含消毒劑(ji)、清洗劑(ji)等(deng)）不得(de)發(fa)生化(hua)學(xue)或者物理反(fan)應。

4.安裝要求

（1）主機架安(an)裝牢固，總體布局合理(li)，外觀結構緊湊(cou)，各部件連接處(chu)光滑平整、嚴密。對于(yu)單床水(shui)處(chu)理(li)設(she)備應采(cai)用可靠的帶剎車腳(jiao)輪，防止設(she)備意外移動(dong)。

（2）電氣(qi)線路(lu)應(ying)與水路(lu)分(fen)開布(bu)置，采取(qu)有(you)效措(cuo)施防止液體進入電氣(qi)線路(lu)。

（3）電器(qi)接插件應接觸良(liang)好，操(cao)作盤、柜、機(ji)、泵等操(cao)作部件應有安全措施防止意(yi)外復位。

（4）操作控制(zhi)面板的安裝應以(yi)便于操作及降低誤操作率為原(yuan)則(ze)，各(ge)監測儀表朝向(xiang)應便于用戶觀察?

（5）水處理設備裝卸反滲透膜(mo)的一側，應留有足(zu)夠的空間（不小于膜(mo)元件長度1.2倍距離），以(yi)滿(man)足(zu)換膜(mo)、檢修的要求。

（6）水處理設備應(ying)安裝(zhuang)于(yu)室內，避免(mian)陽光直射(she)，不能安置在(zai)多塵、高(gao)溫(wen)、振動的地方(fang)，環境溫(wen)度低于(yu)4℃時，必(bi)須采取防(fang)凍(dong)措施(shi)。

（7）確保具備(bei)足夠的(de)空間(jian)以方便(bian)水(shui)處理設備(bei)的(de)操(cao)作、部件的(de)檢修及水(shui)質(zhi)的(de)取樣。

5.環境試驗要求

多床水處理設備應符(fu)合(he)GB/T 14710—2009中的(de)氣(qi)候環(huan)(huan)境試驗Ⅱ組、機械環(huan)(huan)境試驗Ⅱ組的(de)要求。

（1）根據GB/T 14710—2009 中第7章7.3條規(gui)定，若(ruo)整(zheng)機試驗(yan)(yan)不可行(xing)時，允許將設備分成幾個部(bu)(bu)分進行(xing)試驗(yan)(yan)，生產企業應規(gui)定對那些關鍵部(bu)(bu)件(jian)或部(bu)(bu)件(jian)進行(xing)試驗(yan)(yan)。如可選擇對控(kong)制柜進行(xing)貯(zhu)存環(huan)境試驗(yan)(yan)，若(ruo)生產廠家(jia)認為(wei)有必要，也可增加(jia)水泵的貯(zhu)存環(huan)境試驗(yan)(yan)。

（2）根據GB/T 14710—2009中第(di)7章7.4條規定。

單床水處理設備(bei)應符(fu)合GB/T 14710—2009中的規(gui)定要求：氣候環(huan)境試(shi)驗為(wei)I組、機械環(huan)境試(shi)驗為(wei)Ⅱ組、電源適應力(li)試(shi)驗依(yi)照GB/T 14710—2009中第5章的規(gui)定。

6.電氣安全要求

對于(yu)多床水處理設(she)備(bei)的電氣安全要求如(ru)下：

當通(tong)向患者的(de)(de)(de)持續(xu)流(liu)通(tong)的(de)(de)(de)液體管路(lu)為導電材料且在(zai)電氣系統與患者之間無隔離措(cuo)(cuo)施(shi)時（制水設(she)備的(de)(de)(de)處(chu)(chu)理(li)水直(zhi)接進入(ru)透(tou)析機），水處(chu)(chu)理(li)設(she)備應(ying)符合GB 9706.1—2007的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。當通(tong)向患者的(de)(de)(de)持續(xu)流(liu)通(tong)的(de)(de)(de)液體管路(lu)為非導電材料或(huo)在(zai)電氣系統與患者之間采取了隔離措(cuo)(cuo)施(shi)時（制水設(she)備的(de)(de)(de)處(chu)(chu)理(li)水未直(zhi)接進入(ru)透(tou)析機），水處(chu)(chu)理(li)設(she)備可符合GB 4793.1—2007的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)。

對(dui)于單床水處(chu)理設備的電氣安(an)全(quan)應符合GB 9706.1—2007的要求。

7.電磁兼容性

應根據水處(chu)理設備適用(yong)的電氣(qi)安全標準區分(fen)對待。

當水處理設備適用GB 9706.1—2007的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)要求，其應符合(he)YY 0505—2012標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)規定。

當水處理(li)設備適(shi)用GB 4793.1—2007的(de)標準要求，其應符合GB 18268.1—2012標準的(de)規(gui)定。

（九）同一注冊單元(yuan)內注冊檢驗代表(biao)產品確(que)定原則(ze)和實例

同一注(zhu)冊單元內(nei)所檢(jian)測的產(chan)品應當是能夠代表本注(zhu)冊單元內(nei)其(qi)他產(chan)品安(an)全性和有效性的典型(xing)產(chan)品。

原則(ze)上對于同(tong)一注(zhu)冊單元內多床水(shui)處(chu)理(li)設備，一級、二級血液透析用制(zhi)水(shui)設備，應(ying)分(fen)別(bie)選取典(dian)型型號(hao)進(jin)行注(zhu)冊檢驗(yan)，不能互相覆蓋。無論是一級還是二級的(de)多床水(shui)處(chu)理(li)設備，間接供水(shui)模(mo)式(shi)、結構組成、功能等差異(yi)較(jiao)大的(de)型號(hao)應(ying)分(fen)別(bie)進(jin)行注(zhu)冊檢驗(yan)。

同一注冊單元中，若性(xing)能(neng)安全指(zhi)標不(bu)能(neng)互相覆蓋，則典型產品應為(wei)多個型號(hao)。

（十）產品生(sheng)產制(zhi)造相關要(yao)求

1.產品生產制造過程的工藝要求：

血液透析用制水設(she)備的產品組(zu)成(cheng)不同，其生產工藝也不同。一般生產工藝流程如圖(tu)2：

血液透析用制水(shui)設備生(sheng)產(chan)(chan)(chan)流程中，關鍵(jian)工藝為(wei)管(guan)(guan)道清(qing)洗(xi)(xi)作業(ye)過(guo)程，管(guan)(guan)道連接作業(ye)時因剪切、存放等(deng)因素引起管(guan)(guan)道內壁產(chan)(chan)(chan)生(sheng)油、塵、鐵(tie)屑(xie)等(deng)污染(ran)物，導致產(chan)(chan)(chan)品的過(guo)濾元件的性能下(xia)降，甚至使用壽(shou)命縮短，影響處(chu)理水(shui)水(shui)質。特別(bie)是(shi)將不銹鋼管(guan)(guan)道鈍(dun)化作為(wei)清(qing)洗(xi)(xi)工序的一部分時，更(geng)應規定(ding)管(guan)(guan)道清(qing)洗(xi)(xi)的方法和(he)清(qing)洗(xi)(xi)效(xiao)果(guo)。

當管道(dao)(dao)連(lian)接(jie)(jie)作業過程中，管道(dao)(dao)材(cai)料采用的是(shi)不(bu)銹鋼材(cai)質時(shi)，不(bu)銹鋼管道(dao)(dao)的焊接(jie)(jie)應(ying)為特殊(shu)工藝過程。對于特殊(shu)過程的確認(ren)(ren)應(ying)從(cong)人(ren)、機(ji)、料、法、環等方面(mian)進(jin)行評價和確認(ren)(ren)，因(yin)人(ren)、機(ji)、料、法、環的不(bu)確定因(yin)素較(jiao)多，審評時(shi)應(ying)關注(zhu)特殊(shu)工藝過程的參數確認(ren)(ren)過程記錄。

2.產(chan)品生產(chan)制造過程(cheng)的材料要求：

血液透(tou)析用(yong)制(zhi)水設備(bei)產品(pin)(pin)在生產時(shi)所使用(yong)的各個關鍵(jian)材料(liao)，必須與注冊檢(jian)驗時(shi)報備(bei)的關鍵(jian)材料(liao)品(pin)(pin)牌與規格系列應保持(chi)一(yi)致。審評(ping)時(shi)應重點關注對(dui)水質有影(ying)響的涉(she)水相關的材料(liao)以及影(ying)響電(dian)氣安全(quan)的電(dian)氣元器件。以下列舉的材料(liao)僅為(wei)參考，審評(ping)時(shi)應根據申(shen)請(qing)者的實際(ji)產品(pin)(pin)組成進(jin)行評(ping)價：

（1）所有與處理水接觸(chu)的(de)部件材(cai)料：應(ying)符(fu)合GB/T 17219的(de)要求，且與加(jia)入的(de)化(hua)學物(wu)質（消毒劑(ji)(ji)、清洗劑(ji)(ji)）不得發(fa)生化(hua)學或物(wu)理反應(ying)。

（2）濾(lv)芯(xin)濾(lv)材(cai)類(lei)材(cai)料：應提(ti)供過(guo)濾(lv)精度、處(chu)理當量等完整性說明。

（3）變(bian)壓器(qi)類：應提供(gong)絕緣等級、產(chan)品參數的說(shuo)明資料以及安(an)全資料。

（4）電氣控制元(yuan)件：應提供產品參數(shu)的說明資料(liao)以及安全(quan)資料(liao)。

（十(shi)一）產品(pin)的臨床(chuang)評(ping)價細化要(yao)求

根(gen)據(ju)《關(guan)于(yu)(yu)發布免(mian)于(yu)(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)第(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目(mu)(mu)錄(lu)的(de)通告》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總(zong)局(ju)通告2014年(nian)第(di)12號），“產(chan)(chan)品(pin)名(ming)稱：血液(ye)透析反滲透純水制水機，分(fen)類編碼：6845”包含在免(mian)于(yu)(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)第(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目(mu)(mu)錄(lu)。同時根(gen)據(ju)《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)評價技術指導原則》（國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總(zong)局(ju)通告2015年(nian)第(di)14號附件）的(de)要求(qiu)，對于(yu)(yu)列(lie)入《免(mian)于(yu)(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)目(mu)(mu)錄(lu)》（以(yi)下簡(jian)稱《目(mu)(mu)錄(lu)》）產(chan)(chan)品(pin)的(de)臨(lin)床(chuang)評價，注冊申(shen)請人(ren)需將申(shen)報產(chan)(chan)品(pin)與《目(mu)(mu)錄(lu)》所述內容進(jin)行(xing)對比以(yi)判定申(shen)報產(chan)(chan)品(pin)是否為列(lie)入《目(mu)(mu)錄(lu)》產(chan)(chan)品(pin)。

列入《目錄》產(chan)(chan)品是(shi)指與《目錄》所(suo)(suo)述(shu)(shu)的(de)(de)產(chan)(chan)品名稱、產(chan)(chan)品描(miao)述(shu)(shu)、預期用途(tu)具有(you)等同性的(de)(de)產(chan)(chan)品。注冊申(shen)請人對(dui)申(shen)報(bao)產(chan)(chan)品的(de)(de)相關(guan)信息與《目錄》所(suo)(suo)述(shu)(shu)內容進行對(dui)比，論述(shu)(shu)其相同性和差(cha)異(yi)性。當(dang)二者(zhe)的(de)(de)差(cha)異(yi)性對(dui)產(chan)(chan)品的(de)(de)安(an)全有(you)效性不產(chan)(chan)生影響時(shi)，認為二者(zhe)具有(you)等同性。

注冊申請時(shi)需(xu)提交的臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)資(zi)料為申報產品與《目錄》產品的對比表(biao)及附(fu)件（格式見(jian)《醫療器械臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)技術指導原則(ze)》附(fu)件1）。

可提交(jiao)與(yu)已上市同類產品(pin)的對比說(shuo)明(ming)，比對內(nei)容應包括但不限于：預(yu)期用途、結構組成、工作原理(li)、技(ji)術指標、關鍵部件、其(qi)他功(gong)能等。證明(ming)二(er)者具有(you)等同性。

備注：核(he)準(zhun)產(chan)品(pin)適(shi)用范(fan)圍(wei)，在不擴大YY 0793.1—2010或 YY 0793.2—2011標準(zhun)定義(yi)中所確定的適(shi)用范(fan)圍(wei)的前提下，應(ying)基本與對(dui)比(bi)同類(lei)產(chan)品(pin)適(shi)用范(fan)圍(wei)或臨(lin)床評價結論(lun)一(yi)致。

（十二）產(chan)品(pin)的(de)不(bu)良事件歷史記(ji)錄

企(qi)業(ye)在風險分析時(shi)應關注同(tong)品種醫療(liao)器械(xie)產品的(de)不良事(shi)件歷史記(ji)錄。

根據國家(jia)食品藥品監(jian)督管理局藥品不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測中心(xin)和浙(zhe)江省醫(yi)(yi)療器械不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測中心(xin)收集的醫(yi)(yi)療器械不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)上報情(qing)況，近年來血液透析用制(zhi)水設備發生（可疑）醫(yi)(yi)療器械不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)的情(qing)況如下：

1.涉及透(tou)析(xi)用制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設備9例(li)，具體(ti)情況(kuang)：1例(li)路(lu)(lu)途運輸損壞(huai)觸(chu)摸屏；1例(li)院方沒有按說(shuo)明書中規定的要求(qiu)定期對產品(pin)進行消毒以致(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)質(zhi)不(bu)符合要求(qiu)；1例(li)產品(pin)設備變頻器故障或操作(zuo)不(bu)當導致(zhi)所有血透(tou)機都(dou)報(bao)警(jing)(jing)低(di)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)(ya)；1例(li)制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)設備管(guan)路(lu)(lu)背壓(ya)(ya)閥(fa)故障發生(sheng)缺水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)報(bao)警(jing)(jing)；1例(li)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)處理設備過濾(lv)、吸附、軟化裝置反沖泵和管(guan)路(lu)(lu)接口爆(bao)裂，導致(zhi)整個水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)處理系(xi)統(tong)停止運作(zuo)的嚴重事(shi)件，因醫院水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)(ya)不(bu)穩造成(cheng)，降(jiang)低(di)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)(ya)，加固管(guan)路(lu)(lu)后運行正(zheng)常；1例(li)玻璃鋼桶與(yu)多路(lu)(lu)閥(fa)之間(jian)的連接變徑材料老化及自(zi)來水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)壓(ya)(ya)波動(dong)引(yin)(yin)起的水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)錘(chui)效(xiao)應導致(zhi)螺紋損壞(huai)，引(yin)(yin)起的砂濾(lv)罐頂端噴水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)；1例(li)樹脂(zhi)自(zi)動(dong)頭(tou)再生(sheng)程序異常，不(bu)能自(zi)動(dong)往再生(sheng)鹽(yan)罐加水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)，須(xu)更換該樹脂(zhi)自(zi)動(dong)頭(tou)；1例(li)排水(shui)(shui)(shui)(shui)(shui)閥(fa)堵塞；1例(li)流量表內(nei)長(chang)出綠色的藻類(lei)。

2.涉及透析用制水設備可疑不良事件的案例

（1）血透(tou)室反(fan)滲(shen)(shen)透(tou)水(shui)(shui)(shui)水(shui)(shui)(shui)質中氯離(li)子(zi)的含量不穩(wen)定。原因是(shi)更(geng)換(huan)舊的單級(ji)反(fan)滲(shen)(shen)透(tou)設(she)(she)備(bei)為“雙級(ji)血透(tou)純水(shui)(shui)(shui)設(she)(she)備(bei)”，改(gai)造后的水(shui)(shui)(shui)處(chu)理(li)設(she)(she)備(bei)未考慮更(geng)換(huan)反(fan)滲(shen)(shen)透(tou)膜擴(kuo)大(da)出水(shui)(shui)(shui)量后但(dan)前期處(chu)理(li)水(shui)(shui)(shui)裝(zhuang)置（碳離(li)子(zi)）未更(geng)換(huan)，過濾效能(neng)下降導致水(shui)(shui)(shui)中氯氨超標。

（2）透析用(yong)儲液桶用(yong)過氧乙酸進行消毒時，由于(yu)清洗不充分過氧乙酸殘留(liu)，造成20多人溶血癥。

3.國(guo)外(wai)產品的不良事件情況

查詢美國食品(pin)藥(yao)品(pin)管理局網站的相(xiang)關情況，發現(xian)有(you)1例涉及(ji)透析用水處理設備導致死亡的報告，主(zhu)要是水被(bei)鉑離子(zi)污(wu)(wu)染造成的；2封安(an)全警告信，一起(qi)涉及(ji)氯氨污(wu)(wu)染水質(zhi)，一起(qi)是透析器保(bao)存液疊氮(dan)鈉可(ke)能造成水質(zhi)污(wu)(wu)染。

（十三）產品說明書和標簽要求

血液透析(xi)用(yong)制水設備產品(pin)的說明(ming)(ming)(ming)書(shu)、標(biao)(biao)簽和(he)包(bao)(bao)裝標(biao)(biao)識應符(fu)(fu)(fu)合《醫療器械(xie)說明(ming)(ming)(ming)書(shu)和(he)標(biao)(biao)簽管(guan)理(li)規定》（國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局令(ling)第6號(hao)）、GB 9706.1—2007、YY 0466—2003和(he)YY 0793.1—2010、YY 0793.2—2011中的相關(guan)要求。說明(ming)(ming)(ming)書(shu)、標(biao)(biao)簽、包(bao)(bao)裝標(biao)(biao)識的內容(rong)應當(dang)真(zhen)實、完(wan)整、科學，并與產品(pin)特性相一致，文字(zi)內容(rong)必須使用(yong)中文，可以附加其(qi)他語種。說明(ming)(ming)(ming)書(shu)、標(biao)(biao)簽、包(bao)(bao)裝標(biao)(biao)識中的文字(zi)、符(fu)(fu)(fu)號(hao)、圖形、表格、數據等應相互一致，并符(fu)(fu)(fu)合相關(guan)標(biao)(biao)準和(he)規范(fan)要求。

血(xue)液透析用制水設備(bei)是血(xue)透機的配套設備(bei)，本身無特定(ding)的禁忌癥，但設備(bei)能否正(zheng)常運行對血(xue)透臨床工作(zuo)至關(guan)重要。為盡量避(bi)免因(yin)設備(bei)運行不(bu)正(zheng)常而使血(xue)透患者受到損害，在設備(bei)使用時應特別注(zhu)意(yi)：

1.運行環境

（1）機房環(huan)境(jing)溫(wen)度(du)應保(bao)持在(zai)5℃～40℃之間。禁止長期在(zai)40℃以上環(huan)境(jing)中(zhong)工作，以免因長期在(zai)高溫(wen)環(huan)境(jing)中(zhong)工作而導致電氣元(yuan)器(qi)件(jian)損壞。

（2）機房相對濕度應(ying)保持(chi)在(zai)30%～80%之間，以(yi)免因靜電或潮濕而(er)導(dao)致電氣元(yuan)器件損壞。

（3）電源電壓的波動(dong)幅度不應超過±10%，以免因電壓波動(dong)過大(da)而導致電氣元(yuan)器件損壞。

（4）保(bao)持穩定的(de)原(yuan)水壓(ya)力，避免因(yin)原(yuan)水壓(ya)力不(bu)足(zu)而使設備無法正常制水，導致(zhi)不(bu)能正常供給血透用水。

（5）明確原水(shui)要求(qiu)，注意原水(shui)水(shui)質監(jian)測，以免當原水(shui)水(shui)質突(tu)然改(gai)變時未及(ji)時處置(zhi)而導致產品(pin)水(shui)質量突(tu)然下(xia)降。

（6）保(bao)持(chi)機房空氣(qi)流通和清(qing)潔衛生，下(xia)水道(dao)排(pai)水應(ying)保(bao)持(chi)通暢。

（7）設備附近(jin)不應有電(dian)磁源(yuan)，以(yi)免(mian)干擾控制系統正常(chang)工作而(er)引起設備不能正常(chang)工作。

2.安全運行

（1）按(an)規(gui)定配備(bei)專(zhuan)(zhuan)業(ye)工程技術人員，指定專(zhuan)(zhuan)人負責設備(bei)運行操作，并按(an)要求記錄運行參數，發現問題及時處理。

（2）設(she)備(bei)操(cao)作(zuo)(zuo)人員必須由經過(guo)培訓(xun)并(bing)確認(ren)具備(bei)獨立操(cao)作(zuo)(zuo)能力。未經培訓(xun)的人員不得擅自操(cao)作(zuo)(zuo)設(she)備(bei)。

（3）開機(ji)前必須首先確(que)認各閥門處于(yu)相應的正(zheng)確(que)位置，避免(mian)因閥門位置不正(zheng)確(que)而(er)導致(zhi)無法正(zheng)常供(gong)應產(chan)品(pin)水(shui)。

（4）開機前應確認儀表指(zhi)示(shi)正常，以免(mian)因(yin)錯誤指(zhi)示(shi)而輸出不達標(biao)產品水。

（5）設備自動(dong)運行(xing)時(shi)，操作人員(yuan)應定時(shi)巡(xun)查(cha)機(ji)房，查(cha)看設備運行(xing)情況(kuang)，發(fa)現(xian)問題(ti)及(ji)時(shi)處理。

（6）保持報警器及線路完好(hao)，遇設備報警時(shi)及時(shi)通知醫(yi)護人(ren)員(yuan)作出緊急處置(zhi)，專業技術人(ren)員(yuan)及時(shi)排除故(gu)障。

（7）做好(hao)水(shui)(shui)質(zhi)監控，定時(shi)檢測水(shui)(shui)質(zhi)，遇(yu)水(shui)(shui)質(zhi)不(bu)達(da)標時(shi)應(ying)及時(shi)進行分(fen)析并作出處置。

3.正確操作和維護

（1）按說明書正確操作。

（2）做好日常維護保養(yang)，定時(shi)沖洗(xi)和反沖洗(xi)，定時(shi)清洗(xi)和消(xiao)毒。

（3）應以正(zheng)確的方法做好(hao)消毒(du)，消毒(du)后(hou)必須確認水(shui)質安全，未經確認水(shui)質安全時不得(de)用于血(xue)透。

（4）按耗材使(shi)(shi)用(yong)期限(xian)及時更換(huan)耗材，以免因耗材超期使(shi)(shi)用(yong)而導致(zhi)產品水質(zhi)量下降。

（5）對(dui)于直(zhi)接(jie)供(gong)水(shui)(shui)設備(bei)，因可能缺(que)少相關配件不能作為間(jian)接(jie)供(gong)水(shui)(shui)設備(bei)來使(shi)用。對(dui)于間(jian)接(jie)供(gong)水(shui)(shui)設備(bei)，應(ying)關注水(shui)(shui)質二次(ci)污染。

血液透(tou)析(xi)用(yong)制水設備的(de)(de)清洗(xi)、消毒、滅菌和定期維護需要根據各(ge)個醫院(yuan)的(de)(de)實際情況和廠家的(de)(de)建議(yi)執行。

4.說明書的內容

產(chan)品說(shuo)明書一般包(bao)括使用(yong)說(shuo)明書和技術(shu)說(shuo)明書。使用(yong)說(shuo)明書應包(bao)含下列(lie)主(zhu)要(yao)內容：

（1）產品名稱、型號、規格(ge)；